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Miglioramento del controllo cognitivo nel disturbo da alimentazione incontrollata (ACCElect)

23 maggio 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Katrin Giel

Miglioramento del controllo cognitivo nel disturbo da alimentazione incontrollata mediante stimolazione cerebrale elettrica

Ci sono prove che la compromissione della regolazione degli impulsi è coinvolta nello sviluppo e nel mantenimento dei disturbi alimentari, specialmente nel Binge Eating Disorder (BED). Il BED è caratterizzato da episodi ricorrenti di abbuffate con comprovata perdita di controllo sul mangiare. Il controllo del comportamento impulsivo, la flessibilità cognitiva, la pianificazione e il processo decisionale sono abilità chiave della regolazione degli impulsi. Alcune di queste funzioni cognitive compromesse sono legate alla diminuzione dell'attività di alcune regioni del cervello. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo consolidato per alterare l'attività cerebrale. Nel progetto attuale, esploriamo se un programma di formazione assistita da computer per pazienti con BED combinato con tDCS sia fattibile e in grado di migliorare la regolazione degli impulsi e il comportamento alimentare impulsivo. Ipotizziamo che il programma di allenamento cognitivo con tDCS aggiuntivo si tradurrà in una maggiore diminuzione dei sintomi del BED e in un aumento più forte delle capacità di regolazione degli impulsi rispetto al programma di allenamento cognitivo senza tDCS utilizzando una stimolazione con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con BED formano un sottogruppo di pazienti obesi con un modello alimentare disinibito associato a gravi compromissioni del controllo cognitivo. La corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) è stata identificata come una regione del cervello strettamente legata ai processi di controllo cognitivo e coinvolta in modo cruciale nel controllo del comportamento alimentare. Ciò suggerisce il dlPFC come bersaglio per la modulazione dei processi di controllo cognitivo sul mangiare nel LETTO. Questa modulazione può essere ottenuta sia da un'attività di allenamento cognitivo sia da una stimolazione cerebrale non invasiva utilizzando tDCS. Negli studi con partecipanti sani di peso normale, (1) diverse attività di allenamento cognitivo migliorano il controllo sul comportamento alimentare, (2) tDCS è uno strumento efficace per migliorare i processi di controllo cognitivo e (3) ha effetti benefici sugli aspetti motivazionali del comportamento alimentare, cioè voglia di cibo. Sulla base di questa evidenza, useremo una combinazione di un compito di controllo cognitivo e tDCS per migliorare il controllo cognitivo sul mangiare nei pazienti con BED. Questo è, per quanto ne sappiamo, uno dei primi studi a utilizzare la tDCS come intervento per migliorare il controllo cognitivo sul mangiare nei pazienti con BED.

o Dimensione del campione: assegneremo 40 pazienti allo studio, ovvero 20 pazienti in ciascun braccio dello studio.

o Reclutamento: i pazienti vengono reclutati mediante annunci, e-mail all'elenco dei distributori dell'ospedale universitario, database di pazienti esistenti e pazienti attuali dell'ospedale universitario. I pazienti sono selezionati da una lista di controllo standardizzata. I criteri di inclusione ed esclusione vengono controllati durante la procedura di screening e durante la diagnostica di base prima della randomizzazione.

o Procedure operative standard: per le sessioni di reclutamento, diagnostiche e sperimentali, sono documentate le procedure operative standard per lo sperimentatore. Ciò include l'ordine delle interviste cliniche, i questionari e il funzionamento con gli strumenti tecnici di misurazione. Gli sperimentatori sono regolarmente supervisionati. Verranno elencati tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi verranno segnalati immediatamente ai PI.

o Piano di garanzia della qualità: l'assegnazione randomizzata alla condizione di stimolazione (verum vs. sahm) e le analisi statistiche vengono eseguite esternamente dall'Istituto di epidemiologia clinica e biometria applicata, Università di Tubinga, Germania (ICEAB). Gli strumenti di misurazione tecnica oggettiva sono utilizzati principalmente per registrare i dati.

o Controlli dei dati: i dati vengono registrati principalmente da strumenti di misurazione tecnica oggettiva, quindi non è necessario alcun monitoraggio esterno. Controlleremo i dati inseriti nel questionario, in particolare la frequenza di abbuffate nelle ultime quattro settimane sarà ricontrollata poiché questo è l'esito primario (PO).

o Verifica dei dati di origine: i dati vengono verificati a campione confrontando le voci nei dati di origine con le voci nel database. Ogni voce dell'ordine di acquisto verrà ricontrollata. Esistono criteri predefiniti per l'inserimento dei dati nel database.

  • Dizionario dei dati:

È disponibile un dizionario di dati che contiene descrizioni dettagliate di ciascuna variabile e di come inserirla.

o Piano per i dati mancanti: verranno registrati i dati mancanti e non validi nonché i motivi.

o Piano di analisi statistica: verrà utilizzato un approccio basato su modelli misti per analizzare il PO e gli esiti secondari (OS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LETTO secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5)
  • Età legale
  • BMI superiore a 20 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Periodo di gravidanza o allattamento in corso
  • Disturbo psicotico attuale o per tutta la vita, disturbo bipolare di tipo I, dipendenza da sostanze in atto, suicidalità
  • Chirurgia bariatrica passata
  • Grave malattia fisica che influenza il peso o il comportamento alimentare (ad es. diabete grave) o malattie neurologiche
  • Parti metalliche non rimovibili nella zona della testa
  • Stimolatore cardiaco
  • Neurolettici e benzodiazepine
  • visione alterata, ametropia, malattie degli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Addestramento al controllo cognitivo + stimolazione Verum
Questo braccio consiste nell'addestramento al controllo cognitivo (sei sessioni) combinato con tDCS anodale da 2 mA sul dlPFC destro (F4) durante l'allenamento per 20 minuti.
Altro: Formazione comportamentale e stimolazione del verum
Addestramento al controllo cognitivo e verum tDCS
ACTIVE_COMPARATORE: Addestramento al controllo cognitivo + Stimolazione fittizia
Questo braccio consiste in un allenamento di controllo cognitivo (sei sessioni) con sham-tDCS. 2 mA Sham-tDCS (40 secondi di tDCS) viene applicato al dlPFC destro (F4) prima dell'inizio degli allenamenti.
Altro: Formazione comportamentale e finta stimolazione
Addestramento al controllo cognitivo e sham tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di abbuffate
Lasso di tempo: valutato al basale (T0) e alla diagnosi post-valutazione quattro settimane dopo il trattamento (T8)
Variazione della frequenza degli episodi di abbuffate nelle ultime 4 settimane secondo l'Eating Disorder Examination Interview (EDE) tra il basale (T0) e la diagnosi post valutazione (T8). L'EDE è un colloquio clinico semi-strutturato convalidato.
valutato al basale (T0) e alla diagnosi post-valutazione quattro settimane dopo il trattamento (T8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della frequenza delle abbuffate
Lasso di tempo: valutato al basale (T0) e al follow-up a 3 mesi (T9)
Variazione della frequenza degli episodi di abbuffate nelle ultime 4 settimane in base all'EDE tra il basale (T0) e il follow-up a 3 mesi (T9)
valutato al basale (T0) e al follow-up a 3 mesi (T9)
compito antisaccadico
Lasso di tempo: valutata al basale (T0), le sei sessioni di allenamento entro due settimane (T1-T6) e la post-misurazione delle prestazioni del compito entro una settimana dopo l'allenamento (T7)
tasso di errore e latenza dell'attività antisaccade valutati mediante tracciamento oculare
valutata al basale (T0), le sei sessioni di allenamento entro due settimane (T1-T6) e la post-misurazione delle prestazioni del compito entro una settimana dopo l'allenamento (T7)
Compito Vai/Non Vai
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo la misurazione delle prestazioni del compito entro una settimana dopo l'allenamento (T7)
Tasso di errore e latenza dell'attività Go/No-Go
al basale (T0) e dopo la misurazione delle prestazioni del compito entro una settimana dopo l'allenamento (T7)
valutazione dello stimolo
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo la misurazione delle prestazioni del compito entro una settimana dopo l'allenamento (T7)
un questionario auto-sviluppato comprendente scale analogiche visive (0-10 cm) relative a valenza, appetito, desiderio, gradimento degli stimoli presentati
al basale (T0) e dopo la misurazione delle prestazioni del compito entro una settimana dopo l'allenamento (T7)
Patologia dei disturbi alimentari (EDE)
Lasso di tempo: valutato al basale (T0), alla diagnosi post-valutazione quattro settimane dopo il trattamento (T8) e 3 mesi di follow-up (T9)
valutato dall'Eating Disorder Examination (EDE), intervallo 0-6 con punteggi più alti che indicano una patologia del disturbo alimentare più elevata
valutato al basale (T0), alla diagnosi post-valutazione quattro settimane dopo il trattamento (T8) e 3 mesi di follow-up (T9)
comportamento alimentare (TFEQ)
Lasso di tempo: al basale (T0), alla post-misurazione delle prestazioni del compito entro una settimana dopo la formazione (T7) e alla diagnosi post-valutazione quattro settimane dopo il trattamento (T8)
valutato dal questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ), intervallo 0-1 con punteggi più alti che indicano un comportamento alimentare più patologico
al basale (T0), alla post-misurazione delle prestazioni del compito entro una settimana dopo la formazione (T7) e alla diagnosi post-valutazione quattro settimane dopo il trattamento (T8)
desiderio di cibo (FCQ-S)
Lasso di tempo: al basale (T0), le sei sessioni di allenamento entro due settimane (T1-T6) e la post-misurazione delle prestazioni del compito entro una settimana dopo l'allenamento (T7)
valutato dal Food Craving Questionnaire, State Version (FCQ-S), Range 1-5 con punteggi più alti che indicano una maggiore voglia di cibo
al basale (T0), le sei sessioni di allenamento entro due settimane (T1-T6) e la post-misurazione delle prestazioni del compito entro una settimana dopo l'allenamento (T7)
comportamenti impulsivi a settimana
Lasso di tempo: al basale (T0), le sei sessioni di allenamento entro due settimane (T1-T6), la post-misurazione delle prestazioni del compito entro una settimana dopo l'allenamento (T7) e alla diagnosi post-valutazione quattro settimane dopo il trattamento (T8)
valutato da un questionario di analisi del processo auto-sviluppato, valori > 0 (frequenza illimitata) con punteggi più alti che indicano comportamenti più impulsivi a settimana
al basale (T0), le sei sessioni di allenamento entro due settimane (T1-T6), la post-misurazione delle prestazioni del compito entro una settimana dopo l'allenamento (T7) e alla diagnosi post-valutazione quattro settimane dopo il trattamento (T8)
impulsività (UPPS)
Lasso di tempo: al basale (T0) e alla diagnosi post-valutazione quattro settimane dopo il trattamento (T8)
valutato dalla "UPPS Impulsive Behavior Scale" (UPPS), intervallo 1-4 con punteggi più alti che indicano una maggiore impulsività
al basale (T0) e alla diagnosi post-valutazione quattro settimane dopo il trattamento (T8)
benessere (OMS-5)
Lasso di tempo: al basale (T0), la post-misurazione delle prestazioni del compito entro una settimana dopo la formazione (T7) e alla diagnosi post-valutazione quattro settimane dopo il trattamento (T8)
valutato dal "WHO (Five) - Well-being Questionnaire" (WHO-5), intervallo 0-5 con punteggi più alti che indicano un benessere più elevato
al basale (T0), la post-misurazione delle prestazioni del compito entro una settimana dopo la formazione (T7) e alla diagnosi post-valutazione quattro settimane dopo il trattamento (T8)
sintomi depressivi (BDI II)
Lasso di tempo: al basale (T0) e alla diagnosi post-valutazione quattro settimane dopo il trattamento (T8)
valutato dal Becks Depression Inventory, versione 2 (BDI II), intervallo 0-3 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più elevati
al basale (T0) e alla diagnosi post-valutazione quattro settimane dopo il trattamento (T8)
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: al basale (T0) e alla diagnosi post-valutazione quattro settimane dopo il trattamento (T8)
calcolato in base a peso e altezza oggettivamente valutati
al basale (T0) e alla diagnosi post-valutazione quattro settimane dopo il trattamento (T8)
accettazione e fattibilità
Lasso di tempo: dal basale (T0) in tutti i punti di misurazione fino a 3 mesi di follow-up (T9)
tasso di abbandono da T0 a T9, percentuale di pazienti inclusi tra i pazienti eleggibili a T0
dal basale (T0) in tutti i punti di misurazione fino a 3 mesi di follow-up (T9)
valutazione del programma di formazione
Lasso di tempo: valutato alla post-misurazione delle prestazioni del compito entro una settimana dopo la formazione (T7)
questionario autosviluppato al T7 (Range 1-5 con core più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il programma di formazione)
valutato alla post-misurazione delle prestazioni del compito entro una settimana dopo la formazione (T7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Katrin Giel

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrin E Giel, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
  • Investigatore principale: Christian Plewnia, Prof. Dr., University Hospital Tübingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI 878/4-1
  • PL 525/7-1 (OTHER_GRANT: Deutsche Forschungsgemeinschaft)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata

Prove cliniche su Formazione comportamentale e stimolazione del verum

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