Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение когнитивного контроля при компульсивном переедании (ACCElect)

23 мая 2022 г. обновлено: Prof. Dr. Katrin Giel

Улучшение когнитивного контроля при компульсивном переедании с помощью электрической стимуляции мозга

Имеются данные о том, что нарушение регуляции импульсов участвует в развитии и поддержании расстройств пищевого поведения, особенно в расстройстве компульсивного переедания (BED). BED характеризуется повторяющимися эпизодами переедания с потерей контроля над едой. Контроль импульсивного поведения, когнитивная гибкость, планирование и принятие решений являются ключевыми способностями импульсивной регуляции. Некоторые из этих нарушений когнитивных функций связаны со снижением активности определенных областей мозга. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является хорошо зарекомендовавшим себя методом изменения активности мозга. В текущем проекте мы изучаем, возможна ли компьютерная программа обучения пациентов с BED в сочетании с tDCS и может ли она улучшить регуляцию импульсов и импульсивное пищевое поведение. Мы предполагаем, что программа когнитивной тренировки с дополнительной tDCS приведет к большему уменьшению симптомов BED и более сильному увеличению навыков регуляции импульсов по сравнению с программой когнитивной тренировки без tDCS с использованием стимуляции плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с BED образуют подгруппу пациентов с ожирением с расторможенным пищевым поведением, которое связано с серьезными нарушениями когнитивного контроля. Дорсолатеральная префронтальная кора (длПФК) была идентифицирована как область мозга, тесно связанная с процессами когнитивного контроля и решающая роль в контроле пищевого поведения. Это предполагает, что dlPFC является мишенью для модуляции процессов когнитивного контроля над едой при постельном режиме. Эта модуляция может быть достигнута как с помощью когнитивной тренировки, так и с помощью неинвазивной стимуляции мозга с использованием tDCS. В исследованиях со здоровыми участниками с нормальным весом (1) различные когнитивные тренировочные задачи усиливают контроль над пищевым поведением, (2) tDCS является эффективным инструментом для улучшения процессов когнитивного контроля и (3) оказывает благотворное влияние на мотивационные аспекты пищевого поведения, то есть тяга к еде. Основываясь на этих данных, мы будем использовать комбинацию задачи когнитивного контроля и tDCS для усиления когнитивного контроля над едой у пациентов с BED. Насколько нам известно, это одно из первых исследований, в котором tDCS использовалась в качестве вмешательства для улучшения когнитивного контроля над едой у пациентов с BED.

o Размер выборки: мы выделим 40 пациентов для участия в исследовании, т. е. по 20 пациентов в каждой группе исследования.

o Набор: Пациенты набираются с помощью объявлений, писем по списку дистрибьюторов университетской больницы, существующих баз данных пациентов и текущих пациентов университетской больницы. Пациенты проходят скрининг по стандартизированному контрольному списку. Критерии включения и исключения проверяются во время процедуры скрининга и во время базовой диагностики перед рандомизацией.

o Стандартные операционные процедуры: для набора, диагностики и экспериментальных сессий для экспериментатора задокументированы стандартные операционные процедуры. Это включает в себя порядок проведения клинических интервью, анкетирования и работы с техническими измерительными приборами. Экспериментаторы находятся под постоянным наблюдением. Все нежелательные явления будут перечислены, а серьезные нежелательные явления будут немедленно сообщены PI.

o План обеспечения качества: Рандомизированное распределение по условиям стимуляции (истинный против sahm) и статистический анализ выполняются вне Института клинической эпидемиологии и прикладной биометрии Тюбингенского университета, Германия (ICEAB). Объективные технические средства измерения в основном используются для записи данных.

o Проверка данных: данные записываются в основном объективными техническими измерительными приборами, поэтому внешний мониторинг не требуется. Мы выборочно проверим введенные данные анкеты, в частности, частота приступов переедания за последние четыре недели будет дважды проверена, поскольку это первичный результат (PO).

o Проверка исходных данных: данные проверяются выборочно путем сравнения записей в исходных данных с записями в базе данных. Каждая запись о заказе будет дважды проверена. Существуют заранее определенные критерии для ввода данных в базу данных.

