Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de preuve de concept du Pradigastat chez des patients souffrant de constipation fonctionnelle

23 août 2022 mis à jour par: Anji Pharma

Une étude de preuve de concept de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Pradigastat chez les patients souffrant de constipation fonctionnelle

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du pradigastat 20 et 40 mg par rapport au placebo chez les patients souffrant de constipation fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle est conçue pour démontrer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du pradigastat par rapport au placebo à travers 2 doses (20 et 40 mg) pendant jusqu'à 6 semaines (traitement de 4 semaines, 2- semaine de suivi) chez les patients souffrant de constipation fonctionnelle.

Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport au départ du nombre de selles spontanées hebdomadaires (SBM), le critère d'évaluation secondaire clé est le changement par rapport au départ du nombre de selles spontanées complètes hebdomadaires (CSBM). Un SBM est défini comme une selle non induite par une médication de secours, alors qu'un CSBM est défini comme un SBM associé à une sensation d'évacuation complète.

Résumé des amendements au protocole :

  • Protocole initial : 06 janvier 2020
  • Modification 1 : 30 juillet 2020 (Raison : Pour répondre aux demandes des autorités sanitaires)
  • Modification 2 : 05 mars 2021 (Raison : le promoteur a décidé de modifier le protocole. Changements clés : critères d'inclusion/d'exclusion, critères d'exclusion de l'étude/d'arrêt du médicament à l'étude, ajout de l'instruction pour l'évaluation et la prise en charge des EI de diarrhée. )

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223000
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Chine, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 213002
        • Ruijin Hopsital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
      • Huzhou, Zhejiang, Chine, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • États-Unis
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 99202
        • Advanced Clinical Research-Meridian
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 60201
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • PMG Research of Charleston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  2. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans inclus.

  3. Patients atteints de FC tels que définis par les critères de diagnostic ROME IV pour FC.

    Critères diagnostiques du FC* :

    • Doit inclure au moins 2 des éléments suivants :

      1. Forcer pendant plus d'un quart (25%) des défécations
      2. Selles grumeleuses ou dures (Bristol Stool Form Scale 1 ou 2) plus d'un quart (25 %) des défécations
      3. Sensation d'évacuation incomplète plus du quart (25%) des défécations
      4. Sensation d'obstruction anorectale/blocage de plus d'un quart (25 %) des défécations
      5. Manœuvres manuelles pour faciliter plus d'un quart (25 %) des défécations (telles que l'évacuation digitale ou le soutien du plancher pelvien)
      6. Moins de 3 SBM par semaine
    • Les selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs
    • Critères insuffisants pour le syndrome du côlon irritable (IBS). *Critères remplis pour les 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic.
  4. Le patient a moins de 3 SBM/semaine dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
  5. Le patient a terminé une coloscopie sans résultats cliniquement significatifs qui répondent à d'autres critères d'exclusion dans les 12 mois précédant le dépistage ou lors de la visite de dépistage.
  6. Le patient doit accepter qu'après la visite 2 (visite de rodage), il interrompra tous les médicaments interdits, les laxatifs (sur ordonnance et en vente libre), les fibres supplémentaires ou les médicaments traditionnels pris pour les symptômes abdominaux ou la constipation tels que définis par le protocole, à l'exception du médicament de secours, fourni par le site d'étude et suivant les instructions de l'investigateur pour son utilisation. Le patient ne doit pas prendre de médicament de secours (bisacodyl) la veille et le jour calendaire du début de la période de traitement (visite 3). Si les critères d'élimination ne sont pas atteints lors de la visite 3, la visite peut être reportée une fois.
  7. Le patient doit accepter d'utiliser et de se conformer aux directives diététiques fournies dans les directives de traitement de la constipation chronique applicables à partir de la visite de dépistage et pendant l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
  8. Capacité du patient à avaler des comprimés.
  9. Une attitude coopérative et une capacité à effectuer toutes les procédures liées à l'étude et à utiliser correctement le journal.

Critère d'exclusion:

  1. Patient ayant des antécédents de résection chirurgicale de l'estomac, de la vésicule biliaire, de l'intestin grêle, du gros intestin et de la chirurgie bariatrique (à l'exclusion de la résection de l'appendicite et du polype bénin).
  2. Patient ayant des antécédents ou une affection actuelle de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et de maladie coeliaque.
  3. Patient avec diagnostic de SCI (constipation, diarrhée ou mixte).
  4. Patient ayant des antécédents ou une colite ischémique actuelle.
  5. Patient actuellement atteint d'entérite infectieuse ou d'entérocolite. Les patients présentant une diverticulose asymptomatique, diagnostiquée lors de la coloscopie peuvent être inclus, sauf antécédent de diverticulite.
  6. Patient souffrant actuellement d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie (sauf s'il est traité de manière adéquate) ou patient dont l'hormone stimulant la thyroïde se situe en dehors de la plage de référence du laboratoire lors de la visite 1.
  7. Patient présentant une obstruction mécanique apparente (c'est-à-dire patient présentant un iléus causé par une hernie).
  8. Le patient a une anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal ou une maladie ou des antécédents d'une affection pouvant affecter la motilité gastro-intestinale.
  9. Le patient a déjà eu l'une des maladies ou affections suivantes pouvant être associées à la constipation : pseudo-obstruction, inertie du côlon, mégacôlon, mégarectum, occlusion intestinale, syndrome du périnée descendant, syndrome de l'ulcère rectal solitaire et sclérose systémique.
  10. Patient actuellement atteint de constipation due à une maladie anorectale, affectant la zone anorectale telle que fissure anale, fistules anorectales, maladie hémorroïdaire de grade III et IV et hémorroïdes hémorragiques.
  11. Le patient présente actuellement des symptômes d'alarme inexpliqués et cliniquement significatifs (saignement gastro-intestinal inférieur, saignement rectal ou selles hème positives, anémie ferriprive ou toute anémie inexpliquée, ou perte de poids) ou des signes systémiques d'infection ou de colite.
  12. Patient actuellement atteint de constipation d'origine médicamenteuse.
  13. Patient souffrant de constipation due à une autre maladie organique.
  14. Patient actuellement affecté par un ulcère peptique actif (c'est-à-dire une maladie qui n'est pas traitée de manière adéquate ou stable avec un traitement).
  15. Dans le cas d'une femme, celle actuellement atteinte d'endométriose ou d'adénomyose utérine.
  16. Patient souffrant de dépression sévère non contrôlée, d'anxiété ou de tout trouble de l'alimentation considéré par l'investigateur comme pouvant influencer l'évaluation du médicament.
  17. Le patient a une cause potentielle de constipation au niveau du système nerveux central (p. ex., maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière et sclérose en plaques).
  18. Patients atteints de diabète sucré non contrôlé et instable avec des épisodes d'hypoglycémie signalés dans l'année précédant le dépistage ou des antécédents de neuropathie diabétique.
  19. Patient ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans l'année précédant l'obtention du consentement, ou avec un abus actuel.
  20. Patient ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de tout cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome qui a été retiré) diagnostiqué moins de 5 ans avant le dépistage. Les patients atteints d'un cancer en rémission complète plus de 5 ans après le diagnostic sont acceptables.
  21. Patient ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou toute autre condition pouvant nécessiter l'utilisation de stupéfiants ou une anesthésie générale dans les 60 jours suivant le dépistage et pendant l'étude.

  22. Toute anomalie cliniquement significative identifiée par un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) ou des tests de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou sa participation réussie à l'étude clinique, ou l'un des résultats de laboratoire suivants :

    1. Hémoglobine masculine < 12 g/dL (< 120 g/L) et hémoglobine féminine < 10 g/dL (< 100 g/L) au dépistage.
    2. Créatinine sérique masculine ≥ 1,5 mg/dL et créatinine sérique féminine ≥ 1,4 mg/dL, ou clairance de la créatinine ≤ 60 mL/min selon le calcul utilisant la formule de Cockcroft-Gault : ([140-âge en années] × poids en kg)/ (72 × [créatinine en mg/dL]). Pour les femmes, multiplier le résultat par 0,85.
    3. Maladie hépatique active et/ou fonction hépatique anormale significative définie comme aspartate aminotransférase > 2 × limite supérieure de la normale (LSN) et/ou alanine aminotransférase > 2 × LSN et/ou bilirubine totale > 1,5 × LSN.
    4. Patient avec sang dans les selles positif lors du dépistage.
  23. Patient actuellement atteint d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, d'une maladie respiratoire, d'une maladie rénale, d'une maladie hépatique, d'une maladie gastro-intestinale (à l'exclusion de la FC), d'une maladie hématologique, d'une maladie endocrinienne, d'une maladie hémorragique ou d'une maladie neurale/mentale ou d'une autre maladie ou affection qui pourrait, selon le jugement de l'investigateur, exposent les patients à un risque indu ou compromettent potentiellement les résultats de l'interprétation des résultats de l'étude.
  24. Patient ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse à l'un des ingrédients actifs ou inactifs du prigastat.
  25. Patients végétariens ou végétaliens.
  26. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  27. Femmes en âge de procréer, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant l'étude.
  28. Homme, qui tente d'engendrer naturellement un enfant ou de faire un don de sperme.
  29. Les patients qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage.
  30. Patients participant à une autre étude clinique à tout moment au cours de cette étude. Les études qui nécessitent un consentement uniquement pour stocker des données et qui ne nécessitent pas de suivi ne sont pas considérées comme observationnelles ou interventionnelles et sont exemptées de cette exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pradigastat Comprimés 20mg
Les patients de ce bras recevront un comprimé par jour de Pradigastat 20mg et un comprimé par jour de Pradigastat 40mg correspondant au placebo
Médicament: Pradigastat Comprimés 20mg
20 mg, une fois par jour, administration orale
Autres noms:
  • ANJ908 20mg
Médicament: Pradigastat Comprimés 40mg correspondant au Placebo
une fois par jour, administration orale
Autres noms:
  • ANJ908 40 mg correspondant au placebo
Expérimental: Pradigastat Comprimés 40mg
Les patients de ce bras recevront un comprimé par jour de Pradigastat 40mg et un comprimé par jour de Pradigastat 20mg correspondant au placebo
Médicament: Pradigastat Comprimés 40mg
40 mg, une fois par jour, administration orale
Autres noms:
  • ANJ908 40mg
Médicament: Pradigastat Comprimés 20mg correspondant au Placebo
une fois par jour, administration orale
Autres noms:
  • ANJ908 20 mg correspondant au placebo
Comparateur placebo: Placebo
Les patients de ce bras recevront un comprimé par jour de Pradigastat 20mg correspondant au placebo et un comprimé par jour de Pradigastat 40mg correspondant au placebo
Médicament: Pradigastat Comprimés 40mg correspondant au Placebo
une fois par jour, administration orale
Autres noms:
  • ANJ908 40 mg correspondant au placebo
Médicament: Pradigastat Comprimés 20mg correspondant au Placebo
une fois par jour, administration orale
Autres noms:
  • ANJ908 20 mg correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du pradigastat pour modifier le nombre hebdomadaire de selles spontanées (SBM) par rapport au placebo chez les patients souffrant de constipation fonctionnelle (CF)
Délai: Semaine 4
Changement de nombre par rapport à la ligne de base dans le SBM hebdomadaire à la semaine 4
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du pradigastat pour modifier le nombre hebdomadaire de mouvements intestinaux spontanés complets (CSBM) par rapport au placebo chez les patients atteints de fibrose kystique
Délai: Semaine 4
Changement de nombre par rapport à la ligne de base dans le CSBM hebdomadaire à la semaine 4
Semaine 4
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: Chaque visite jusqu'à la semaine 4
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Chaque visite jusqu'à la semaine 4
Efficacité du pradigastat pour modifier le taux de répondeurs par rapport au placebo chez les patients atteints de FC
Délai: De la ligne de base à chaque semaine jusqu'à la semaine 4
Taux de réponse hebdomadaire pour SBM
De la ligne de base à chaque semaine jusqu'à la semaine 4
Changement du score hebdomadaire pour l'évaluation globale des symptômes de constipation et des symptômes gastro-intestinaux accompagnés
Délai: De la ligne de base à chaque semaine jusqu'à la semaine 4
Changement du score hebdomadaire pour l'évaluation globale des symptômes de constipation et des symptômes gastro-intestinaux accompagnés (le score hebdomadaire comprend 10 questions avec la plage du score total de 10 à 68, et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.)
De la ligne de base à chaque semaine jusqu'à la semaine 4
Concentrations plasmatiques minimales de pradigastat
Délai: Semaine 1 et Semaine 4
Concentration plasmatique moyenne de pradigastat
Semaine 1 et Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anji Pharma

Collaborateurs

Covance

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dan Meyers, M.D., Anji Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

6 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANJ908C2101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pradigastat Comprimés 20mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner