Forbedring av kognitiv kontroll ved overstadig spiseforstyrrelse (ACCElect)

Pasienter med BED utgjør en undergruppe av overvektige pasienter med et hemmet spisemønster som er assosiert med store svekkelser i kognitiv kontroll. Den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) har blitt identifisert som en hjerneregion nært knyttet til kognitive kontrollprosesser og avgjørende involvert i kontrollen av spiseatferd. Dette antyder dlPFC som et mål for modulering av kognitive kontrollprosesser over spising i BED. Denne moduleringen kan oppnås ved både en kognitiv treningsoppgave og ved ikke-invasiv hjernestimulering ved bruk av tDCS. I studier med friske normalvektige deltakere, (1) forbedrer ulike kognitive treningsoppgaver kontrollen over spiseatferd, (2) tDCS er et effektivt verktøy for å forbedre kognitive kontrollprosesser, og (3) har gunstige effekter på motivasjonsaspekter ved spiseatferd, dvs. matlyst. Basert på dette beviset vil vi bruke en kombinasjon av en kognitiv kontrolloppgave og tDCS for å forbedre kognitiv kontroll over spising hos pasienter med BED. Dette er så vidt vi vet en av de første studiene som brukte tDCS som en intervensjon for å forbedre kognitiv kontroll over spising hos pasienter med BED.

o Prøvestørrelse: Vi vil tildele 40 pasienter i studien, det vil si 20 pasienter i hver studiearm.

o Rekruttering: Pasienter rekrutteres ved kunngjøringer, e-post til distributørlisten til universitetssykehuset, eksisterende databaser over pasienter og nåværende pasienter ved universitetssykehuset. Pasienter screenes med en standardisert sjekkliste. Inn- og eksklusjonskriterier kontrolleres under screeningprosedyren og under baselinediagnostikken før randomisering.

o Standard operasjonsprosedyrer: For rekrutterings-, diagnostikk- og eksperimentelle økter, er standard operasjonsprosedyrer dokumentert for eksperimentatoren. Dette inkluderer rekkefølge på kliniske intervjuer, spørreskjemaer og drift med de tekniske måleinstrumentene. Eksperimentørene blir regelmessig overvåket. Alle uønskede hendelser vil bli listet opp og alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert umiddelbart til PI-ene.

o Kvalitetssikringsplan: Randomisert allokering til stimuleringstilstanden (verum vs. sahm) og statistiske analyser gjøres eksternt av Institutt for klinisk epidemiologi og anvendt biometri, Universitetet i Tübingen, Tyskland (ICEAB). Objektive tekniske måleinstrumenter brukes mest til å registrere data.

o Datasjekker: Data registreres for det meste av objektive tekniske måleinstrumenter, så ingen ekstern overvåking er nødvendig. Vi vil punktsjekke innlagte spørreskjemadata, spesielt overspisingsfrekvensen de siste fire ukene vil bli dobbeltsjekket da dette er det primære resultatet (PO).

o Kildedataverifisering: Data blir stikkprøvesjekket ved å sammenligne oppføringene i kildedataene med oppføringene i databasen. Hver PO-post vil bli dobbeltsjekket. Det er forhåndsdefinerte kriterier for å legge inn data i databasen.

• Dataordbok:

En dataordbok som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel og hvordan de skal legges inn er tilgjengelig.

o Plan for manglende data: Manglende data og ugyldige data samt årsakene vil bli registrert.

o Statistisk analyseplan: En blandet modelltilnærming vil bli brukt for å analysere PO og sekundære utfall (SOs).