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ネオアジュバント尿路上皮がんにおけるさまざまな単剤療法または併用療法の安全性と有効性を判断するための包括的研究 (Optimus)

2025年10月15日 更新者：Incyte Corporation

シスプラチン不適格またはシスプラチン療法を拒否し、根治的膀胱切除術を受けている膀胱の筋層浸潤性尿路上皮がんの参加者に対するさまざまなネオアジュバント療法の生物学的合理性を調査するための非盲検無作為化第 2 相包括的研究

これは、膀胱の筋肉浸潤性尿路上皮がんを患っており、シスプラチン不適格またはシスプラチン療法を拒否し、根治的膀胱切除術を待っている参加者における、さまざまなネオアジュバント治療の組み合わせに関する多施設、非盲検、無作為化、第 2 相包括的な研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、Programmed cell Death-Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score ( CPS) < 10 および PD-L1 CPS ≥ 10 に基づいて階層化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center Division of H
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-4501
        • Oregon Health & Science University
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna、イタリア、40138
        • L Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milan、イタリア、20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Roma、イタリア、00128
        • Universita Campus Bio Medico Di Roma
      • Verona、イタリア、37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • フランス
      • Paris、フランス、75475
        • Hospital Saint Louis
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された移行上皮尿路上皮がん。 組織型が混在する参加者は、優性 (すなわち、少なくとも 50%) の移行細胞パターンを持っている必要があります。
  • 臨床病期 T2-T3b、N0、M0 CT (または MRI) による筋層浸潤性尿路上皮がん (AJCC 2018 によるステージ II-IIIA)
  • -シスプラチン療法を拒否する（フランスでは適用されません）、または東部共同腫瘍学グループ（ECOG）PS 2の参加者を除外した修正Galsky基準によるシスプラチン療法の対象外
  • -根治的膀胱切除術の対象
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1。
  • 治療前の腫瘍生検は、腫瘍ブロックまたは少なくとも 20% の腫瘍を含む原発腫瘍の生検からの 20 枚の無染色スライドでなければなりません。
  • 治験薬の最終投与後、米国では100日間、ヨーロッパでは190日間、妊娠または父親の子供のスクリーニングを回避する意思がある

除外基準:

  • -治験薬またはデバイスの受領が最初の投与前の28日または5半減期（どちらか長い方）以内に行われた他の研究への参加。
  • 以前に膀胱がんの全身療法を受けたか、チェックポイント阻害剤（抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4など）による以前の治療を受けた。
  • -測定可能なリンパ節または転移性疾患の証拠。
  • 同時抗がん療法。
  • -登録前4週間以内に大手術を受けました（C1D1）。
  • -進行中または積極的な治療が必要な筋肉浸潤性尿路上皮膀胱がん（miUBC）以外の追加の悪性腫瘍が知られており、いくつかのプロトコルの例外、または研究への参加から2年以内の他の悪性腫瘍の病歴があり、いくつかの事前定義されたプロトコルの例外があります。
  • -コルチコステロイドによる全身免疫抑制を必要とする活動性の自己免疫疾患があります（プレドニゾンまたは同等物の> 10 mgの毎日の投与量）または免疫抑制薬 研究治療の1日目から2年以内。
  • -プロトコルで定義された範囲外の検査値を持つ参加者。
  • -コルチコステロイドの生理学的維持量（> 10 mg /日または同等のプレドニゾン）を超える全身免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患。
  • -既知の活動性B型肝炎（HBsAgおよび総抗HBc陽性結果として定義）またはC型肝炎（HCV Ab陽性結果およびHCV RNA> LLoD）またはHIV、HBV、HCVまたは肝炎ウイルスの同時感染。
  • プロトコルで定義された例外を伴う HIV+ 疾患の参加者で、他のプロトコルの例外とともに、ウイルス負荷が検出できないもの。
  • 既知の癌性髄膜炎があります。
  • -全身抗生物質を必要とする活動性感染症 治験薬の初回投与から14日以内。
  • -アクティブなCOVID-19感染が既知または疑われる参加者。
  • -治験薬の初回投与から28日以内のプロバイオティクスの使用。
  • -プロトコルに従って禁止されている薬物の現在の使用。
  • -以前の治療の毒性効果および/または以前の外科的介入による合併症からグレード1以下に回復していません。
  • -研究者の意見では、臨床的に意味のある異常な心電図の病歴または存在。 スクリーニング QTcF 間隔 > 450 ミリ秒は除外されます。
  • -経口薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態（例、炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎）の病歴。
  • -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種した
  • 心機能障害または臨床的に重大な心疾患のある参加者
  • -以前の同種組織/固形臓器移植
  • -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。
  • -マンニトールまたは別のモノクローナル抗体を含む治験薬、賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている標準的な手段（例：抗ヒスタミン薬およびコルチコステロイド）では制御できません。
  • -以前の免疫療法を受けている間のグレード2以上の免疫関連毒性。
  • -1つ以上のセロトニン作動薬を受けた後のセロトニン症候群の病歴。
  • 治療域の狭い CYP1A2、CYP2C8、または CYP2C19 の基質であることが知られている薬剤の併用は禁止されています (セクション 6.6.3 を参照)。
  • -UGT1A9阻害剤であることが知られている薬を服用している、または服用する必要がある患者（セクション6.6.3を参照）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループA
エパカドスタットは、レチファンリマブと組み合わせて投与されます。
薬：レチファンリマブ
レチファンリマブは、各 28 日サイクルの 1 日目に、最大 3 サイクル、
薬：エパカドスタット
エパカドスタットは、手術日まで、1 日 2 回、経口で毎日投与されます。
実験的：治療群 B
レチファンリマブは単剤療法として投与されます。
薬：レチファンリマブ
レチファンリマブは、各 28 日サイクルの 1 日目に、最大 3 サイクル、
実験的：治療グループC
エパカドスタットは単剤療法として投与されます。
薬：エパカドスタット
エパカドスタットは、手術日まで、1 日 2 回、経口で毎日投与されます。
実験的：治療グループD
レチファンリマブは、INCAGN02385 と組み合わせて投与されます。
薬：レチファンリマブ
レチファンリマブは、各 28 日サイクルの 1 日目に、最大 3 サイクル、
薬：INCAGN02385
INCAGN02385 は、2 週間ごとに 30 分 (-5/+10 分) かけて静脈内投与されます。
実験的：治療グループE
レチファンリマブは、INCAGN02385 および INCAGN02390 と組み合わせて投与されます。
薬：レチファンリマブ
レチファンリマブは、各 28 日サイクルの 1 日目に、最大 3 サイクル、
薬：INCAGN02385
INCAGN02385 は、2 週間ごとに 30 分 (-5/+10 分) かけて静脈内投与されます。
薬：INCAGN02390
INCAGN02390 は、2 週間ごとに 30 分 (-5/+10 分) かけて静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除された腫瘍内のCD8+リンパ球のベースラインからの変化
時間枠：最大69日
CD8+リンパ球のベースラインからの変化= CD8+リンパ球嚢胞切除術のCD8+リンパ球をスクリーニング時にCD8+リンパ球で割った。 レチファンリマブ500 mg Q4W治療グループを除くすべての翻訳データは限られており、この結果測定値を評価するには不十分でした。
最大69日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に浸透性の有害事象を持つ参加者の数（TEAE）
時間枠：最大159日
有害事象（AE）は、それが薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する厄介な医学的発生として定義されました。 したがって、AEは、研究治療の使用に一時的に関連する一時的に関連する不利な兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）であった可能性があります。 TEAEは、研究薬の最初の用量の後に初めて報告されたAEまたは既存のイベントの悪化をAEとして定義しました。
最大159日
グレード3ティーを持つ参加者の数
時間枠：最大159日
AEは、それが薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する不気味な医学的発生として定義されました。 TEAEは、研究薬の最初の用量の後に初めて報告されたAEまたは既存のイベントの悪化をAEとして定義しました。 AEの重症度は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5グレード1〜5。グレード1：軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的な観察のみ。治療は示されていません。 グレード2：中程度;示されている最小限、局所的、または非侵襲的治療。日常生活の年齢に適した活動を制限します。 グレード3：重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。指定された入院または入院の延長。無効化;日常生活のセルフケア活動を制限します。 グレード4：生命を脅かす結果。緊急治療が示されました。 5年生：致命的。
最大159日
病理学的完全応答率
時間枠：最大69日
病理学的完全奏効率は、YPT0N0の参加者の割合として定義されました。
最大69日
主要な病理学的反応
時間枠：最大69日
主要な病理学的反応は、残留YPT0/1​​/A/ISN0M0を持つ参加者の割合として定義されました。
最大69日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Diane Hershock, MD、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月14日

一次修了 (実際)

2024年1月29日

研究の完了 (実際)

2024年1月29日

試験登録日

最初に提出

2020年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月15日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 24360-901
  • 2020-002244-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 Webサイト。 リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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