進行性固形腫瘍患者を対象としたニンゲチニブ (CT053PTSA) のファーストインヒト第 I 相試験
2020年9月30日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるニンゲチニブ (CT053PTSA) の安全性、忍容性、薬物動態および予備抗腫瘍活性: 第 I 相、単群、単施設、非盲検、用量漸増試験
これは、進行性固形腫瘍患者におけるCT053PTSAの安全性と有効性を評価する、第I相、単群、単施設、非盲検、用量漸増研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは用量漸増研究です。
主な目的は、用量制限毒性 (DLT) と最大耐用量 (MTD) を決定し、さらなる研究のために CT053PTSA の用量とレジメンを推奨することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- A. 組織学的または細胞学的に確認され、現在の治療に抵抗性である、または現在の標準治療が存在しない進行性固形腫瘍を有する被験者 B. 以前の治療（化学療法、放射線療法）により毒性が NCI CTCAE v.4.0 グレード ≤ 1 に回復した患者C. ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0 または 1 D. 平均余命 12 週間以上 E. 適切な臓器機能
- 輸血補助または成長因子なしでヘモグロビン > 9 g/dL (SI 単位: 90 g/L)。血小板数 ≥ 100 × 10^9/L;絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L (成長因子サポートなし)。
- AST/SGOTおよび/またはALT/SGPT≦2.5×正常上限(ULN)、または肝転移がある場合は≦5.0×ULN。血清ビリルビン ≤ 1.5×ULN
- 血清クレアチニン ≤ 1.5×ULN
- 血中カリウム≧ 3.0 mmol/L;血清カルシウム≧2.0 ミリモル/L
- 空腹時血清トリグリセリド値≤5.7 mmol/L
- 無症候性異常血清アミラーゼ≤1.5×ULN
- 血清リパーゼ≤ ULN
- INR≦1.5×ULN；APTT≦1.5×ULN；PT≦1.5×ULN
除外基準:
- -治験治療前4週間以内の化学療法、免疫療法、放射線療法、または大手術
- -治験治療前6週間以内のニトロソウレア、アントラサイクリン、マイトマイシン化学療法
- 研究治療前の4週間以内に生ワクチンを受けていた
- -治験治療前4週間以内に他の臨床試験から治験薬の投与を受けたことがある、または現在他の臨床試験に参加している
- 他のc-MET阻害剤またはHGF阻害剤による以前の治療歴がある
- 症候性、未治療または不安定な中枢神経系転移
- 脊髄圧迫、癌性髄膜炎または軟髄膜疾患のみ（治験治療開始前少なくとも4週間治療を受け、無症状で安定している場合にのみ患者の参加が許可されます）
- 薬でうまくコントロールできない高血圧患者（最高血圧＞140mmHgまたは最低血圧＞90mmHg）
- ドプラ超音波評価：左室駆出率 < 50%
- グレード2以上の不整脈（NCI CTCAE 4.0によって評価）、または症候性徐脈、またはQTCF > 450 msの男性、またはQTCF > 470 msの女性、または捻転または先天性QT延長症候群、QT延長症候群の病歴のある患者
- CT053PTSA の適切な吸収を妨げる特定の要因 (例: 飲み込むことができない、慢性下痢、腸閉塞）
- 登録前2か月以内に大量の喀血がある、または1日の喀血量が2.5ml以上である
- 以下のような出血傾向のある患者：消化管出血、出血性胃潰瘍、便潜血++以上。または2か月以内に下血または吐血。または、研究者が検討した発生する可能性のある内臓出血
- 免疫不全、その他の後天性または先天性免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴
- 投与前12ヶ月以内に次のいずれかの疾患に罹患した場合：心筋梗塞、重度狭心症または不安定狭心症、冠動脈または末梢動脈バイパス移植、うっ血性心不全、脳血管イベント（一過性脳虚血発作を含む）
- 投与前6か月以内の肺塞栓症
- B型肝炎、C型肝炎の活動性感染、またはHIV感染
- 骨髄移植または固形臓器移植を受けている。
- 治験責任医師の判断により重度の網膜症または剥離を患っている患者
- 患者は大量の化学療法を受ける前に幹細胞を補充する必要がある（骨髄腫またはリンパ腫を除く）
- 甲状腺機能障害の既往歴があり、薬では甲状腺機能を正常範囲に維持できない。
- 抗凝固薬、ビタミン K アンタゴニスト、その他の抗腫瘍薬、QT 間隔を延長する薬の使用は許可されていません。
- 研究者の判断による深刻な電解質不均衡
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者が患者が研究に参加するのにふさわしくないと考えるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT053PTSA (用量漸増)
患者は、15 mg、30 mg、60 mg、100 mg、および 150 mg QD カプセルの 5 つの用量コホートで治療されました。 患者は、CT053PTSAの安全性と薬物動態を観察するために、7日間の無治療離脱期間の後、サイクル0の1日目にCT053PTSAによる治療を受けます。 その後、患者はサイクル 1 の 1 日目から 28 日間経口で CT053PTSA による治療を受け、その後 7 日間の無治療休薬期間を経て、CT053PTSA の有効性を観察し、薬の服用を継続するかどうかを決定します。 各サイクルは 28 日でした。 |
CT053PTSAは絶食状態で毎日投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 0 1 日目からサイクル 1 28 日目
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CT053PTSA の最大耐用量 (MTD) は、NCI CTCAE v4.0 によって評価された用量制限毒性 (DLT) の発生率に従って決定されます。
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サイクル 0 1 日目からサイクル 1 28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CT053PTSA_Cmax の薬物動態 (PK)
時間枠：サイクル 0 1 日目からサイクル 1 28 日目
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最大観察血漿濃度 (Cmax) を使用して CT053PTSA の薬物動態 (PK) を評価するには
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サイクル 0 1 日目からサイクル 1 28 日目
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CT053PTSA_Tmax の薬物動態 (PK)
時間枠：サイクル 0 1 日目からサイクル 1 28 日目
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CT053PTSA の薬物動態 (PK) を、観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間とともに評価します。
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サイクル 0 1 日目からサイクル 1 28 日目
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CT053PTSA_AUC の薬物動態 (PK)
時間枠：サイクル 0 1 日目からサイクル 1 28 日目
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CT053PTSA の薬物動態 (PK) を血漿濃度時間曲線下面積 (AUC) で評価します。
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サイクル 0 1 日目からサイクル 1 28 日目
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CT053PTSA_ORRの有効性
時間枠：最長約36か月
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CT053PTSAで治療を受けた患者の全奏効率（ORR）を評価する。
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最長約36か月
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CT053PTSA_DCRの有効性
時間枠：最長約36か月
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CT053PTSAで治療された患者の疾患制御率（DCR）を評価する。
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最長約36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月8日
一次修了 (実際)
2015年12月10日
研究の完了 (実際)
2015年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCD-DCT053-12-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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