  • Словарь данных:

Доступен словарь данных, содержащий подробное описание каждой переменной и способы ее ввода.

o План для отсутствующих данных: Отсутствующие данные и недействительные данные, а также причины будут записаны.

o План статистического анализа: для анализа PO и вторичных результатов (SO) будет использоваться смешанный модельный подход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tübingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • BED согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5)
  • Совершеннолетие
  • ИМТ выше 20 кг/м2

Критерий исключения:

  • Недостаточное знание немецкого языка
  • Текущая беременность или период лактации
  • Текущее или пожизненное психотическое расстройство, биполярное расстройство I типа, текущая зависимость от психоактивных веществ, суицидальные наклонности
  • Перенесенные бариатрические операции
  • Тяжелое соматическое заболевание, влияющее на вес или пищевое поведение (например, тяжелый диабет) или неврологическое заболевание
  • Несъемные металлические детали в области головы
  • кардиостимулятор
  • Нейролептики и бензодиазепины
  • нарушение зрения, аметропия, заболевания глаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка когнитивного контроля + стимуляция Verum
Эта группа состоит из тренировки когнитивного контроля (шесть сеансов) в сочетании с анодной tDCS 2 мА над правой длПФК (F4) во время тренировки в течение 20 минут.
Другой: Поведенческое обучение и стимуляция verum
Тренировка когнитивного контроля и истинная tDCS
ACTIVE_COMPARATOR: Тренировка когнитивного контроля + имитация стимуляции
Эта группа состоит из обучения когнитивному контролю (шесть сеансов) с использованием имитации tDCS. 2 мА Sham-tDCS (40 секунд tDCS) подается на правый dlPFC (F4) перед началом тренировок.
Другой: Поведенческое обучение и имитация стимуляции
Тренировка когнитивного контроля и имитация tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота переедания
Временное ограничение: оценивали на исходном уровне (T0) и при диагностической оценке через четыре недели после лечения (T8)
Изменение частоты эпизодов компульсивного переедания за последние 4 недели в соответствии с опросом для оценки расстройств пищевого поведения (EDE) между исходным уровнем (T0) и оценкой после диагностики (T8). EDE — это утвержденное полуструктурированное клиническое интервью.
оценивали на исходном уровне (T0) и при диагностической оценке через четыре недели после лечения (T8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующее наблюдение за частотой переедания
Временное ограничение: оценивается исходно (T0) и через 3 месяца наблюдения (T9).
Изменение частоты эпизодов компульсивного переедания за последние 4 недели в соответствии с EDE между исходным уровнем (T0) и 3 месяцами наблюдения (T9)
оценивается исходно (T0) и через 3 месяца наблюдения (T9).
антисаккадная задача
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне (T0), шести тренировочных занятиях в течение двух недель (T1-T6) и после измерения выполнения задания в течение одной недели после обучения (T7)
частота ошибок и задержка задачи антисаккады, оцененная с помощью отслеживания взгляда
оценивается на исходном уровне (T0), шести тренировочных занятиях в течение двух недель (T1-T6) и после измерения выполнения задания в течение одной недели после обучения (T7)
Пройдено/не пройдено
Временное ограничение: на исходном уровне (T0) и при последующем измерении выполнения задания в течение одной недели после обучения (T7)
Частота ошибок и задержка задачи Go/No-Go
на исходном уровне (T0) и при последующем измерении выполнения задания в течение одной недели после обучения (T7)
рейтинг стимула
Временное ограничение: на исходном уровне (T0) и после измерения выполнения задачи в течение одной недели после обучения (T7)
одна самостоятельно разработанная анкета, включающая визуальные аналоговые шкалы (0-10 см) относительно валентности, аппетита, желания, симпатии к предъявляемым стимулам
на исходном уровне (T0) и после измерения выполнения задачи в течение одной недели после обучения (T7)
Патология расстройства пищевого поведения (РПП)
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне (T0), при диагностической оценке через четыре недели после лечения (T8) и через 3 месяца последующего наблюдения (T9)
оценивается с помощью экзамена на расстройства пищевого поведения (EDE), диапазон 0–6, при этом более высокие баллы указывают на тяжелую патологию расстройства пищевого поведения.
оценивается на исходном уровне (T0), при диагностической оценке через четыре недели после лечения (T8) и через 3 месяца последующего наблюдения (T9)
