Mejora del control cognitivo en el trastorno por atracón (ACCElect)

Los pacientes con BED forman un subgrupo de pacientes obesos con un patrón alimentario desinhibido que se asocia con alteraciones importantes en el control cognitivo. La corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC) se ha identificado como una región del cerebro estrechamente vinculada a los procesos de control cognitivo y crucialmente involucrada en el control de la conducta alimentaria. Esto sugiere que la dlPFC es un objetivo para la modulación de los procesos de control cognitivo sobre la alimentación en BED. Esta modulación se puede lograr mediante una tarea de entrenamiento cognitivo y mediante estimulación cerebral no invasiva utilizando tDCS. En estudios con participantes sanos de peso normal, (1) diferentes tareas de entrenamiento cognitivo mejoran el control sobre el comportamiento alimentario, (2) tDCS es una herramienta eficaz para mejorar los procesos de control cognitivo y (3) tiene efectos beneficiosos sobre los aspectos motivacionales del comportamiento alimentario, es decir, antojo de comida. Con base en esta evidencia, utilizaremos una combinación de una tarea de control cognitivo y tDCS para mejorar el control cognitivo sobre la alimentación en pacientes con BED. Hasta donde sabemos, este es uno de los primeros estudios en utilizar tDCS como una intervención para mejorar el control cognitivo sobre la alimentación en pacientes con BED.

o Tamaño de la muestra: Asignaremos 40 pacientes en el ensayo, es decir, 20 pacientes en cada brazo del estudio.

o Reclutamiento: Los pacientes son reclutados por anuncios, correos a la lista de distribuidores del hospital universitario, bases de datos existentes de pacientes y pacientes actuales del hospital universitario. Los pacientes son evaluados mediante una lista de verificación estandarizada. Los criterios de inclusión y exclusión se comprueban durante el procedimiento de selección y durante el diagnóstico inicial antes de la aleatorización.

o Procedimientos Operativos Estándar: Para las sesiones de reclutamiento, diagnóstico y experimentales, se documentan Procedimientos Operativos Estándar para el experimentador. Esto incluye el orden de las entrevistas clínicas, los cuestionarios y el funcionamiento con los instrumentos técnicos de medición. Los experimentadores son supervisados ​​regularmente. Todos los eventos adversos se enumerarán y los eventos adversos graves se informarán de inmediato a los PI.

o Plan de control de calidad: la asignación aleatoria a la condición de estimulación (verum vs. sahm) y los análisis estadísticos los realiza externamente el Instituto de Epidemiología Clínica y Biometría Aplicada de la Universidad de Tübingen, Alemania (ICEAB). Los instrumentos de medición técnica objetiva se utilizan principalmente para registrar datos.

o Comprobaciones de datos: los datos se registran principalmente mediante instrumentos de medición técnicos objetivos, por lo que no se necesita supervisión externa. Verificaremos los datos del cuestionario ingresados, en particular, la frecuencia de los atracones en las últimas cuatro semanas se verificará dos veces, ya que este es el resultado primario (PO).

o Verificación de datos de origen: Los datos se verifican al azar comparando las entradas en los datos de origen con las entradas en la base de datos. Cada entrada de orden de compra se verificará dos veces. Hay criterios predefinidos para ingresar datos en la base de datos.

• Diccionario de datos:

Está disponible un diccionario de datos que contiene descripciones detalladas de cada variable y cómo ingresarlas.

o Plan para datos faltantes: Se registrarán los datos faltantes y no válidos, así como los motivos.

o Plan de análisis estadístico: Se utilizará un enfoque de modelo mixto para analizar el PO y los resultados secundarios (SO).