Attivazione del grasso bruno ed efficienza della doratura aumentate dal raffreddore cronico e dai nutraceutici per l'effetto mediato dal tessuto adiposo bruno contro la sindrome metabolica (studio BEACON BEAMS)

Questo studio recluterà 60 partecipanti che sono persone in sovrappeso/obese che soffrono di sindrome metabolica. Ai partecipanti verrà chiesto di venire al Centro di ricerca sulla nutrizione clinica (CNRC) per una sessione di screening (1a visita) e verrà loro concesso tutto il tempo per leggere questo foglio informativo e l'opportunità di porre domande. Una volta che i partecipanti sono stati pienamente informati sullo studio e tutte le loro domande hanno ricevuto una risposta soddisfacente, ai partecipanti verrà consegnato un modulo di consenso da completare e firmare in presenza del ricercatore. Successivamente, al fine di valutare la loro idoneità a partecipare allo studio, verrà effettuata una valutazione. Questa valutazione deve essere effettuata a digiuno e quindi i partecipanti dovrebbero venire una mattina dopo il digiuno notturno. Lo screening includerà misurazioni antropometriche, misurazione della pressione sanguigna e prelievo di sangue. Le misure antropometriche rilevate saranno altezza, peso, circonferenza vita e circonferenza fianchi. La composizione corporea sarà misurata utilizzando un analizzatore di impedenza elettrica (BIA). La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna. I partecipanti verranno inoltre sottoposti a un prelievo di sangue dalla loro vena (6 ml o circa 1,5 cucchiaini da tè) da testare per la funzionalità tiroidea, il glucosio e il profilo lipidico. Le donne in pre-menopausa saranno inoltre sottoposte a un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza prima della partecipazione allo studio. I partecipanti che sono stati accettati nello studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi di intervento paralleli di seguito (20 soggetti per gruppo) tramite un randomizzatore online (www.randomizer.org). Randomizzazione significa assegnarli a caso a uno dei tre gruppi, come lanciare una moneta o tirare un dado. I 3 gruppi di intervento paralleli (Settimana da 0 a 12) sono Gruppo 1 (CS): Stimolazione del freddo con giubbotto refrigerante x 60 min una volta al giorno per 3 mesi, Gruppo 2 (BN): Browning nutraceutico (2000 mg di curcumina) da assumere una volta al giorno per 3 mesi, Gruppo 3 (CSBN): Stimolazione del freddo con gilet rinfrescante x 60 min una volta al giorno e Browning nutraceutico (2000 mg di curcumina) da assumere una volta al giorno per 3 mesi. I partecipanti dovranno quindi venire al centro per un totale di sei sessioni di test separate, nell'arco di 6 mesi (2 sessioni di test ciascuna alla settimana 0, 12 e 24 circa +/- 2 settimane). Per ciascuna delle sei sessioni di test, i partecipanti dovranno digiunare durante la notte ed evitare caffeina e alcol per 8-10 ore, durante il digiuno può essere consumata solo acqua naturale prima di presentarsi al CNRC la mattina tra le 8 e le 9. I partecipanti devono evitare qualsiasi attività fisica/esercizio e alcol il giorno prima della visita. Le sessioni di test saranno le seguenti: alla seconda visita (prima sessione di test) alla settimana 0, i partecipanti dovranno venire al CNRC al mattino e verranno raccolti un campione di sangue a digiuno (40 ml o circa 8 cucchiaini da tè) e un campione di urina prima di sottoporsi alla misurazione del tasso metabolico con IRT concentrandosi sul collo e sull'area sopra la clavicola in un calorimetro per tutto il corpo per i successivi 45 minuti. I partecipanti subiranno quindi una lieve stimolazione fredda di circa 14 gradi Celsius indossando un giubbotto di raffreddamento per i successivi 45 minuti, in cui durante questo periodo verranno eseguite la misurazione del tasso metabolico e l'IRT nel calorimetro di tutto il corpo. Si prega di notare che indossare il giubbotto rinfrescante può causare brividi, ma è generalmente considerato sicuro. All'uscita dal calorimetro per tutto il corpo, i partecipanti rimuoveranno il giubbotto di raffreddamento e quindi procederanno al Clinical Imaging Research Center (CIRC) situato al piano interrato dello stesso edificio, dove verrà inserita una cannula endovenosa in una vena del braccio e 20 mL (circa 4 cucchiaini) di sangue e un altro campione di urina verranno nuovamente raccolti. I partecipanti indosseranno quindi nuovamente il giubbotto di raffreddamento per circa altri 60 minuti e nel frattempo riceveranno un'iniezione endovenosa di un glucosio marcato radioattivo chiamato 18-FDG attraverso la cannula endovenosa. Il giubbotto di raffreddamento verrà rimosso appena prima dell'inizio della PET (Tomografia a emissione di positroni) e MRI/MRS (Magnetic Resonance Imaging/Magnetic Resonance Spectroscopy) che si svolgeranno nell'ora successiva per quantificare il BAT (Brown Adipose Tissue) e grasso addominale bianco compreso fegato e grasso muscolare. I partecipanti dovranno inoltre