胸部外科のERASプログラムは、合併症の発生率、再入院、入院期間への影響を分析しました (ERAS)

この研究では、第 3 レベルの病院 (Hospital Fundación Jiménez Díaz、マドリッド、スペイン) の胸部サービスにおける ERAS プログラムの実装を分析します。 この目的のために、研究者は、ERAS プログラム内で胸部外科手術を受ける前向き患者群と、プロトコル実施前の遡及的患者群を用いたアンビスペクティブ コホート研究を設計しました。 私たちのセンターの倫理委員会は、2018 年 1 月の患者募集の開始前に私たちの研究を承認しました。参照: EO071-18_FJD。 この研究は、疫学における観察研究の報告の強化 (STROBE) コホート研究の報告ガイドラインに従っています。

インフォームド コンセントの後、調査員は、調査への参加を拒否した患者または 18 歳未満の患者を除いて、実施以来連続して患者を調査に含めました。 研究者は、レトロスペクティブ コホートの一部である患者からのインフォームド コンセントも求めました。 必要なサンプル サイズを計算するために、研究者は、ERAS プログラムによって外科的合併症の絶対リスクが 25% 減少すると仮定しました。 2016 年の患者の外科的合併症率は 40% だったので、タイプ I エラーが 5%、検出力が 80% の場合、1 アームあたり 47 人の患者が必要になります。

手順 研究者は、2018 年から 2019 年にかけて 50 人の患者を募集し、研究者が外科的合併症の発生率を知っていた 2016 年の最後の 50 人の患者のデータと比較しました。 治験責任医師は、手術後 30 日間、病院およびプライマリケアの医療記録を通じて各患者を追跡調査しました。 人口統計学的および併存疾患のデータはすべての患者から収集され、研究者はそこからすべての患者のチャールソンの併存疾患指数を計算しました。

調査官は、術前、術中、術後の期間中のさまざまな手段を通じて、当センターのERASプログラムを設計しました。 術前の期間中、患者とその家族は、プロトコルに関する包括的な学際的な情報、および毎日の目標と予想される退院日を受け取りました。 また、肺疾患の治療を専門とするチームは、手術が行われるまで肺拡張運動を患者に教えました。 患者の禁煙と栄養スクリーニングもこの段階の一部でした。

患者は可能な限りビデオ補助胸腔鏡下手術 (VATS) を受け、手術の最後に胸腔チューブを残しました。 すべての被験者は、抗生物質と抗血栓薬の予防を受けました。 患者の術中管理は、ベンゾジアゼピンとオピオイドの使用を避けて、疼痛管理のための局所技術と組み合わせた全身麻酔下で行われました。 手術中に胸部硬膜外カテーテルが実装された患者は、患者管理の鎮痛システムを通じてその使用を継続しました。 その上、熱風システムは正常体温を維持するために手術中に患者を温めました。 抜管は手術終了後できるだけ早く行い、尿道カテーテルの早期抜去を促した。

抜管の時点から、患者は経口耐性と呼吸理学療法の演習を開始しました。 また、患者は早めに歩き回ることができました。 患者は、重度の痛み、尿道カテーテルまたは胸腔チューブなしで、合併症がなくなったときに退院しました。

結果 主要な結果は、30 日間の外科的合併症を有する患者の数でした。 研究者は、空気漏れ、出血、感染、および再介入を外科的合併症と定義しました。 副次評価項目には、ERAS アドヒアランス、非外科的合併症、死亡率、再入院、再介入率、疼痛 (早期の歩行を妨げるあらゆるレベルの疼痛として定義)、および入院期間が含まれます。 ERAS アドヒアランスを評価するために、研究者は 7 つの項目を定義しました: VATS アプローチ、局所鎮痛、6 時間以内の経口耐性、24 時間以内の尿道カテーテルの取り外し、24 時間以内の歩行、24 時間以内の呼吸理学療法、および 48 時間以内の胸腔チューブの取り外し。

統計分析 治験責任医師は、患者がERASプログラムに属しているか遡及的標準コホートに属しているかに応じて転帰を分析した。 離散変数と連続変数は、数とパーセンテージと中央値 (四分位範囲 [IQR]) として記述され、それらの差はピアソン検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して分析されました。 その後、ERAS項目への順守率に従って（患者がERASまたはレトロスペクティブ標準コホートに属しているかどうかに関係なく）。

研究者らは、合併症率、再入院または疼痛とERASアドヒアランス、臨床および人口統計データとの関連を研究するために多変量ロジスティック分析を実施し、結果を95%信頼区間のオッズ比としてフォレストプロットに提示した。 同様に、研究者は滞在期間の多変量解析に Cox 回帰を使用し、結果を 95% 信頼区間のハザード比としてフォレスト プロットに示しました。 複数の比較によるエラーを回避するために、研究者は各 p 値のそれぞれの q 値を計算して、誤検出率を 5% 未満に維持しました。

研究者は、p 値と q 値が 0.05 未満の比較を検討しました。 統計的に有意であるとして。