メタボリックシンドロームに対する褐色脂肪組織媒介効果のための慢性風邪および栄養補助食品によって増強された褐色脂肪活性化および褐変効率（BEACON BEAMS研究）

この研究では、メタボリック シンドロームに苦しんでいる太りすぎ/肥満の人である 60 人の参加者を募集します。 参加者は、スクリーニング セッション (1 回目の訪問) のために臨床栄養研究センター (CNRC) に来るように求められ、この情報シートを読む十分な時間が与えられ、質問をする機会が与えられます。 参加者が研究について十分に知らされ、すべての質問に満足のいく回答が得られたら、参加者には、研究者の面前で記入および署名するための同意書が与えられます。 これに続いて、研究に参加するための適合性を評価するために、評価が実施されます。 この評価は絶食状態で実施する必要があるため、参加者は一晩絶食した翌日の朝に来なければなりません。 スクリーニングには、人体測定、血圧測定、採血が含まれます。 測定される人体測定値は、身長、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径になります。 体組成は、電気インピーダンスアナライザー（BIA）を使用して測定されます。 血圧は自動血圧計で測ります。 参加者は、甲状腺機能、ブドウ糖、脂質プロファイルを検査するために、静脈から採血 (6 mL または小さじ約 1.5 杯) も受けます。 閉経前の女性も尿妊娠検査を受けて、研究への参加前に妊娠を除外します。 研究に受け入れられた参加者は、オンラインランダマイザー (www.randomizer.org) を介して、以下の 3 つの並行介入グループ (グループあたり 20 人の被験者) のいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化とは、コインを投げたりサイコロを振ったりするなどして、3 つのグループのいずれかに偶然に割り当てることを意味します。 3 つの並行介入グループ (0 週から 12 週) は、グループ 1 (CS): 冷却ベストを使用した冷却刺激 x 60 分の 1 日 1 回、3 か月間、グループ 2 (BN): ブラウニング栄養補助食品 (クルクミン 2000mg) を 1 日 1 回服用3 か月、グループ 3 (CSBN): 1 日 1 回冷却ベスト x 60 分間を使用した寒冷刺激と、3 か月にわたって 1 日 1 回摂取される Browning 栄養補助食品 (クルクミン 2000mg)。 その後、参加者は、6 か月にわたって合計 6 回の個別のテスト セッションを受けるためにセンターに来ることが期待されます (0、12、24 週にそれぞれ 2 回のテスト セッションで約 +/-2 週間)。 6回のテストセッションのそれぞれで、参加者は一晩断食し、カフェインとアルコールを8〜10時間避ける必要があります。断食中は普通の水のみを消費してから、午前8時から9時の間にCNRCに報告してください. 参加者は、訪問の前日に身体活動/運動およびアルコールを避ける必要があります。 テスト セッションは次のとおりです。 0 週目の 2 回目の訪問 (最初のテスト セッション) で、参加者は朝に CNRC に来て、空腹時血液サンプル (40 mL または約 8 ティースプーン) と尿サンプルを収集する必要があります。次の45分間、全身室熱量計で首と鎖骨の上の領域に焦点を当てたIRTによる代謝率の測定を受ける前に。 参加者はその後、冷却ベストを着用して摂氏約 14 度の軽い冷感刺激を 45 分間受けます。その間、代謝率の測定と全身熱量計による IRT が行われます。 冷却ベストを着用すると震えが生じる場合がありますが、一般的には安全と考えられています。 全身熱量計を出ると、参加者は冷却ベストを取り外し、同じ建物の地下にある臨床画像研究センター (CIRC) に進み、そこで静脈内留置カニューレが腕の静脈に挿入され、20 mL (約小さじ 4 杯) の血液と別の尿サンプルを再度採取します。 参加者は、冷却ベストを再び約 60 分間着用し、その間に静脈カニューレを介して 18-FDG と呼ばれる放射性標識グルコースの静脈内注射を受けます。 冷却ベストは、BAT (褐色脂肪組織) を定量化するために次の 1 時間にわたって行われる PET (陽電子放出断層撮影法) および MRI/MRS (磁気共鳴画像法/磁気共鳴分光法) の開始直前に取り外され、肝臓と筋肉脂肪を含む腹部の白色脂肪。 参加者は、デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) (約 20 分間) を使用した体組成評価も受ける必要があります。