sottoporsi a una valutazione della composizione corporea utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (durata circa 20 minuti) che consente la quantificazione della massa grassa, magra e ossea. Tuttavia, ai partecipanti verrà data la possibilità di eseguire la scansione DXA alla loro prossima/terza visita in base alle loro preferenze. Dopodiché, i partecipanti saranno liberi di andarsene. Alla terza visita (seconda sessione di test) alla settimana 0, i partecipanti dovranno venire al CNRC la mattina per un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Le misure antropometriche rilevate saranno altezza, peso, circonferenza vita e circonferenza fianchi. La composizione corporea sarà misurata utilizzando un analizzatore di impedenza elettrica (BIA). La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna. Verrà raccolto un campione di sangue a digiuno (4 ml o meno di 1 cucchiaino) e ai partecipanti verrà quindi richiesto di consumare una bevanda a base di glucosio (75 g di glucosio) entro 5 minuti. Successivamente, dopo 120 minuti, verrà raccolto un altro campione di sangue (4 ml o meno di 1 cucchiaino). Durante l'intera sessione di test, i partecipanti dovranno rimanere riposati e in laboratorio. La televisione e uno spazio di lavoro saranno messi a disposizione dei partecipanti, se necessario. Al termine delle 2 ore di test, per i partecipanti che non si sono sottoposti alla scansione DXA alla seconda visita, procederanno quindi a completare la scansione DXA (durata circa 20 minuti). Dopodiché, i partecipanti saranno liberi di andarsene. Le 2 sessioni di test di cui sopra possono essere programmate in qualsiasi ordine, ma devono essere completate a non più di 2 settimane di distanza. I partecipanti inizieranno ora le procedure di intervento dello studio secondo il gruppo di intervento loro assegnato in modo casuale per le prossime 12 settimane o 3 mesi. I partecipanti assegnati al gruppo 1 / stimolazione fredda (CS), dovranno sottoporsi a una lieve stimolazione fredda di circa 14 gradi Celsius indossando un giubbotto rinfrescante per circa un'ora al giorno per le prossime 12 settimane o 3 mesi. I partecipanti assegnati al gruppo 2 / browning nutraceutical (BN), dovranno consumare 2000 mg di curcumina (sotto forma di capsule) al giorno per le prossime 12 settimane o 3 mesi. La curcumina è un antiossidante polifenolico presente in natura che si trova nella radice del rizoma di zenzero della curcuma ed è ampiamente noto in Asia per i suoi benefici per la salute. Poiché entrambe le sostanze sono comunemente consumate tra gli asiatici, è importante studiare i loro effetti clinici cronici combinati sulle BAT. L'uso della curcumina per stimolare le BAT è essenzialmente sicuro in quanto entrambe sono sostanze vegetali derivate dal rizoma di Curcuma longa. È generalmente riconosciuto come sicuro per il consumo umano. La FDA degli Stati Uniti ha approvato la curcumina come "generalmente riconosciuta come sicura" (GRAS) e ne consente l'assunzione come ingredienti alimentari. I partecipanti assegnati al gruppo 3 / stimolazione del freddo e nutraceutica doratura (CSBN), dovranno sottoporsi a una lieve stimolazione del freddo di circa 14 gradi Celsius indossando un giubbotto rinfrescante per circa un'ora e consumare 2000 mg di curcumina (sotto forma di capsule) ogni giorno per le successive 12 settimane o 3 mesi. I partecipanti dovranno quindi presentarsi per la 4a visita (terza sessione di test) e la 5a visita (quarta sessione di test) alla settimana 12 (dopo aver completato i 3 mesi di intervento), come segue:

Alla 4a visita (terza sessione di test) alla settimana 12, i partecipanti ripeteranno le stesse procedure della 2a visita (prima sessione di test). Per la quinta visita (quarta sessione di test) alla settimana 12, i partecipanti dovranno presentarsi al CNRC la mattina a digiuno e procedere prima al CIRC per una scansione MRI/MRS di 30 minuti di BAT/WAT per studiare la composizione del grasso . Le procedure successive saranno le stesse della 3a visita (seconda sessione di test). Dopodiché, non ci saranno più interventi e i partecipanti continueranno con il loro stile di vita e dieta abituali per i prossimi 3 mesi (dalla settimana 12 alla 24). I partecipanti dovranno infine venire per la 6a visita (quinta sessione di test) e 7a visita (sesta sessione di test) alla settimana 24 (6 mesi dall'inizio dello studio) e ripetere le stesse procedure rispettivamente della 2a visita (prima sessione di test) e della 3a visita (seconda sessione di test). Note: *Le 2 sessioni di test ciascuna alla settimana 0, 12 e 24 possono essere programmate entro 4 settimane da ciascun momento. *Le seguenti sessioni di test saranno programmate a non più di 4 settimane di distanza: o Prima e seconda sessione di test per la settimana 0 (in qualsiasi ordine) o Terza e quarta sessione di test per la settimana 12 (in qualsiasi ordine) o Quinta e sesta sessione di test per Settimana 24 (in qualsiasi ordine)