пищевое поведение (TFEQ)
Временное ограничение: на исходном уровне (T0), при последующем измерении выполнения задачи в течение одной недели после обучения (T7) и при диагностической оценке через четыре недели после лечения (T8)
оценивается по трехфакторному опроснику пищевого поведения (TFEQ), диапазон 0–1, при этом более высокие баллы указывают на более патологическое пищевое поведение.
на исходном уровне (T0), при последующем измерении выполнения задачи в течение одной недели после обучения (T7) и при диагностической оценке через четыре недели после лечения (T8)
тяга к еде (FCQ-S)
Временное ограничение: исходный уровень (T0), шесть тренировочных занятий в течение двух недель (T1-T6) и последующее измерение выполнения задания в течение одной недели после обучения (T7)
оценивается по Опроснику тяги к еде, версия штата (FCQ-S), диапазон 1–5, где более высокие баллы указывают на более сильную тягу к еде
исходный уровень (T0), шесть тренировочных занятий в течение двух недель (T1-T6) и последующее измерение выполнения задания в течение одной недели после обучения (T7)
импульсивное поведение в неделю
Временное ограничение: исходный уровень (T0), шесть тренировочных занятий в течение двух недель (T1-T6), последующее измерение выполнения задачи в течение одной недели после тренировки (T7) и после диагностической оценки через четыре недели после лечения (T8)
оценивается с помощью самостоятельно разработанной анкеты анализа процессов, значения > 0 (неограниченная частота) с более высокими баллами, указывающими на более импульсивное поведение в неделю
исходный уровень (T0), шесть тренировочных занятий в течение двух недель (T1-T6), последующее измерение выполнения задачи в течение одной недели после тренировки (T7) и после диагностической оценки через четыре недели после лечения (T8)
импульсивность (UPPS)
Временное ограничение: на исходном уровне (T0) и при диагностической оценке через четыре недели после лечения (T8)
оценивается по «Шкале импульсивного поведения UPPS» (UPPS), диапазон 1–4, где более высокие баллы указывают на более высокую импульсивность
на исходном уровне (T0) и при диагностической оценке через четыре недели после лечения (T8)
благополучие (ВОЗ-5)
Временное ограничение: на исходном уровне (T0), после измерения выполнения задачи в течение одной недели после обучения (T7) и при диагностической оценке через четыре недели после лечения (T8)
оценивается с помощью «ВОЗ (пять) - опросник благополучия» (ВОЗ-5), диапазон 0-5, где более высокие баллы указывают на более высокое благополучие
на исходном уровне (T0), после измерения выполнения задачи в течение одной недели после обучения (T7) и при диагностической оценке через четыре недели после лечения (T8)
депрессивные симптомы (BDI II)
Временное ограничение: на исходном уровне (T0) и при диагностической оценке через четыре недели после лечения (T8)
оценивается по опроснику депрессии Бекса, версия 2 (BDI II), диапазон 0–3, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии
на исходном уровне (T0) и при диагностической оценке через четыре недели после лечения (T8)
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: на исходном уровне (T0) и при диагностической оценке через четыре недели после лечения (T8)
рассчитывается на основе объективно оцененных веса и роста
на исходном уровне (T0) и при диагностической оценке через четыре недели после лечения (T8)
приемлемость и осуществимость
Временное ограничение: от исходного уровня (T0) во всех точках измерения до 3 месяцев наблюдения (T9)
показатель отсева на протяжении T0-T9, процент включенных пациентов от подходящих пациентов в T0
от исходного уровня (T0) во всех точках измерения до 3 месяцев наблюдения (T9)
оценка программы обучения
Временное ограничение: оценивается при последующем измерении выполнения задания в течение одной недели после обучения (T7)
самостоятельно разработанная анкета на уровне T7 (диапазон 1–5 с более высокими значениями ядер, указывающими на большую удовлетворенность программой обучения)
оценивается при последующем измерении выполнения задания в течение одной недели после обучения (T7)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Dr. Katrin Giel

Следователи

  • Главный следователь: Katrin E Giel, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
  • Главный следователь: Christian Plewnia, Prof. Dr., University Hospital Tübingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GI 878/4-1
  • PL 525/7-1 (OTHER_GRANT: Deutsche Forschungsgemeinschaft)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческое обучение и стимуляция verum

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться