Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív kontroll javítása falásfalási zavarban (ACCElect)

2022. május 23. frissítette: Prof. Dr. Katrin Giel

A mértéktelen étkezési zavar kognitív kontrolljának javítása elektromos agystimulációval

Bizonyíték van arra, hogy az impulzusszabályozás károsodása szerepet játszik az evészavarok kialakulásában és fenntartásában, különösen a Binge Eating Disorder (BED) esetében. A BED-re a falás ismétlődő epizódjai jellemzőek, az evés feletti kontroll elvesztésével. Az impulzív viselkedés szabályozása, a kognitív rugalmasság, a tervezés és a döntéshozatal az impulzusszabályozás kulcsfontosságú képességei. E károsodott kognitív funkciók némelyike ​​bizonyos agyi régiók csökkent aktivitásához kapcsolódik. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy jól bevált módszer az agyi aktivitás megváltoztatására. A jelenlegi projektben azt vizsgáljuk, hogy megvalósítható-e a BED-ben szenvedő betegek számítógéppel támogatott, tDCS-sel kombinált tréningprogramja, és képes-e javítani az impulzusszabályozást és az impulzív étkezési magatartást. Feltételezzük, hogy a kognitív tréning program további tDCS-sel a BED-tünetek nagyobb csökkenését és az impulzusszabályozási képességek erősebb növekedését eredményezi, mint a tDCS nélküli kognitív tréningprogram, placebo stimuláció alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BED-ben szenvedő betegek az elhízott betegek alcsoportját alkotják, akiknek étkezési mintája gátlásos, ami a kognitív kontroll jelentős károsodásához kapcsolódik. A dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC) a kognitív kontrollfolyamatokhoz szorosan kapcsolódó agyi régióként azonosítható, és kulcsfontosságú szerepet játszik az étkezési viselkedés szabályozásában. Ez azt sugallja, hogy a dlPFC a BED-ben az étkezéssel kapcsolatos kognitív kontrollfolyamatok modulálásának célpontja. Ez a moduláció kognitív tréning feladattal és noninvazív agystimulációval is elérhető tDCS segítségével. Egészséges, normál testsúlyú résztvevőkkel végzett vizsgálatok során (1) a különböző kognitív tréningfeladatok javítják az étkezési magatartás feletti kontrollt, (2) a tDCS hatékony eszköz a kognitív kontroll folyamatok javítására, és (3) jótékony hatással van az étkezési magatartás motivációs aspektusaira, azaz ételvágy. Ezen bizonyítékok alapján a kognitív kontroll feladat és a tDCS kombinációját fogjuk alkalmazni, hogy fokozzuk a BED-ben szenvedő betegek evés feletti kognitív kontrollját. Legjobb tudomásunk szerint ez az egyik első olyan tanulmány, amely a tDCS-t olyan beavatkozásként alkalmazza, amely javítja az evés kognitív kontrollját BED-ben szenvedő betegeknél.

o Mintanagyság: 40 beteget fogunk beosztani a vizsgálatba, azaz 20 beteget minden vizsgálati karba.

o Toborzás: A betegek toborzása hirdetményekkel, az egyetemi kórház terjesztői listájára küldött levéllel, meglévő betegadatbázisokkal és az egyetemi kórház aktuális pácienseivel történik. A betegek szűrése szabványos ellenőrző lista alapján történik. A be- és kizárási kritériumokat a szűrési eljárás során, valamint a randomizálás előtti alapdiagnózis során ellenőrzik.

o Szabványos működési eljárások: A toborzási, diagnosztikai és kísérleti munkamenetekhez a szabványos működési eljárásokat dokumentálják a kísérletvezető számára. Ebbe beletartozik a klinikai interjúk, kérdőívek és a műszaki mérőműszerekkel való operáció sorrendje. A kísérletezőket rendszeresen felügyelik. Minden nemkívánatos esemény felsorolásra kerül, és a súlyos nemkívánatos eseményeket azonnal jelenteni kell a PI-knak.

o Minőségbiztosítási terv: A stimulációs állapot véletlenszerű kiosztását (verum vs. sahm) és a statisztikai elemzéseket külsőleg a Tübingeni Egyetem Klinikai Epidemiológiai és Alkalmazott Biometriai Intézete végzi (ICEAB). Az adatok rögzítésére többnyire objektív műszaki mérőműszereket használnak.

o Adatellenőrzések: Az adatok rögzítése többnyire objektív műszaki mérőeszközökkel történik, így nincs szükség külső monitorozásra. Szúrópróbaszerűen ellenőrizzük a kérdőíven bevitt adatokat, különösen a falás gyakoriságát az elmúlt négy hétben, mivel ez az elsődleges eredmény (PO).

o Forrásadatok ellenőrzése: Az adatok helyszíni ellenőrzése a forrásadatok bejegyzéseinek és az adatbázis bejegyzéseinek összehasonlításával történik. Minden PO bejegyzést kétszer ellenőrzünk. Az adatok adatbázisba történő bevitelének előre meghatározott kritériumai vannak.

  • Adatszótár:

Elérhető egy adatszótár, amely tartalmazza az egyes változók részletes leírását és a beírás módját.

o Hiányzó adatok tervezése: A hiányzó és érvénytelen adatok, valamint az okok rögzítésre kerülnek.

o Statisztikai elemzési terv: A PO és a másodlagos eredmények (SO-k) elemzéséhez vegyes modell-megközelítést alkalmaznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Tübingen, Németország, 72076
        • University Hospital Tübingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BED a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) szerint
  • Legális kor
  • BMI 20 kg/m2 felett

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő német nyelvtudás
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatási időszak
  • Jelenlegi vagy élethosszig tartó pszichotikus rendellenesség, bipoláris I-es rendellenesség, aktuális szerfüggőség, öngyilkosság
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Súlyos testi betegség, amely befolyásolja a súlyt vagy az étkezési viselkedést (pl. súlyos cukorbetegség) vagy neurológiai betegség
  • Nem eltávolítható fém részek a fej területén
  • Pacemaker
  • Neuroleptikumok és benzodiazepinek
  • látásromlás, ametropia, szembetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kognitív kontroll tréning + Verum stimuláció
Ez a kar a kognitív kontroll tréningből áll (hat alkalom), kombinálva 2 mA anódos tDCS-sel a jobb dlPFC (F4) felett az edzés során 20 percig.
Egyéb: Viselkedési tréning és verum stimuláció
Kognitív kontroll képzés és verum tDCS
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitív kontroll tréning + színlelt stimuláció
Ez a kar kognitív kontroll tréningből áll (hat alkalom) ál-tDCS-sel. 2 mA Sham-tDCS (40 másodperc tDCS) kerül alkalmazásra a jobb oldali dlPFC-re (F4) az edzések megkezdése előtt.
Egyéb: Viselkedési tréning és színlelt stimuláció
Kognitív kontroll képzés és színlelt tDCS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A falás gyakorisága
Időkeret: a kiinduláskor (T0) és a diagnosztikai utólagos értékelés során négy héttel a kezelés után (T8) értékelték
A mértéktelen evési epizódok gyakoriságának változása az elmúlt 4 hétben az Eating Disorder Examination Interview (EDE) szerint a kiindulási állapot (T0) és a diagnosztikai utóértékelés (T8) között. Az EDE egy validált, félig strukturált klinikai interjú.
a kiinduláskor (T0) és a diagnosztikai utólagos értékelés során négy héttel a kezelés után (T8) értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A falás gyakoriságának nyomon követése
Időkeret: kiinduláskor (T0) és 3 hónapos követéskor (T9) értékelték
A mértéktelen evési epizódok gyakoriságának változása az elmúlt 4 hétben az EDE szerint a kiindulási (T0) és a 3 hónapos követés (T9) között
kiinduláskor (T0) és 3 hónapos követéskor (T9) értékelték
antisaccade feladat
Időkeret: kiinduláskor (T0), a hat edzésen két héten belül (T1-T6) és a feladatteljesítmény utólagos mérésével a képzést követő egy héten belül (T7)
antisaccade feladat hibaaránya és látenciája szemkövetéssel értékelve
kiinduláskor (T0), a hat edzésen két héten belül (T1-T6) és a feladatteljesítmény utólagos mérésével a képzést követő egy héten belül (T7)
Go/No-Go feladat
Időkeret: alapállapotban (T0) és a feladatteljesítmény mérése után a képzést követő egy héten belül (T7)
Go/No-Go feladatfeladat hibaaránya és késleltetése
alapállapotban (T0) és a feladatteljesítmény mérése után a képzést követő egy héten belül (T7)
ingerértékelés
Időkeret: a kiindulási (T0) és a feladatteljesítmény utólagos mérése a képzést követő egy héten belül (T7)
egy saját fejlesztésű kérdőív vizuális analóg skálákkal (0-10 cm) a vegyértékre, étvágyra, vágyra, a bemutatott ingerek kedvelésére
a kiindulási (T0) és a feladatteljesítmény utólagos mérése a képzést követő egy héten belül (T7)
Evészavar patológia (EDE)
Időkeret: kiinduláskor (T0), diagnosztikai utóértékeléskor, négy héttel a kezelés után (T8) és 3 hónapos követéskor (T9) értékelték.
az Eating Disorder Examination (EDE) által értékelt, 0-6 tartomány magasabb pontszámmal, magasabb étkezési zavar patológia
kiinduláskor (T0), diagnosztikai utóértékeléskor, négy héttel a kezelés után (T8) és 3 hónapos követéskor (T9) értékelték.
étkezési viselkedés (TFEQ)
Időkeret: kiinduláskor (T0), a feladatteljesítmény mérése után a képzést követő egy héten belül (T7) és a diagnosztikai utóértékelésnél négy héttel a kezelés után (T8)
a háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ) által értékelt, 0-1 tartomány, magasabb pontszámokkal, ami patológiásabb étkezési viselkedést jelez
kiinduláskor (T0), a feladatteljesítmény mérése után a képzést követő egy héten belül (T7) és a diagnosztikai utóértékelésnél négy héttel a kezelés után (T8)
ételvágy (FCQ-S)
Időkeret: alaphelyzetben (T0), hat edzés két héten belül (T1-T6) és a feladatteljesítmény utólagos mérése a képzést követő egy héten belül (T7)
a Food Craving Questionnaire, State Version (FCQ-S) 1-5 tartományban értékelte, magasabb pontszámmal, ami magasabb étkezési vágyat jelez
alaphelyzetben (T0), hat edzés két héten belül (T1-T6) és a feladatteljesítmény utólagos mérése a képzést követő egy héten belül (T7)
impulzív viselkedés hetente
Időkeret: kiinduláskor (T0), a hat edzés két héten belül (T1-T6), a feladatteljesítmény utólagos mérése a képzést követő egy héten belül (T7) és a diagnosztikai utóértékelésnél négy héttel a kezelés után (T8)
saját fejlesztésű folyamatelemző kérdőívvel értékelve, az értékek > 0 (korlátlan gyakoriság), magasabb pontszámokkal, ami heti több impulzív viselkedést jelez
kiinduláskor (T0), a hat edzés két héten belül (T1-T6), a feladatteljesítmény utólagos mérése a képzést követő egy héten belül (T7) és a diagnosztikai utóértékelésnél négy héttel a kezelés után (T8)
impulzivitás (UPPS)
Időkeret: a kiinduláskor (T0) és a diagnosztikai utólagos értékeléskor, négy héttel a kezelés után (T8)
az "UPPS Impulzív Viselkedés Skála" (UPPS) értékelése, 1-4 tartomány, magasabb pontszámmal, ami magasabb impulzivitást jelez
a kiinduláskor (T0) és a diagnosztikai utólagos értékeléskor, négy héttel a kezelés után (T8)
jólét (WHO-5)
Időkeret: kiinduláskor (T0), a feladatteljesítmény utólagos mérése a képzést követő egy héten belül (T7) és a diagnosztikai utóértékelésnél négy héttel a kezelés után (T8)
a "WHO (öt) jólléti kérdőív" (WHO-5) által értékelt, 0-5 tartomány, magasabb pontszámmal, ami magasabb jóllétet jelez
kiinduláskor (T0), a feladatteljesítmény utólagos mérése a képzést követő egy héten belül (T7) és a diagnosztikai utóértékelésnél négy héttel a kezelés után (T8)
depressziós tünetek (BDI II)
Időkeret: a kiinduláskor (T0) és a diagnosztikai utólagos értékeléskor, négy héttel a kezelés után (T8)
a Becks Depression Inventory, 2. verzió (BDI II), 0-3 tartományban értékelte, magasabb pontszámmal, ami magasabb depressziós tüneteket jelez
a kiinduláskor (T0) és a diagnosztikai utólagos értékeléskor, négy héttel a kezelés után (T8)
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: a kiinduláskor (T0) és a diagnosztikai utólagos értékeléskor, négy héttel a kezelés után (T8)
objektíven értékelt súly és magasság alapján számítják ki
a kiinduláskor (T0) és a diagnosztikai utólagos értékeléskor, négy héttel a kezelés után (T8)
elfogadása és megvalósíthatósága
Időkeret: az alapvonaltól (T0) az összes mérési ponton keresztül 3 hónapos követésig (T9)
lemorzsolódási arány T0-tól T9-ig, a bevont betegek százalékos aránya a T0-ban megfelelő betegek közül
az alapvonaltól (T0) az összes mérési ponton keresztül 3 hónapos követésig (T9)
a képzési program értékelése
Időkeret: a feladatteljesítmény értékelése a képzést követő egy héten belül (T7)
saját fejlesztésű kérdőív a T7-nél (1-5 tartomány, magasabb magokkal, ami a képzési programmal való nagyobb elégedettséget jelzi)
a feladatteljesítmény értékelése a képzést követő egy héten belül (T7)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dr. Katrin Giel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katrin E Giel, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
  • Kutatásvezető: Christian Plewnia, Prof. Dr., University Hospital Tübingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GI 878/4-1
  • PL 525/7-1 (OTHER_GRANT: Deutsche Forschungsgemeinschaft)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Evés-falási zavar

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési tréning és verum stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel