Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen hallinnan parantaminen ahmimishäiriössä (ACCElect)

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. Katrin Giel

Kognitiivisen hallinnan parantaminen ahmimishäiriössä sähköisellä aivostimulaatiolla

On näyttöä siitä, että impulssien säätelyn heikkeneminen liittyy syömishäiriöiden kehittymiseen ja ylläpitoon, erityisesti ahmimishäiriössä (Binge Eating Disorder, BED). BED:lle on ominaista toistuvat ahmimisjaksot, joihin liittyy syömisen hallinnan menetys. Impulssisen käyttäytymisen hallinta, kognitiivinen joustavuus, suunnittelu ja päätöksenteko ovat impulssin säätelyn keskeisiä kykyjä. Jotkut näistä kognitiivisten toimintojen heikkenemisestä liittyvät tiettyjen aivoalueiden toiminnan heikkenemiseen. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on vakiintunut tapa muuttaa aivojen toimintaa. Tässä hankkeessa tutkimme, onko tietokoneavusteinen koulutusohjelma BED-potilaille, joka on yhdistetty tDCS:ään, toteuttamiskelpoinen ja pystyykö se parantamaan impulssien säätelyä ja impulsiivista syömiskäyttäytymistä. Oletamme, että kognitiivinen harjoitusohjelma lisätDCS:n kanssa johtaa enemmän BED-oireiden vähenemiseen ja voimakkaampaan impulssien säätelytaitojen kasvuun verrattuna kognitiiviseen harjoitusohjelmaan ilman tDCS:ää käyttämällä lumestimulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BED-potilaat muodostavat alaryhmän liikalihavia potilaita, joilla on estynyt syömismalli, joka liittyy merkittäviin kognitiivisen kontrollin heikkenemiseen. Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (dlPFC) on tunnistettu aivoalueeksi, joka on läheisesti sidottu kognitiivisiin kontrolliprosesseihin ja joka on ratkaisevassa asemassa syömiskäyttäytymisen säätelyssä. Tämä ehdottaa dlPFC:tä kognitiivisten kontrolliprosessien moduloinnissa syömiseen BED:ssä. Tämä modulaatio voidaan saavuttaa sekä kognitiivisella harjoittelutehtävällä että noninvasiivisella aivojen stimulaatiolla tDCS:n avulla. Terveillä normaalipainoisilla osallistujilla tehdyissä tutkimuksissa (1) erilaiset kognitiiviset harjoittelutehtävät parantavat syömiskäyttäytymisen hallintaa, (2) tDCS on tehokas työkalu kognitiivisten kontrolliprosessien parantamiseen ja (3) sillä on suotuisia vaikutuksia syömiskäyttäytymisen motivaatioon, eli ruokahalu. Tämän näytön perusteella käytämme kognitiivisen kontrollitehtävän ja tDCS:n yhdistelmää parantaaksemme kognitiivista syömisen hallintaa potilailla, joilla on BED. Tämä on parhaan tietomme mukaan yksi ensimmäisistä tutkimuksista, joissa tDCS:ää käytettiin interventiossa syömisen kognitiivisen hallinnan parantamiseksi potilailla, joilla on BED.

o Otoskoko: Otamme tutkimukseen 40 potilasta, eli 20 potilasta jokaiseen tutkimushaaraan.

o Rekrytointi: Potilaita rekrytoidaan ilmoituksilla, sähköpostilla yliopistosairaalan jakelijaluetteloon, olemassa oleviin potilastietokantoihin ja yliopistosairaalan tämänhetkisiin potilaisiin. Potilaat seulotaan standardoidun tarkistuslistan avulla. In- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan seulontatoimenpiteen aikana ja perusdiagnostiikan aikana ennen satunnaistamista.

o Vakiokäyttömenettelyt: Rekrytointi-, diagnostiikka- ja kokeellisia istuntoja varten kokeen tekijälle dokumentoidaan vakiotoimintamenettelyt. Tämä sisältää kliinisten haastattelujen järjestyksen, kyselylomakkeet ja operoinnin teknisillä mittauslaitteilla. Kokeilijoita valvotaan säännöllisesti. Kaikki haittatapahtumat luetellaan ja vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan välittömästi proteaasinestäjille.

o Laadunvarmistussuunnitelma: Satunnaistetun kohdistamisen stimulaatioolosuhteisiin (verum vs. sahm) ja tilastolliset analyysit suorittaa ulkoisesti Tübingenin yliopiston, Saksan, Kliinisen epidemiologian ja sovelletun biometrian instituutti (ICEAB). Objektiivisia teknisiä mittalaitteita käytetään enimmäkseen tietojen tallentamiseen.

o Tietojen tarkistukset: Tiedot tallennetaan pääosin objektiivisilla teknisillä mittauslaitteilla, joten ulkopuolista seurantaa ei tarvita. Tarkistamme pistokokein syötetyt kyselyn tiedot, erityisesti ahmiminen viimeisen neljän viikon aikana, koska tämä on ensisijainen tulos (PO).

o Lähdetietojen todentaminen: Tiedot tarkastetaan pistokokein vertaamalla lähdetietojen merkintöjä tietokannan merkintöihin. Jokainen PO-merkintä tarkistetaan kahdesti. Tietojen syöttämiselle tietokantaan on ennalta määritellyt kriteerit.