これにより、脂肪、除脂肪、骨量の定量化が可能になります。 ただし、参加者には、好みに応じて、次回または 3 回目の訪問時に DXA スキャンを行うオプションが与えられます。 その後、参加者は自由に退出できます。 0 週目の 3 回目の訪問 (2 回目のテスト セッション) では、参加者は午前中に CNRC に来て経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受ける必要があります。 測定される人体測定値は、身長、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径になります。 体組成は、電気インピーダンスアナライザー（BIA）を使用して測定されます。 血圧は自動血圧計で測ります。 空腹時血液サンプル (4 mL または小さじ 1 杯未満) を採取し、参加者は 5 分以内にブドウ糖飲料 (ブドウ糖 75 g) を摂取する必要があります。 続いて 120 分後、別の血液サンプル (4 mL または小さじ 1 杯未満) が収集されます。 テストセッション全体を通して、参加者は安静にして実験室にいる必要があります。 必要に応じて、参加者が使用できるテレビとワークスペースが提供されます。 2 時間のテストの最後に、2 回目の訪問で DXA スキャンを受けていない参加者は、DXA スキャン (約 20 分間) の完了に進みます。 その後、参加者は自由に退出できます。上記の 2 つのテスト セッションは任意の順序でスケジュールできますが、2 週間以内に完了してください。 参加者は、ランダムに割り当てられた介入グループに従って、次の 12 週間または 3 か月間、研究介入手順を開始します。 グループ 1/寒冷刺激 (CS) に割り当てられた参加者は、次の 12 週間または 3 か月間、冷却ベストを毎日約 1 時間着用することにより、摂氏約 14 度の軽度の寒冷刺激を受けることが期待されます。 グループ 2 / ブラウニング栄養補助食品 (BN) に割り当てられた参加者は、次の 12 週間または 3 か月間、毎日 2000 mg のクルクミン (カプセルの形) を消費することが期待されます. クルクミンは、ウコンショウガの根茎の根に含まれる天然のポリフェノール抗酸化物質であり、アジアでは健康上の利点があることが広く知られています. 両方の物質はアジア人の間で一般的に消費されているため、BAT に対するそれらの複合慢性臨床効果を研究することは適切です。 BATを刺激するためのクルクミンの使用は、どちらもウコンの根茎からの天然に存在する植物由来の物質であるため、本質的に安全です. 一般に、人間が消費しても安全であると認識されています。 米国 FDA は、クルクミンを「一般に安全と認められている」(GRAS) ステータスとして承認し、これらを食品成分として摂取することを許可しています。 グループ 3 / 寒冷刺激および褐色化栄養補助食品 (CSBN) に割り当てられた参加者は、冷却ベストを約 1 時間着用して摂氏約 14 度の軽度の寒冷刺激を受け、2000 mg のクルクミンを摂取することが期待されます (カプセル) を、次の 12 週間または 3 か月間毎日服用してください。 その後、参加者は、次のように、12 週目 (3 か月の介入の完了後) に 4 回目の訪問 (3 回目のテストセッション) と 5 回目の訪問 (4 回目のテストセッション) に来る必要があります。

12週目の4回目の訪問（3回目のテストセッション）で、参加者は2回目の訪問（最初のテストセッション）と同じ手順を繰り返します。 12 週目の 5 回目の訪問 (4 回目のテスト セッション) では、参加者は朝に絶食状態で CNRC に来て、最初に CIRC に進み、BAT/WAT の 30 分間の MRI/MRS のみのスキャンを行って、脂肪の組成を調べる必要があります。 . 以降の手順は、3回目（2回目の検査）と同じです。 その後、介入は行われず、参加者は次の 3 か月間 (12 週目から 24 週目) は通常のライフスタイルと食事を続けます。 24 週目（試験開始から 6 か月）に来院（6 回目の検査）し、2 回目の来院（1 回目の検査）と 3 回目の来院（2 回目の検査）と同様の手順を繰り返します。 注: * 0、12、および 24 週にそれぞれ 2 回のテスト セッションは、各時点から 4 週間以内にスケジュールすることができます。 *次のテスト セッションは、4 週間以内にスケジュールされます。第 24 週 (順不同)