Проверка концепции применения Прадигастата у пациентов с функциональными запорами

Критерии включения:

1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно.

3. Пациенты с ФК согласно диагностическим критериям ROME IV для ФК.

   Диагностические критерии ФК*:

   • Должен включать 2 или более из следующего:

     1. Натуживание во время более чем одной четверти (25%) дефекации
     2. Комковатый или твердый стул (бристольская шкала формы стула 1 или 2) более чем в четверти (25%) случаев дефекации
     3. Ощущение неполного опорожнения более четверти (25%) дефекаций
     4. Ощущение аноректальной обструкции/закупорки более четверти (25%) дефекаций
     5. Мануальные маневры для облегчения более чем одной четверти (25%) дефекации (например, пальцевая эвакуация или поддержка тазового дна)
     6. Менее 3 SBM в неделю
   • Жидкий стул редко бывает без применения слабительных.
   • Недостаточные критерии синдрома раздраженного кишечника (СРК). * Критерии выполняются в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.
4. У пациента менее 3 SBM в неделю в течение 2 недель до скринингового визита.
5. Пациент прошел колоноскопию без клинически значимых результатов, которые соответствуют другим критериям исключения, в течение 12 месяцев до скрининга или во время скринингового визита.
6. Пациент должен согласиться с тем, что после визита 2 (предварительного визита) он прекратит прием любых запрещенных лекарств, слабительных (рецептурных и безрецептурных), пищевых добавок или средств народной медицины, принимаемых при абдоминальных симптомах или запорах, как определено в протоколе, за исключением лекарства для неотложной помощи, предоставленные исследовательским центром и следуя инструкциям исследователя по их использованию. Пациент не должен принимать препараты для неотложной помощи (бисакодил) за календарный день до и в календарный день начала периода лечения (посещение 3). Если критерии вымывания не достигаются при посещении 3, посещение может быть отложено один раз.
7. Пациент должен согласиться использовать и соблюдать рекомендации по диете, приведенные в применимых рекомендациях по лечению хронических запоров, начиная с визита для скрининга и во время исследования до окончания исследования.
8. Способность больного глотать таблетки.
9. Сотрудничество и способность выполнять все процедуры, связанные с учебой, и правильно использовать дневник.

Критерий исключения:

1. Пациент с хирургической резекцией желудка, желчного пузыря, тонкой кишки, толстой кишки и бариатрической хирургией (за исключением резекции аппендицита и доброкачественного полипа).
2. Пациент с историей или текущим поражением воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и глютеновой болезнью.
3. Пациент с диагнозом СРК (запор, диарея или смешанный).
4. Пациент с историей или текущим ишемическим колитом.
5. Больной в настоящее время болеет инфекционным энтеритом или энтероколитом. Пациенты с бессимптомным дивертикулезом, диагностированным при колоноскопии, могут быть зачислены, если в анамнезе не было дивертикулита.
6. Пациент в настоящее время с гипертиреозом или гипотиреозом (если не проводится адекватное лечение) или пациенты, у которых уровень тиреотропного гормона выходит за пределы лабораторного референтного диапазона на визите 1.
7. Пациент с явной механической непроходимостью (например, пациент с кишечной непроходимостью, вызванной грыжей).
8. У пациента есть структурная аномалия желудочно-кишечного тракта или заболевание или состояние в анамнезе, которое может повлиять на моторику ЖКТ.
9. У пациента когда-либо было какое-либо из следующих заболеваний или состояний, которые могут быть связаны с запором: псевдообструкция, инертность толстой кишки, мегаколон, мегаректум, непроходимость кишечника, синдром нисходящей промежности, синдром солитарной язвы прямой кишки и системный склероз.
10. Пациент в настоящее время страдает запорами из-за аноректального заболевания, поражающего аноректальную область, такого как анальная трещина, аноректальные свищи, геморроидальная болезнь III и IV степени и кровоточащий геморрой.
11. В настоящее время у пациента наблюдаются как необъяснимые, так и клинически значимые тревожные симптомы (кровотечение из нижних отделов ЖКТ, ректальное кровотечение или гемположительный стул, железодефицитная анемия или любая необъяснимая анемия или потеря веса) или системные признаки инфекции или колита.
12. В настоящее время пациент страдает от запоров, вызванных лекарствами.
13. Больной с запором из-за другого органического заболевания.
14. Пациент в настоящее время страдает от активной пептической язвы (т. е. заболевания, которое не поддается адекватному лечению или стабилизируется при терапии).
15. В случае женщины - та, которая в настоящее время страдает эндометриозом или аденомиозом матки.
16. Пациент с неконтролируемой тяжелой депрессией, тревогой или любым расстройством пищевого поведения, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку препарата.
17. У пациента есть потенциальная причина запора со стороны центральной нервной системы (например, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга и рассеянный склероз).
18. Пациенты с неконтролируемым и нестабильным сахарным диабетом с сообщениями об эпизодах гипогликемии в течение 1 года до скрининга или диабетической невропатии в анамнезе.
19. Пациент с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года до получения согласия или с текущим злоупотреблением.
20. Пациент с историей или текущим диагнозом любого рака (за исключением немеланомного рака кожи, который был удален), диагностированного менее чем за 5 лет до скрининга. Пациенты с раком в полной ремиссии более 5 лет после постановки диагноза приемлемы.
21. Пациент с серьезной операцией или любым другим состоянием, которое может потребовать применения наркотических средств или общей анестезии в течение 60 дней после скрининга и во время исследования.

22. Любое клинически значимое отклонение, выявленное при медицинском осмотре, электрокардиограмме (ЭКГ) или лабораторных тестах, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или его успешное участие в клиническом исследовании, или любой из следующих результатов лабораторных исследований:

    1. Мужской гемоглобин < 12 г/дл (< 120 г/л) и женский гемоглобин < 10 г/дл (< 100 г/л) при скрининге.
    2. Креатинин сыворотки у мужчин ≥ 1,5 мг/дл и креатинин сыворотки у женщин ≥ 1,4 мг/дл или клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин на основе расчета по формуле Кокрофта-Голта: ([140-возраст в годах] × вес в кг)/ (72 × [креатинин в мг/дл]). Для женщин умножьте результат на 0,85.
    3. Активное заболевание печени и/или значительное нарушение функции печени, определяемое как повышение уровня аспартатаминотрансферазы > 2 × верхней границы нормы (ВГН) и/или аланинаминотрансферазы > 2 × ВГН и/или общего билирубина > 1,5 × ВГН.
    4. Пациент с положительным анализом стула на скрининг.
23. Пациент в настоящее время страдает клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием, респираторным заболеванием, заболеванием почек, заболеванием печени, заболеванием ЖКТ (за исключением ФК), гематологическим заболеванием, эндокринным заболеванием, геморрагическим заболеванием, нервным/психическим заболеванием или другим заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, подвергнуть пациентов неоправданному риску или потенциально поставить под угрозу результаты интерпретации результатов исследования.
24. Пациент с историей лекарственной аллергии на любой активный или неактивный ингредиент прадигастата.
25. Пациенты, которые являются вегетарианцами или веганами.
26. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
27. Женщины детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции во время исследования.
28. Мужчина, пытающийся зачать ребенка естественным путем или стать донором спермы.
29. Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга.
30. Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании в любое время в течение этого исследования. Исследования, требующие согласия только для хранения данных и не требующие последующего наблюдения, не считаются обсервационными или интервенционными и не подпадают под это исключение.