Forbedring af kognitiv kontrol ved overspisningsforstyrrelser (ACCElect)

Patienter med BED udgør en undergruppe af overvægtige patienter med et uhæmmet spisemønster, der er forbundet med store svækkelser i kognitiv kontrol. Den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) er blevet identificeret som en hjerneregion tæt knyttet til kognitive kontrolprocesser og afgørende involveret i kontrollen af ​​spiseadfærd. Dette foreslår dlPFC som et mål for modulering af kognitive kontrolprocesser over spisning i BED. Denne modulering kan opnås ved både en kognitiv træningsopgave og ved ikke-invasiv hjernestimulering ved hjælp af tDCS. I undersøgelser med raske normalvægtige deltagere øger (1) forskellige kognitive træningsopgaver kontrollen over spiseadfærd, (2) tDCS er et effektivt værktøj til at forbedre kognitive kontrolprocesser, og (3) har gavnlige effekter på motiverende aspekter af spiseadfærd, altså madtrang. Baseret på denne evidens vil vi bruge en kombination af en kognitiv kontrolopgave og tDCS til at forbedre kognitiv kontrol over spisning hos patienter med BED. Dette er efter vores bedste viden en af ​​de første undersøgelser, der brugte tDCS som en intervention til at forbedre kognitiv kontrol over spisning hos patienter med BED.

o Prøvestørrelse: Vi vil allokere 40 patienter i forsøget, dvs. 20 patienter i hver undersøgelsesarm.

o Rekruttering: Patienter rekrutteres ved annonceringer, mails til distributørlisten på universitetshospitalet, eksisterende databaser over patienter og nuværende patienter på universitetshospitalet. Patienterne screenes ved hjælp af en standardiseret tjekliste. In- og eksklusionskriterier kontrolleres under screeningsproceduren og under baselinediagnostik før randomisering.

o Standarddriftsprocedurer: For rekrutterings-, diagnostiske og eksperimentelle sessioner er standarddriftsprocedurer dokumenteret for eksperimentatoren. Dette omfatter rækkefølgen af ​​kliniske interviews, spørgeskemaer og betjening med de tekniske måleinstrumenter. Eksperimentatorerne bliver løbende overvåget. Alle uønskede hændelser vil blive listet, og alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret øjeblikkeligt til PI'erne.

o Kvalitetssikringsplan: Randomiseret allokering til stimuleringstilstanden (verum vs. sahm) og statistiske analyser udføres eksternt af Institut for Klinisk Epidemiologi og Anvendt Biometri, Universitetet i Tübingen, Tyskland (ICEAB). Objektive tekniske måleinstrumenter bruges mest til at registrere data.

o Datatjek: Data registreres for det meste af objektive tekniske måleinstrumenter, så der er ikke behov for ekstern overvågning. Vi vil stikprøve indlæste spørgeskemadata, især overspisningsfrekvensen i de seneste fire uger vil blive dobbelttjekket, da dette er det primære resultat (PO).

o Kildedatabekræftelse: Data stikprøves ved at sammenligne indtastningerne i kildedataene med indtastningerne i databasen. Hver PO-indgang vil blive dobbelttjekket. Der er foruddefinerede kriterier for indtastning af data i databasen.

• Dataordbog:

En dataordbog, der indeholder detaljerede beskrivelser af hver variabel, og hvordan de skal indtastes, er tilgængelig.

o Plan for manglende data: Manglende data og ugyldige data samt årsagerne vil blive registreret.

o Statistisk analyseplan: En blandet modeltilgang vil blive brugt til at analysere PO og sekundære resultater (SO'er).