  • Datasanakirja:

Käytettävissä on tietosanakirja, joka sisältää yksityiskohtaiset kuvaukset kustakin muuttujasta ja syöttämisestä.

o Puuttuvien tietojen suunnitelma: Puuttuvat tiedot ja virheelliset tiedot sekä syyt kirjataan.

o Tilastollinen analyysisuunnitelma: PO:n ja toissijaisten tulosten (SO) analysointiin käytetään sekamallin lähestymistapaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University Hospital Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BED mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan
  • Laillinen ikä
  • BMI yli 20 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön saksan kielen taito
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Nykyinen tai elinikäinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, nykyinen päihderiippuvuus, itsemurha
  • Mennyt bariatrinen leikkaus
  • Vaikea fyysinen sairaus, joka vaikuttaa painoon tai syömiskäyttäytymiseen (esim. vaikea diabetes) tai neurologinen sairaus
  • Ei-irrotettavat metalliosat pään alueella
  • Sydämentahdistin
  • Neuroleptit ja bentsodiatsepiinit
  • heikentynyt näkö, ametropia, silmäsairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kognitiivinen ohjausharjoittelu + verum-stimulaatio
Tämä varsi koostuu kognitiivisen ohjausharjoittelusta (kuusi harjoitusta) yhdistettynä 2 mA:n anodiseen tDCS:ään oikean dlPFC:n (F4) yli harjoituksen aikana 20 minuutin ajan.
Muut: Käyttäytymisharjoittelu ja verum-stimulaatio
Kognitiivisen ohjauksen koulutus ja verum tDCS
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiivisen ohjauksen koulutus + valestimulaatio
Tämä käsi koostuu kognitiivisen kontrollin harjoittelusta (kuusi istuntoa) vale-tDCS:llä. 2 mA Sham-tDCS (40 sekuntia tDCS:stä) syötetään oikeaan dlPFC:hen (F4) ennen harjoitusten alkamista.
Muut: Käyttäytymiskoulutus ja valestimulaatio
Kognitiivisen ohjauksen koulutus ja vale-tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahmimisen taajuus
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa (T0) ja diagnostisessa jälkiarvioinnissa neljä viikkoa hoidon jälkeen (T8)
Ahmimishäiriöiden esiintymistiheyden muutos viimeisen 4 viikon aikana syömishäiriötutkimushaastattelun (EDE) mukaan lähtötilanteen (T0) ja diagnostisen jälkiarvioinnin (T8) välillä. EDE on validoitu puolistrukturoitu kliininen haastattelu.
arvioitu lähtötilanteessa (T0) ja diagnostisessa jälkiarvioinnissa neljä viikkoa hoidon jälkeen (T8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahmimisen tiheyden seuranta
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden seurannassa (T9)
Ahmimishäiriöiden esiintymistiheyden muutos viimeisen 4 viikon aikana EDE:n mukaan lähtötilanteen (T0) ja 3 kuukauden seurannan (T9) välillä
arvioitu lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden seurannassa (T9)
antisaccade-tehtävä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), kuusi harjoituskertaa kahden viikon sisällä (T1-T6) ja tehtävän suorituksen jälkimittaus viikon sisällä koulutuksen jälkeen (T7)
antisaccade-tehtävän virheprosentti ja latenssi arvioituna katseenseurannalla
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), kuusi harjoituskertaa kahden viikon sisällä (T1-T6) ja tehtävän suorituksen jälkimittaus viikon sisällä koulutuksen jälkeen (T7)
Go/No-Go -tehtävä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0) ja tehtävän suorituskyvyn mittauksen jälkeen viikon sisällä koulutuksen jälkeen (T7)
Go/No-Go tehtävätehtävän virheprosentti ja latenssi
lähtötilanteessa (T0) ja tehtävän suorituskyvyn mittauksen jälkeen viikon sisällä koulutuksen jälkeen (T7)
ärsykeluokitus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0) ja tehtävän suorituksen jälkimittaus viikon sisällä koulutuksen jälkeen (T7)
yksi itse kehitetty kyselylomake, joka sisältää visuaaliset analogiset asteikot (0-10 cm) koskien valenssia, ruokahalua, halukkuutta, kiinnostusta esitettyihin ärsykkeisiin
lähtötilanteessa (T0) ja tehtävän suorituksen jälkimittaus viikon sisällä koulutuksen jälkeen (T7)
Syömishäiriöpatologia (EDE)
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa (T0), diagnostisessa jälkiarvioinnissa neljä viikkoa hoidon jälkeen (T8) ja 3 kuukauden seurannassa (T9)
arvioitu syömishäiriötutkimuksella (EDE), alue 0-6 korkeammilla pisteillä, osoitus korkeammasta syömishäiriön patologiasta
arvioitu lähtötilanteessa (T0), diagnostisessa jälkiarvioinnissa neljä viikkoa hoidon jälkeen (T8) ja 3 kuukauden seurannassa (T9)
syömiskäyttäytyminen (TFEQ)
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), tehtävän suorituskyvyn jälkeisen mittauksen yhteydessä viikon kuluessa harjoittelusta (T7) ja diagnostisessa jälkiarvioinnissa neljä viikkoa hoidon jälkeen (T8)
arvioitiin kolmen tekijän syömiskyselyllä (TFEQ), vaihteluväli 0-1 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat patologisempaa syömiskäyttäytymistä
lähtötasolla (T0), tehtävän suorituskyvyn jälkeisen mittauksen yhteydessä viikon kuluessa harjoittelusta (T7) ja diagnostisessa jälkiarvioinnissa neljä viikkoa hoidon jälkeen (T8)
ruokahalu (FCQ-S)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0), kuusi harjoituskertaa kahden viikon sisällä (T1-T6) ja tehtävän suorituskyvyn jälkimittaus viikon sisällä koulutuksen jälkeen (T7)
arvioitiin Food Craving Questionnaire -kyselylomakkeella, valtion versio (FCQ-S), alue 1-5 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa ruokahalua
lähtötilanteessa (T0), kuusi harjoituskertaa kahden viikon sisällä (T1-T6) ja tehtävän suorituskyvyn jälkimittaus viikon sisällä koulutuksen jälkeen (T7)
impulsiivista käytöstä viikossa
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), kuusi harjoituskertaa kahden viikon sisällä (T1-T6), tehtävän suorituskyvyn jälkimittaus viikon sisällä harjoituksen jälkeen (T7) ja diagnostisessa jälkiarvioinnissa neljä viikkoa hoidon jälkeen (T8)
arvioituna itse kehitetyllä prosessianalyysikyselyllä, arvot > 0 (rajoittamaton esiintymistiheys) korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat impulsiivisempaa käyttäytymistä viikossa
lähtötasolla (T0), kuusi harjoituskertaa kahden viikon sisällä (T1-T6), tehtävän suorituskyvyn jälkimittaus viikon sisällä harjoituksen jälkeen (T7) ja diagnostisessa jälkiarvioinnissa neljä viikkoa hoidon jälkeen (T8)
impulsiivisuus (UPPS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0) ja diagnostisessa jälkiarvioinnissa neljä viikkoa hoidon jälkeen (T8)
arvioitu "UPPS Impulsive Behavior Scale" -asteikolla (UPPS), alue 1-4 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa impulsiivisuutta
lähtötilanteessa (T0) ja diagnostisessa jälkiarvioinnissa neljä viikkoa hoidon jälkeen (T8)
hyvinvointi (WHO-5)
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), tehtävän suorituskyvyn jälkimittaus viikon kuluessa harjoittelusta (T7) ja diagnostisessa jälkiarvioinnissa neljä viikkoa hoidon jälkeen (T8)
arvioinut "WHO (viisi) - Well-being Questionnaire -kyselylomakkeella" (WHO-5), vaihteluväli 0-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia
lähtötasolla (T0), tehtävän suorituskyvyn jälkimittaus viikon kuluessa harjoittelusta (T7) ja diagnostisessa jälkiarvioinnissa neljä viikkoa hoidon jälkeen (T8)
masennusoireet (BDI II)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0) ja diagnostisessa jälkiarvioinnissa neljä viikkoa hoidon jälkeen (T8)
arvioi Becks Depression Inventory, versio 2 (BDI II), alue 0-3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat korkeampia masennusoireita
lähtötilanteessa (T0) ja diagnostisessa jälkiarvioinnissa neljä viikkoa hoidon jälkeen (T8)
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0) ja diagnostisessa jälkiarvioinnissa neljä viikkoa hoidon jälkeen (T8)
objektiivisesti arvioidulla painolla ja pituudella
lähtötilanteessa (T0) ja diagnostisessa jälkiarvioinnissa neljä viikkoa hoidon jälkeen (T8)
hyväksyntä ja toteutettavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta (T0) kaikissa mittauspisteissä 3 kuukauden seurantaan asti (T9)
keskeyttämisaste T0:n ja T9:n aikana, mukaan otettujen potilaiden prosenttiosuus kelvollisista potilaista T0:ssa
lähtötasosta (T0) kaikissa mittauspisteissä 3 kuukauden seurantaan asti (T9)
koulutusohjelman arviointi
Aikaikkuna: arvioitu tehtävän suorituskyvyn jälkimittauksessa viikon sisällä koulutuksen jälkeen (T7)
itse kehitetty kyselylomake T7:ssä (alue 1-5, korkeammat ytimet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä koulutusohjelmaan)
arvioitu tehtävän suorituskyvyn jälkimittauksessa viikon sisällä koulutuksen jälkeen (T7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. Katrin Giel

Tutkijat

  • Päätutkija: Katrin E Giel, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
  • Päätutkija: Christian Plewnia, Prof. Dr., University Hospital Tübingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GI 878/4-1
  • PL 525/7-1 (OTHER_GRANT: Deutsche Forschungsgemeinschaft)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahmimishäiriö

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisharjoittelu ja verum-stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa