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신보조 요로상피암에서 다양한 단일 요법 또는 병용 요법의 안전성과 효능을 결정하기 위한 포괄적 연구 (Optimus)

2025년 10월 15일 업데이트: Incyte Corporation

시스플라틴에 부적격하거나 시스플라틴 치료를 거부하고 근치 방광 절제술을 받고 있는 방광의 근육 침윤성 요로상피암종 참가자를 대상으로 다양한 선행 요법의 생물학적 합리성을 조사하기 위한 공개, 무작위, 2상, 엄브렐라 연구

이것은 방광의 근육 침윤성 요로상피암이 있고 시스플라틴 부적격이거나 시스플라틴 요법을 거부하고 근치 방광 절제술을 기다리는 참가자의 다양한 신보조적 치료 조합에 대한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 2상 엄브렐라 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 PD-L1(Programmed cell Death-Ligand 1) 결합 양성 점수(CPS) < 10 및 PD-L1 CPS ≥ 10에 따라 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center Division of H
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-4501
        • Oregon Health & Science University
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • L Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Universita Campus Bio Medico Di Roma
      • Verona, 이탈리아, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 이행 세포 요로상피암. 혼합된 조직학을 가진 참가자는 지배적인(즉, 적어도 50%) 과도 세포 패턴을 가져야 합니다.
  • CT(또는 MRI)에 의한 임상 단계 T2-T3b, N0, M0 근육 침윤성 요로상피암(AJCC 2018에 따른 II-IIIA기)
  • 시스플라틴 요법을 거부하거나(프랑스에서는 적용되지 않음) 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) PS 2 참가자를 제외하고 수정된 Galsky 기준에 따라 시스플라틴 요법을 받을 자격이 없습니다.
  • 근치 방광 절제술에 적합
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 0 또는 1.
  • 전처리 종양 생검은 적어도 20% 종양을 포함하는 원발성 종양의 생검에서 얻은 종양 블록 또는 20개의 염색되지 않은 슬라이드여야 합니다.
  • 연구 약물의 마지막 투여 후 미국에서는 100일, 유럽에서는 190일 동안 스크리닝으로부터 임신 또는 아버지가 되는 자녀를 피하려는 의지

제외 기준:

  • 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 연구 약물 또는 장치를 수령한 다른 모든 연구에 참여.
  • 이전에 방광암에 대한 전신 요법을 받았거나 체크포인트 억제제(예: 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 항 CTLA-4)로 이전에 치료를 받았습니다.
  • 측정 가능한 림프절 또는 전이성 질환의 증거.
  • 동시 항암 요법.
  • 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다(C1D1).
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 근육 침윤성 요로상피 방광암(miUBC) 외에 일부 프로토콜 예외 또는 일부 사전 정의된 프로토콜 예외와 함께 연구 시작 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력과 함께 추가 악성 종양을 알고 있었습니다.
  • 연구 치료 1일차로부터 2년 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 프레드니손 또는 등가물 일일 용량) 또는 면역억제제로 전신 면역억제를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 프로토콜 정의 범위를 벗어난 실험실 값을 가진 참가자.
  • 코르티코스테로이드의 생리학적 유지 용량(프레드니손 1일 10mg 이상 또는 등가물)을 초과하여 전신 면역억제를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환.
  • 알려진 활동성 B형 간염(HBsAg 및 전체 항-HBc 양성 결과로 정의됨) 또는 C형 간염(HCV Ab 양성 결과 및 HCV RNA >LLoD) 또는 HIV, HBV, HCV 또는 간염 바이러스 동시 감염이 있습니다.
  • 다른 프로토콜 예외와 함께 감지할 수 없는 바이러스 부하가 없는 프로토콜 정의 예외와 함께 HIV+ 질병이 있는 참가자.
  • 암성 수막염이 알려져 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 ≤ 14일 전신 항생제를 필요로 하는 활동성 감염.
  • 활성 COVID-19 감염이 알려지거나 의심되는 참가자.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 28일 이내에 프로바이오틱스 사용.
  • 프로토콜에 따른 현재 금지 약물 사용.
  • 이전 치료의 독성 효과 및/또는 이전 수술 개입의 합병증으로부터 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
  • 연구자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재. 스크리닝 QTcF 간격 > 450밀리초는 제외됩니다.
  • 경구 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 상태(예: 염증성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염)의 병력.
  • 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았음
  • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 참가자
  • 이전 동종 조직/고형 장기 이식
  • 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
  • 표준 조치(예: 항히스타민제 및 코르티코스테로이드)로 제어할 수 없는 만니톨 또는 다른 단클론 항체를 포함한 임의의 연구 약물, 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 사전 면역요법을 받는 동안 모든 ≥ 등급 2 면역 관련 독성.
  • 1개 이상의 세로토닌성 약물을 받은 후 세로토닌 증후군의 병력.
  • 치료 범위가 좁은 CYP1A2, CYP2C8 또는 CYP2C19의 기질로 알려진 약물의 병용은 금지됩니다(섹션 6.6.3 참조).
  • UGT1A9 억제제로 알려진 약물을 받고 있거나 받아야 하는 환자(섹션 6.6.3 참조).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A
epacadostat는 retifanlimab과 함께 투여됩니다.
의약품: 레티판리맙
레티판리맙은 각 28일 주기의 제1일에 30분(+15분)에 걸쳐 IV를 통해 최대 3주기까지 투여됩니다.
의약품: 에파카도스타트
에파카도스타트는 수술 당일까지 매일 2회 경구 투여된다.
실험적: 치료군 B
레티판리맙은 단독요법으로 투여될 것이다.
의약품: 레티판리맙
레티판리맙은 각 28일 주기의 제1일에 30분(+15분)에 걸쳐 IV를 통해 최대 3주기까지 투여됩니다.
실험적: 치료군 C
epacadostat는 단일 요법으로 투여됩니다.
의약품: 에파카도스타트
에파카도스타트는 수술 당일까지 매일 2회 경구 투여된다.
실험적: 치료군 D
retifanlimab은 INCAGN02385와 함께 투여됩니다.
의약품: 레티판리맙
레티판리맙은 각 28일 주기의 제1일에 30분(+15분)에 걸쳐 IV를 통해 최대 3주기까지 투여됩니다.
의약품: INCAGN02385
INCAGN02385는 2주마다 30분(-5/+10분)에 걸쳐 IV를 통해 투여됩니다.
실험적: 치료군 E
retifanlimab은 INCAGN02385 및 INCAGN02390과 함께 투여됩니다.
의약품: 레티판리맙
레티판리맙은 각 28일 주기의 제1일에 30분(+15분)에 걸쳐 IV를 통해 최대 3주기까지 투여됩니다.
의약품: INCAGN02385
INCAGN02385는 2주마다 30분(-5/+10분)에 걸쳐 IV를 통해 투여됩니다.
의약품: INCAGN02390
INCAGN02390은 2주마다 30분(-5/+10분)에 걸쳐 IV를 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제된 종양 내 CD8+ 림프구에서 기준선에서 변화
기간: 최대 69 일
CD8+ 림프구에서 기준선으로부터의 접힘 변화 = CD8+ 림프구에서 방광 절제술에서의 림프구는 스크리닝시 CD8+ 림프구로 나눈 값이다. Retifanlimab 500 mg Q4W 처리 그룹을 제외한 모든 번역 데이터는이 결과 측정을 평가하기에 제한적이고 불충분 하였다.
최대 69 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 부작용 이벤트가있는 참가자 수 (TEAE)
기간: 최대 159 일
부작용 (AE)은 약물 관련으로 간주되었는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 어지럽지는 의학적 발생으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 증상 (비정상 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된) 일 수 있습니다. TEAE는 처음으로보고 된 AE로 정의되었다.
최대 159 일
≥ Grad 3 Teae를 가진 참가자 수
기간: 최대 159 일
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되었는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생으로 정의되었다. TEAE는 처음으로보고 된 AE로 정의되었다. AES의 심각성은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5 학년 1 ~ 5 학년 1 학년 : Mild; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 치료가 표시되지 않습니다. 2 학년 : 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 치료가 지시된다; 일상 생활의 연령에 맞는 활동을 제한합니다. 3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 4 학년 : 생명을 위협하는 결과; 긴급한 치료가 표시됩니다. 5 학년 : 치명적.
최대 159 일
병리학 적 완전한 반응률
기간: 최대 69 일
병리학 적 완전한 반응률은 YPT0N0 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
최대 69 일
주요 병리학 적 반응
기간: 최대 69 일
주요 병리학 적 반응은 잔류 YPT0/1/A/ISN0M0을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
최대 69 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Diane Hershock, MD, Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 24360-901
  • 2020-002244-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 웹사이트. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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