Verbetering van cognitieve controle bij eetbuistoornis (ACCElect)

Patiënten met BED vormen een subgroep van obese patiënten met een ongeremd eetpatroon dat gepaard gaat met ernstige stoornissen in cognitieve controle. De dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) is geïdentificeerd als een hersengebied dat nauw verbonden is met cognitieve controleprocessen en cruciaal betrokken is bij de controle van eetgedrag. Dit suggereert dat de dlPFC een doelwit is voor de modulatie van cognitieve controleprocessen over eten in BED. Deze modulatie kan worden bereikt door zowel een cognitieve trainingstaak als door niet-invasieve hersenstimulatie met behulp van tDCS. In onderzoeken met gezonde deelnemers met een normaal gewicht, (1) verbeteren verschillende cognitieve trainingstaken de controle over eetgedrag, (2) is tDCS een effectief hulpmiddel om cognitieve controleprocessen te verbeteren, en (3) heeft het gunstige effecten op motiverende aspecten van eetgedrag, d.w.z. hunkering naar voedsel. Op basis van dit bewijs zullen we een combinatie van een cognitieve controletaak en tDCS gebruiken om de cognitieve controle over eten bij patiënten met BED te verbeteren. Dit is voor zover ons bekend een van de eerste onderzoeken waarin tDCS wordt gebruikt als een interventie om de cognitieve controle over eten bij patiënten met BED te verbeteren.

o Steekproefomvang: we zullen 40 patiënten toewijzen aan het onderzoek, d.w.z. 20 patiënten in elke onderzoeksarm.

o Werving: Patiënten worden geworven via aankondigingen, mails naar de distributeurslijst van het academisch ziekenhuis, bestaande databases van patiënten en huidige patiënten van het academisch ziekenhuis. Patiënten worden gescreend aan de hand van een gestandaardiseerde checklist. In- en exclusiecriteria worden gecontroleerd tijdens de screeningsprocedure en tijdens de nulmeting voorafgaand aan randomisatie.

o Standard Operating Procedures: Voor de rekruterings-, diagnostische en experimentele sessies zijn Standard Operating Procedures gedocumenteerd voor de onderzoeker. Denk hierbij aan de volgorde van klinische interviews, vragenlijsten en het werken met de technische meetinstrumenten. De onderzoekers worden regelmatig begeleid. Alle bijwerkingen worden vermeld en ernstige bijwerkingen worden onmiddellijk aan de PI's gemeld.

o Kwaliteitsborgingsplan: gerandomiseerde toewijzing aan de stimulatieconditie (verum vs. sahm) en statistische analyses worden extern uitgevoerd door het Instituut voor Klinische Epidemiologie en Toegepaste Biometrie, Universiteit Tübingen, Duitsland (ICEAB). Objectieve technische meetinstrumenten worden meestal gebruikt om gegevens vast te leggen.

o Gegevenscontroles: gegevens worden meestal vastgelegd door objectieve technische meetinstrumenten, dus externe monitoring is niet nodig. We zullen ter plekke de ingevulde vragenlijstgegevens controleren, met name de frequentie van eetbuien in de afgelopen vier weken zal dubbel worden gecontroleerd, aangezien dit de primaire uitkomst (PO) is.

o Brongegevensverificatie: gegevens worden steekproefsgewijs gecontroleerd door de vermeldingen in de brongegevens te vergelijken met de vermeldingen in de database. Elke PO-invoer wordt dubbel gecontroleerd. Er zijn vooraf gedefinieerde criteria voor het invoeren van gegevens in de database.

• Data woordenboek:

Er is een gegevenswoordenboek beschikbaar met gedetailleerde beschrijvingen van elke variabele en hoe deze moeten worden ingevoerd.

o Plan voor ontbrekende gegevens: Ontbrekende gegevens en ongeldige gegevens evenals de redenen worden geregistreerd.

o Statistisch analyseplan: een gemengde modelbenadering zal worden gebruikt om de PO en secundaire uitkomsten (SO's) te analyseren.