Förbättra kognitiv kontroll vid hetsätningsstörning (ACCElect)

Patienter med BED utgör en undergrupp av överviktiga patienter med ett ohämmat ätmönster som är förknippat med stora försämringar i kognitiv kontroll. Den dorsolaterala prefrontala cortexen (dlPFC) har identifierats som en hjärnregion som är nära knuten till kognitiva kontrollprocesser och som är avgörande för kontrollen av ätbeteende. Detta föreslår dlPFC som ett mål för modulering av kognitiva kontrollprocesser över att äta i BED. Denna modulering kan uppnås genom både en kognitiv träningsuppgift och genom icke-invasiv hjärnstimulering med tDCS. I studier med friska normalviktiga deltagare förbättrar (1) olika kognitiva träningsuppgifter kontrollen över ätbeteende, (2) tDCS är ett effektivt verktyg för att förbättra kognitiva kontrollprocesser, och (3) har gynnsamma effekter på motiverande aspekter av ätbeteende, dvs matsuget. Baserat på dessa bevis kommer vi att använda en kombination av en kognitiv kontrolluppgift och tDCS för att förbättra kognitiv kontroll över att äta hos patienter med BED. Detta är så vitt vi vet en av de första studierna som använde tDCS som en intervention för att förbättra kognitiv kontroll över att äta hos patienter med BED.

o Provstorlek: Vi kommer att tilldela 40 patienter i studien, dvs 20 patienter i varje studiearm.

o Rekrytering: Patienter rekryteras genom tillkännagivanden, e-postmeddelanden till distributörslistan för universitetssjukhuset, befintliga databaser över patienter och nuvarande patienter på universitetssjukhuset. Patienterna screenas med hjälp av en standardiserad checklista. In- och uteslutningskriterier kontrolleras under screeningproceduren och under baslinjediagnostiken före randomisering.

o Standarddriftsprocedurer: För rekryterings-, diagnostik- och experimentsessionerna dokumenteras standarddriftsprocedurer för försöksledaren. Detta inkluderar ordning av kliniska intervjuer, frågeformulär och drift med de tekniska mätinstrumenten. Försöksledarna övervakas regelbundet. Alla biverkningar kommer att listas och allvarliga biverkningar kommer att rapporteras omedelbart till PI:erna.

o Kvalitetssäkringsplan: Randomiserad allokering till stimuleringsvillkoret (verum vs. sahm) och statistiska analyser görs externt av Institutet för klinisk epidemiologi och tillämpad biometri, University Tübingen, Tyskland (ICEAB). Objektiva tekniska mätinstrument används mest för att registrera data.

o Datakontroller: Data registreras mestadels av objektiva tekniska mätinstrument, så ingen extern övervakning behövs. Vi kommer att stickprovskontrollera inmatade frågeformulärdata, i synnerhet kommer frekvensen av hetsätning under de senaste fyra veckorna att dubbelkontrolleras eftersom detta är det primära resultatet (PO).

o Källdataverifiering: Data stickprovskontrolleras genom att jämföra uppgifterna i källdata med uppgifterna i databasen. Varje PO-post kommer att dubbelkontrolleras. Det finns fördefinierade kriterier för att mata in data i databasen.

• Data ordbok:

En dataordbok som innehåller detaljerade beskrivningar av varje variabel och hur man anger är tillgänglig.

o Planera för saknad data: Saknade data och ogiltiga data samt orsakerna kommer att registreras.

o Statistisk analysplan: En blandad modellmetod kommer att användas för att analysera PO och sekundära utfall (SOs).