糖原病 III 型 (GSD III) 患者のバイオマーカーと臨床症状を評価するための研究
2022年9月12日 更新者:Ultragenyx Pharmaceutical Inc
糖原病 III 型 (GSD III) 患者のバイオマーカーと臨床症状を評価するための臨床調査研究
この研究の主な目的は、GSD III の潜在的なバイオマーカーを評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Colorado Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年~65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-GSD IIIの診断が確認された被験者
説明
包含基準:
- -両方の対立遺伝子の AGL 遺伝子の病原性変異に基づく GSD III の病歴診断、または肝臓、筋肉、または線維芽細胞の生検に基づく GDE 欠損症の確定診断
- -すべての研究手順を喜んで遵守する
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。 未成年者で、書面による同意を提供する意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力のある法的に権限を与えられた代理人がいる場合
除外基準:
- -治験責任医師の見解では、被験者を治験コンプライアンス不良の高いリスクにさらす、治験への参加を妨害する、または治験評価を安全または確実に完了する被験者の能力を妨害する状態の存在または病歴
- -インフォームドコンセント/同意の前、または登録時の30日以内のIPの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
尿中ヘキソース四糖 (Hex4): 平均と分散
時間枠:35日目まで
|
35日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月23日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月28日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UX053-CL001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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