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폭식 장애의 인지 통제 개선 (ACCElect)

2022년 5월 23일 업데이트: Prof. Dr. Katrin Giel

전기 뇌 자극에 의한 폭식 장애의 인지 조절 개선

충동 조절 장애가 섭식 장애, 특히 폭식 장애(BED)의 발달 및 유지에 관여한다는 증거가 있습니다. BED는 식사에 대한 통제력 상실을 경험한 폭식의 반복적인 에피소드를 특징으로 합니다. 충동적인 행동의 통제, 인지적 유연성, 계획 및 의사 결정은 충동 조절의 핵심 능력입니다. 이러한 손상된 인지 기능 중 일부는 특정 뇌 영역의 활동 감소와 관련이 있습니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 뇌 활동을 변경하는 잘 확립된 방법입니다. 현재 프로젝트에서 우리는 tDCS와 결합된 BED 환자를 위한 컴퓨터 지원 교육 프로그램이 실행 가능하고 충동 조절 및 충동적인 식습관을 개선할 수 있는지 탐색합니다. tDCS가 추가된 인지 훈련 프로그램은 위약 자극을 사용하여 tDCS가 없는 인지 훈련 프로그램에 비해 BED 증상이 더 많이 감소하고 충동 조절 기술이 더 강력하게 증가할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BED 환자는 인지 조절의 주요 장애와 관련된 억제되지 않은 식사 패턴을 가진 비만 환자의 하위 그룹을 형성합니다. 배외측 전전두엽 피질(dorsolateral prefrontal cortex, dlPFC)은 인지 조절 과정과 밀접하게 관련되어 있고 식습관 조절에 결정적으로 관여하는 뇌 영역으로 확인되었습니다. 이는 dlPFC가 BED에서의 식사에 대한 인지 제어 프로세스의 조절을 위한 목표임을 시사합니다. 이 변조는 인지 훈련 작업과 tDCS를 사용한 비침습적 뇌 자극에 의해 달성될 수 있습니다. 건강한 정상 체중 참가자를 대상으로 한 연구에서, (1) 다양한 인지 훈련 작업이 식습관에 대한 통제력을 강화하고, (2) tDCS는 인지 통제 과정을 개선하는 효과적인 도구이며, (3) 식습관의 동기 부여 측면에 유익한 영향을 미칩니다. 즉, 음식 갈망. 이 증거를 바탕으로 인지 제어 작업과 tDCS의 조합을 사용하여 BED 환자의 식사에 대한 인지 제어를 향상시킬 것입니다. 이것은 우리가 아는 한 BED 환자의 식사에 대한 인지 통제를 강화하기 위한 개입으로 tDCS를 사용하는 첫 번째 연구 중 하나입니다.

o 표본 크기: 시험에 40명의 환자, 즉 각 연구 부문에 20명의 환자를 할당합니다.

o 모집 : 대학병원의 공지사항, 메일발송, 기존 환자 DB, 대학병원 현재 환자 등을 통해 환자를 모집합니다. 표준화된 체크리스트에 따라 환자를 선별합니다. 선택 기준 및 제외 기준은 선별 절차 중에 그리고 무작위 배정 전 기준선 진단 중에 확인됩니다.

o 표준 작업 절차: 모집, 진단 및 실험 세션의 경우 실험자를 위한 표준 작업 절차가 문서화됩니다. 여기에는 임상 인터뷰 순서, 설문지 및 기술 측정 장비를 사용한 작동이 포함됩니다. 실험자는 정기적으로 감독을 받습니다. 모든 부작용이 나열되고 심각한 부작용은 PI에게 즉시 보고됩니다.

o 품질 보증 계획: 자극 조건(베룸 대 sahm)에 대한 무작위 할당 및 통계 분석은 독일 튀빙겐 대학교(ICEAB)의 임상 역학 및 응용 생체 측정 연구소에서 외부적으로 수행됩니다. 객관적인 기술 측정 도구는 주로 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.

o 데이터 확인: 데이터는 대부분 객관적인 기술 측정 도구로 기록되므로 외부 모니터링이 필요하지 않습니다. 입력된 설문 데이터, 특히 지난 4주 동안의 폭식 빈도가 일차 결과(PO)이므로 이중으로 확인됩니다.

o 원본 데이터 확인: 원본 데이터의 항목과 데이터베이스의 항목을 비교하여 데이터를 부분적으로 확인합니다. 각 PO 항목은 두 번 확인됩니다. 데이터베이스에 데이터를 입력하기 위한 사전 정의된 기준이 있습니다.

  • 데이터 사전:

각 변수에 대한 자세한 설명과 입력 방법이 포함된 데이터 사전을 사용할 수 있습니다.

o 누락된 데이터에 대한 계획: 누락된 데이터 및 유효하지 않은 데이터와 이유가 기록됩니다.

o 통계 분석 계획: 혼합 모델 접근 방식을 사용하여 PO 및 2차 결과(SO)를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Tübingen, 독일, 72076
        • University Hospital Tübingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 따른 BED
  • 정년
  • BMI 20kg/m2 이상

제외 기준:

  • 독일어에 대한 지식 부족
  • 현재 임신 ​​또는 수유 기간
  • 현재 또는 평생 동안의 정신병적 장애, 양극성-I 장애, 현재 물질 의존, 자살 성향
  • 과거의 비만 수술
  • 체중이나 식습관에 영향을 미치는 심각한 신체적 질병(예: 심각한 당뇨병) 또는 신경계 질환
  • 머리 부분의 고정식 금속 부품
  • 맥박 조정 장치
  • 신경 이완제 및 벤조디아제핀
  • 시력저하, 굴절이상, 눈질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 제어 훈련 + Verum 자극
이 팔은 20분 동안 훈련하는 동안 오른쪽 dlPFC(F4)를 통해 2mA 양극 tDCS와 결합된 인지 제어 훈련(6개 세션)으로 구성됩니다.
다른: 행동 훈련 및 진피 자극
인지 제어 교육 및 verum tDCS
ACTIVE_COMPARATOR: 인지 제어 훈련 + 가짜 자극
이 팔은 sham-tDCS를 사용한 인지 제어 훈련(6개 세션)으로 구성됩니다. 교육이 시작되기 전에 오른쪽 dlPFC(F4)에 2mA Sham-tDCS(tDCS의 40초)가 적용됩니다.
다른: 행동 훈련 및 가짜 자극
인지 제어 교육 및 가짜 tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭식 빈도
기간: 기준선(T0) 및 치료 4주 후 진단 후 평가(T8)에서 평가
기준선(T0)과 진단 후 평가(T8) 사이의 섭식 장애 검사 인터뷰(EDE)에 따른 지난 4주 동안 폭식 빈도의 변화. EDE는 검증된 반구조화 임상 인터뷰입니다.
기준선(T0) 및 치료 4주 후 진단 후 평가(T8)에서 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭식 빈도 후속 조치
기간: 기준선(T0) 및 3개월 후속 조치(T9)에서 평가
기준선(T0)과 3개월 후속 조치(T9) 사이의 EDE에 따른 지난 4주 동안 폭식 빈도의 변화
기준선(T0) 및 3개월 후속 조치(T9)에서 평가
antisaccade 작업
기간: 기준선(T0), 2주 이내에 6개의 교육 세션(T1-T6) 및 교육 후 1주 이내에 작업 성능의 사후 측정(T7)에서 평가
안구 추적으로 평가된 항단속 작업 오류율 및 대기 시간
기준선(T0), 2주 이내에 6개의 교육 세션(T1-T6) 및 교육 후 1주 이내에 작업 성능의 사후 측정(T7)에서 평가
Go/No-Go 작업
기간: 기준선(T0) 및 교육 후 1주일 이내의 작업 성능 측정 후(T7)
Go/No-Go 작업 작업 오류율 및 대기 시간
기준선(T0) 및 교육 후 1주일 이내의 작업 성능 측정 후(T7)
자극 등급
기간: 기준선(T0) 및 훈련 후 1주일 이내에 작업 수행의 사후 측정(T7)
제시된 자극의 원자가, 식욕, 원함, 호감에 관한 시각적 아날로그 척도(0-10cm)를 포함하는 자체 개발 설문지 1개
기준선(T0) 및 훈련 후 1주일 이내에 작업 수행의 사후 측정(T7)
섭식 장애 병리학(EDE)
기간: 기준선(T0), 치료 4주 후 진단 후 평가(T8) 및 3개월 후속 조치(T9)에서 평가
섭식 장애 검사(EDE)에 의해 평가, 점수가 높을수록 더 높은 섭식 장애 병리를 나타내는 범위 0-6
기준선(T0), 치료 4주 후 진단 후 평가(T8) 및 3개월 후속 조치(T9)에서 평가
식습관(TFEQ)
기간: 기준선(T0), 훈련 후 1주 이내의 작업 수행 측정 후(T7) 및 치료 4주 후 진단 후 평가 시(T8)
TFEQ(Three-Factor Eating Questionnaire)에 의해 평가된 범위 0-1의 높은 점수는 더 병적인 섭식 행동을 나타냅니다.
기준선(T0), 훈련 후 1주 이내의 작업 수행 측정 후(T7) 및 치료 4주 후 진단 후 평가 시(T8)
음식 갈망(FCQ-S)
기간: 기준선(T0), 2주 이내에 6개의 교육 세션(T1-T6) 및 교육 후 1주 이내에 작업 성능의 사후 측정(T7)
Food Craving Questionnaire, State Version(FCQ-S), 범위 1-5로 평가했으며 점수가 높을수록 음식 갈망이 높음을 나타냅니다.
기준선(T0), 2주 이내에 6개의 교육 세션(T1-T6) 및 교육 후 1주 이내에 작업 성능의 사후 측정(T7)
일주일에 충동적인 행동
기간: 기준선(T0), 2주 이내의 6개 교육 세션(T1-T6), 교육 후 1주 이내의 작업 수행 측정 후(T7) 및 치료 후 4주 진단 후 평가 시(T8)
자체 개발한 프로세스 분석 설문지로 평가, 값 > 0(무제한 빈도), 점수가 높을수록 주당 더 충동적인 행동을 나타냄
기준선(T0), 2주 이내의 6개 교육 세션(T1-T6), 교육 후 1주 이내의 작업 수행 측정 후(T7) 및 치료 후 4주 진단 후 평가 시(T8)
충동성(UPPS)
기간: 기준선(T0) 및 치료 4주 후 진단 후 평가(T8)
"UPPS 충동 행동 척도"(UPPS), 범위 1-4에 의해 평가되며 점수가 높을수록 더 높은 충동성을 나타냅니다.
기준선(T0) 및 치료 4주 후 진단 후 평가(T8)
웰빙(WHO-5)
기간: 기준선(T0), 훈련 후 1주 이내의 작업 수행 측정 후(T7) 및 치료 후 4주 후 진단 후 평가(T8)
"WHO(Five) - 웰빙 설문지"(WHO-5), 범위 0-5에 의해 평가된 점수가 높을수록 더 높은 웰빙을 나타냄
기준선(T0), 훈련 후 1주 이내의 작업 수행 측정 후(T7) 및 치료 후 4주 후 진단 후 평가(T8)
우울 증상(BDI II)
기간: 기준선(T0) 및 치료 4주 후 진단 후 평가(T8)
Becks Depression Inventory, 버전 2(BDI II), 범위 0-3으로 평가했으며 점수가 높을수록 더 높은 우울 증상을 나타냅니다.
기준선(T0) 및 치료 4주 후 진단 후 평가(T8)
체질량지수(BMI)
기간: 기준선(T0) 및 치료 4주 후 진단 후 평가(T8)
객관적으로 평가된 몸무게와 키로 계산
기준선(T0) 및 치료 4주 후 진단 후 평가(T8)
수용 및 타당성
기간: 기준선(T0)부터 모든 측정 지점 전체에서 3개월 후속 조치(T9)까지
T0에서 T9까지의 탈락률, T0에서 적격 환자의 포함된 환자 비율
기준선(T0)부터 모든 측정 지점 전체에서 3개월 후속 조치(T9)까지
교육 프로그램 평가
기간: 교육 후 1주일 이내 작업 수행 측정 후 평가(T7)
T7에서 자체 개발한 설문지(교육 프로그램에 대한 만족도가 높음을 나타내는 코어가 높은 범위 1-5)
교육 후 1주일 이내 작업 수행 측정 후 평가(T7)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Dr. Katrin Giel

수사관

  • 수석 연구원: Katrin E Giel, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
  • 수석 연구원: Christian Plewnia, Prof. Dr., University Hospital Tübingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GI 878/4-1
  • PL 525/7-1 (OTHER_GRANT: Deutsche Forschungsgemeinschaft)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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