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Melhorando o controle cognitivo no transtorno da compulsão alimentar periódica (ACCElect)

23 de maio de 2022 atualizado por: Prof. Dr. Katrin Giel

Melhorando o controle cognitivo no transtorno de compulsão alimentar por estimulação cerebral elétrica

Há evidências de que o comprometimento da regulação dos impulsos está envolvido no desenvolvimento e manutenção dos transtornos alimentares, principalmente no Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica (TCAP). O TCAP é caracterizado por episódios recorrentes de compulsão alimentar com perda de controle sobre a alimentação. Controlar o comportamento impulsivo, flexibilidade cognitiva, planejamento e tomada de decisão são habilidades-chave da regulação do impulso. Algumas dessas funções cognitivas prejudicadas estão ligadas à diminuição da atividade de certas regiões do cérebro. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método bem estabelecido para alterar a atividade cerebral. No projeto atual, exploramos se um programa de treinamento assistido por computador para pacientes com TCAP combinado com tDCS é viável e capaz de melhorar a regulação do impulso e o comportamento alimentar impulsivo. Nossa hipótese é que o programa de treinamento cognitivo com tDCS adicional resultará em uma maior diminuição dos sintomas de TCAP e um aumento mais forte nas habilidades de regulação do impulso em comparação com o programa de treinamento cognitivo sem tDCS usando uma estimulação placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com TCAP formam um subgrupo de pacientes obesos com um padrão alimentar desinibido que está associado a grandes prejuízos no controle cognitivo. O córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC) foi identificado como uma região do cérebro intimamente ligada aos processos de controle cognitivo e crucialmente envolvida no controle do comportamento alimentar. Isso sugere o dlPFC como um alvo para a modulação dos processos de controle cognitivo sobre a alimentação no TCAP. Essa modulação pode ser alcançada tanto por uma tarefa de treinamento cognitivo quanto por estimulação cerebral não invasiva usando tDCS. Em estudos com participantes saudáveis ​​com peso normal, (1) diferentes tarefas de treinamento cognitivo aumentam o controle sobre o comportamento alimentar, (2) o tDCS é uma ferramenta eficaz para melhorar os processos de controle cognitivo e (3) tem efeitos benéficos nos aspectos motivacionais do comportamento alimentar, ou seja, desejo de comida. Com base nessas evidências, usaremos uma combinação de uma tarefa de controle cognitivo e tDCS para melhorar o controle cognitivo sobre a alimentação em pacientes com TCAP. Este é, até onde sabemos, um dos primeiros estudos a usar o tDCS como uma intervenção para melhorar o controle cognitivo sobre a alimentação em pacientes com TCAP.

o Tamanho da amostra: Alocaremos 40 pacientes no estudo, ou seja, 20 pacientes em cada braço do estudo.

o Recrutamento: Os pacientes são recrutados por anúncios, e-mails para a lista de distribuidores do hospital universitário, bancos de dados de pacientes existentes e pacientes atuais do hospital universitário. Os pacientes são selecionados por uma lista de verificação padronizada. Os critérios de inclusão e exclusão são verificados durante o procedimento de triagem e durante o diagnóstico inicial antes da randomização.

o Procedimentos Operacionais Padrão: Para as sessões de recrutamento, diagnóstico e experimentais, os Procedimentos Operacionais Padrão são documentados para o experimentador. Isso inclui a ordem das entrevistas clínicas, questionários e operação com os instrumentos técnicos de medição. Os experimentadores são regularmente supervisionados. Todos os eventos adversos serão listados e eventos adversos graves serão relatados imediatamente aos PIs.

o Plano de garantia de qualidade: A alocação aleatória para a condição de estimulação (verum vs. sahm) e as análises estatísticas são feitas externamente pelo Instituto de Epidemiologia Clínica e Biometria Aplicada, Universidade de Tübingen, Alemanha (ICEAB). Instrumentos de medição técnica objetiva são usados ​​principalmente para registrar dados.

o Verificações de dados: Os dados são registrados principalmente por instrumentos de medição técnicos objetivos, portanto, nenhum monitoramento externo é necessário. Verificaremos os dados inseridos no questionário, em particular a frequência de compulsão alimentar nas últimas quatro semanas será verificada novamente, pois este é o resultado primário (PO).

o Verificação dos dados de origem: Os dados são verificados no local, comparando as entradas nos dados de origem com as entradas no banco de dados. Cada entrada de PO será verificada duas vezes. Existem critérios predefinidos para inserir dados no banco de dados.

  • Dicionário de dados:

Está disponível um dicionário de dados que contém descrições detalhadas de cada variável e como inseri-las.

o Plano para dados ausentes: Dados ausentes e dados inválidos, bem como os motivos, serão registrados.

o Plano de análise estatística: Uma abordagem de modelo misto será usada para analisar o PO e os resultados secundários (SOs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University Hospital Tübingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • BED de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
  • Idade legal
  • IMC acima de 20 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Conhecimento insuficiente da língua alemã
  • Gravidez atual ou período de lactação
  • Transtorno psicótico atual ou vitalício, transtorno bipolar tipo I, dependência atual de substância, tendência suicida
  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Doença física grave que influencia o peso ou o comportamento alimentar (p. diabetes grave) ou doença neurológica
  • Partes metálicas não removíveis na área da cabeça
  • Marcapasso
  • Neurolépticos e benzodiazepínicos
  • visão prejudicada, ametropia, doenças oculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento de controle cognitivo + estimulação Verum
Este braço consiste no treinamento de controle cognitivo (seis sessões) combinado com tDCS anódica de 2mA sobre o dlPFC direito (F4) durante o treinamento por 20 minutos.
Outro: Treinamento comportamental e estimulação verum
Treinamento de controle cognitivo e verum tDCS
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento de controle cognitivo + estimulação simulada
Este braço consiste em treinamento de controle cognitivo (seis sessões) com sham-tDCS. 2 mA Sham-tDCS (40 segundos de tDCS) é aplicado ao dlPFC direito (F4) antes do início do treinamento.
Outro: Treinamento comportamental e estimulação simulada
Treinamento de controle cognitivo e tDCS simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de compulsão alimentar
Prazo: avaliados no início do estudo (T0) e na avaliação pós-diagnóstica quatro semanas após o tratamento (T8)
Mudança da frequência de episódios de compulsão alimentar nas últimas 4 semanas de acordo com a Entrevista de Exame de Transtorno Alimentar (EDE) entre a linha de base (T0) e a avaliação pós-diagnóstica (T8). A EDE é uma entrevista clínica semiestruturada validada.
avaliados no início do estudo (T0) e na avaliação pós-diagnóstica quatro semanas após o tratamento (T8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento da frequência de compulsão alimentar
Prazo: avaliados no início do estudo (T0) e em 3 meses de acompanhamento (T9)
Mudança da frequência de episódios de compulsão alimentar nas últimas 4 semanas de acordo com EDE entre a linha de base (T0) e 3 meses de acompanhamento (T9)
avaliados no início do estudo (T0) e em 3 meses de acompanhamento (T9)
tarefa anti-sacada
Prazo: avaliados na linha de base (T0), as seis sessões de treinamento dentro de duas semanas (T1-T6) e a pós-medição do desempenho da tarefa dentro de uma semana após o treinamento (T7)
taxa de erro de tarefa antisaccade e latência avaliada por rastreamento ocular
avaliados na linha de base (T0), as seis sessões de treinamento dentro de duas semanas (T1-T6) e a pós-medição do desempenho da tarefa dentro de uma semana após o treinamento (T7)
Tarefa vai/não vai
Prazo: na linha de base (T0) e na pós-medição do desempenho da tarefa dentro de uma semana após o treinamento (T7)
Taxa de erro e latência da tarefa Go/No-Go
na linha de base (T0) e na pós-medição do desempenho da tarefa dentro de uma semana após o treinamento (T7)
classificação de estímulo
Prazo: na linha de base (T0) e na pós-medição do desempenho da tarefa dentro de uma semana após o treinamento (T7)
um questionário autodesenvolvido incluindo escalas visuais analógicas (0-10 cm) sobre valência, apetite, desejo, gosto pelos estímulos apresentados
na linha de base (T0) e na pós-medição do desempenho da tarefa dentro de uma semana após o treinamento (T7)
Patologia do transtorno alimentar (EDE)
Prazo: avaliados no início do estudo (T0), na avaliação pós-diagnóstica quatro semanas após o tratamento (T8) e 3 meses de acompanhamento (T9)
avaliado pelo Exame de Transtorno Alimentar (EDE), Faixa 0-6 com indicação de pontuação mais alta patologia de transtorno alimentar mais alto
avaliados no início do estudo (T0), na avaliação pós-diagnóstica quatro semanas após o tratamento (T8) e 3 meses de acompanhamento (T9)
comportamento alimentar (TFEQ)
Prazo: na linha de base (T0), na pós-medição do desempenho da tarefa dentro de uma semana após o treinamento (T7) e na pós-avaliação diagnóstica quatro semanas após o tratamento (T8)
avaliado pelo Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ), Faixa 0-1 com pontuações mais altas indicando comportamento alimentar mais patológico
na linha de base (T0), na pós-medição do desempenho da tarefa dentro de uma semana após o treinamento (T7) e na pós-avaliação diagnóstica quatro semanas após o tratamento (T8)
desejo por comida (FCQ-S)
Prazo: na linha de base (T0), as seis sessões de treinamento dentro de duas semanas (T1-T6) e a pós-medição do desempenho da tarefa dentro de uma semana após o treinamento (T7)
avaliado pelo Food Craving Questionnaire, State Version (FCQ-S), Faixa 1-5 com pontuações mais altas indicando maior desejo por comida
na linha de base (T0), as seis sessões de treinamento dentro de duas semanas (T1-T6) e a pós-medição do desempenho da tarefa dentro de uma semana após o treinamento (T7)
comportamentos impulsivos por semana
Prazo: na linha de base (T0), as seis sessões de treinamento dentro de duas semanas (T1-T6), a pós-medição do desempenho da tarefa dentro de uma semana após o treinamento (T7) e na avaliação pós-diagnóstica quatro semanas após o tratamento (T8)
avaliado por um questionário de análise de processo autodesenvolvido, valores > 0 (frequência ilimitada) com escores mais altos indicando comportamentos mais impulsivos por semana
na linha de base (T0), as seis sessões de treinamento dentro de duas semanas (T1-T6), a pós-medição do desempenho da tarefa dentro de uma semana após o treinamento (T7) e na avaliação pós-diagnóstica quatro semanas após o tratamento (T8)
impulsividade (UPPS)
Prazo: no início do estudo (T0) e na avaliação pós-diagnóstica quatro semanas após o tratamento (T8)
avaliado pela "Escala de Comportamento Impulsivo UPPS" (UPPS), Faixa 1-4 com pontuações mais altas indicando maior impulsividade
no início do estudo (T0) e na avaliação pós-diagnóstica quatro semanas após o tratamento (T8)
bem-estar (OMS-5)
Prazo: na linha de base (T0), a pós-medição do desempenho da tarefa dentro de uma semana após o treinamento (T7) e na pós-avaliação diagnóstica quatro semanas após o tratamento (T8)
avaliado pelo "OMS (Cinco) - Questionário de Bem-estar" (OMS-5), Faixa 0-5 com pontuações mais altas indicando maior bem-estar
na linha de base (T0), a pós-medição do desempenho da tarefa dentro de uma semana após o treinamento (T7) e na pós-avaliação diagnóstica quatro semanas após o tratamento (T8)
sintomas depressivos (BDI II)
Prazo: no início do estudo (T0) e na avaliação pós-diagnóstica quatro semanas após o tratamento (T8)
avaliado pelo Inventário de Depressão de Becks, Versão 2 (BDI II), Faixa 0-3 com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais altos
no início do estudo (T0) e na avaliação pós-diagnóstica quatro semanas após o tratamento (T8)
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: no início do estudo (T0) e na avaliação pós-diagnóstica quatro semanas após o tratamento (T8)
calculado por peso e altura avaliados objetivamente
no início do estudo (T0) e na avaliação pós-diagnóstica quatro semanas após o tratamento (T8)
aceitação e viabilidade
Prazo: desde o início (T0) em todos os pontos de medição até 3 meses de acompanhamento (T9)
taxa de abandono ao longo de T0 a T9, porcentagem de pacientes incluídos dos pacientes elegíveis em T0
desde o início (T0) em todos os pontos de medição até 3 meses de acompanhamento (T9)
avaliação do programa de treinamento
Prazo: avaliado na pós-medição do desempenho da tarefa dentro de uma semana após o treinamento (T7)
questionário autodesenvolvido em T7 (Intervalo 1-5 com núcleos mais altos indicando mais satisfação com o programa de treinamento)
avaliado na pós-medição do desempenho da tarefa dentro de uma semana após o treinamento (T7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Dr. Katrin Giel

Investigadores

  • Investigador principal: Katrin E Giel, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
  • Investigador principal: Christian Plewnia, Prof. Dr., University Hospital Tübingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

9 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

9 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GI 878/4-1
  • PL 525/7-1 (OTHER_GRANT: Deutsche Forschungsgemeinschaft)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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