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Um estudo de prova de conceito do pradigastat em pacientes com constipação funcional

23 de agosto de 2022 atualizado por: Anji Pharma

Um estudo de prova de conceito de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do pradigastat em pacientes com constipação funcional

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de pradigastat 20 e 40 mg em comparação com placebo em pacientes com constipação funcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo duplo-cego multicêntrico, randomizado, controlado por placebo foi concebido para demonstrar a eficácia, segurança e tolerabilidade do pradigastat em relação ao placebo em 2 doses (20 e 40 mg) por até 6 semanas (tratamento de 4 semanas, 2- semana de acompanhamento) em pacientes com constipação funcional.

O endpoint primário é a mudança da linha de base no número de evacuações espontâneas semanais (SBM), o endpoint secundário chave é a mudança da linha de base no número de evacuações espontâneas completas semanais (CSBM). Um SBM é definido como uma evacuação não induzido por medicação de resgate, enquanto um CSBM é definido como um SBM associado a uma sensação de evacuação completa.

Resumo das alterações do protocolo:

  • Protocolo Original: 06 de janeiro de 2020
  • Emenda 1: 30 de julho de 2020 (Motivo: Para responder a solicitações da Autoridade de Saúde)
  • Alteração 2: 05 de março de 2021 (Motivo: O patrocinador decidiu alterar o protocolo. Principais mudanças: critérios de inclusão/exclusão, critérios para Descontinuação do estudo/Descontinuação da Medicação do Estudo, adicionando a instrução para avaliar e gerenciar EAs de diarreia. )

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223000
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 213002
        • Ruijin Hopsital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 99202
        • Advanced Clinical Research-Meridian
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 60201
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 70 anos, inclusive.

  3. Pacientes com FC conforme definido pelos critérios diagnósticos de ROMA IV para FC.

    Critérios diagnósticos para FC*:

    • Deve incluir 2 ou mais dos seguintes itens:

      1. Esforço durante mais de um quarto (25%) das defecações
      2. Fezes irregulares ou duras (Escala de Forma de Fezes de Bristol 1 ou 2) mais de um quarto (25%) das defecações
      3. Sensação de evacuação incompleta mais de um quarto (25%) das defecações
      4. Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em mais de um quarto (25%) das defecações
      5. Manobras manuais para facilitar mais de um quarto (25%) das defecações (como evacuação digital ou apoio do assoalho pélvico)
      6. Menos de 3 SBMs por semana
    • Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes
    • Critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável (SII). * Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.
  4. O paciente tem menos de 3 SBMs/semana dentro de 2 semanas antes da visita de triagem.
  5. O paciente concluiu uma colonoscopia sem achados clinicamente significativos que atendam a outros critérios de exclusão dentro de 12 meses antes da triagem ou na visita de triagem.
  6. O paciente deve concordar que, após a Visita 2 (Visita Run-in), descontinuará quaisquer medicamentos proibidos, laxantes (prescritos e sem receita), fibras suplementares ou remédios tradicionais tomados para sintomas abdominais ou constipação, conforme definido pelo protocolo, exceto o medicação de resgate, fornecida pelo centro de estudo e seguindo as instruções do investigador para seu uso. O paciente não deve tomar medicação de resgate (bisacodil) no dia anterior e no dia do início do Período de Tratamento (Visita 3). Se os critérios de eliminação não forem alcançados na Visita 3, a Visita poderá ser adiada uma vez.
  7. O paciente deve concordar em usar e cumprir as orientações de dieta fornecidas na Diretriz de Tratamento de Constipação Crônica aplicável, começando após a Visita de Triagem e durante o estudo até o Fim do Estudo.
  8. Capacidade do paciente para engolir comprimidos.
  9. Uma atitude cooperativa e habilidade para realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo e para usar corretamente o diário.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com história de ressecção cirúrgica de estômago, vesícula biliar, intestino delgado, intestino grosso e cirurgia bariátrica (excluindo ressecção de apendicite e pólipo benigno).
  2. Paciente com história ou afecção atual de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e doença celíaca.
  3. Paciente com diagnóstico de SII (constipação, diarreia ou mista).
  4. Paciente com histórico ou colite isquêmica atual.
  5. Paciente atualmente com enterite infecciosa ou enterocolite. Pacientes com diverticulose assintomática, diagnosticados durante a colonoscopia podem ser inscritos, a menos que história prévia de diverticulite.
  6. Paciente atualmente com hipertireoidismo ou hipotireoidismo (a menos que seja tratado adequadamente) ou pacientes com hormônio estimulante da tireoide fora do intervalo de referência laboratorial na Visita1.
  7. Paciente com obstrução mecânica aparente (ou seja, paciente com íleo causado por hérnia).
  8. O paciente tem uma anormalidade estrutural do trato GI ou uma doença ou história de uma condição que pode afetar a motilidade GI.
  9. O paciente já teve alguma das seguintes doenças ou condições que podem estar associadas à constipação: pseudo-obstrução, inércia colônica, megacólon, megarreto, obstrução intestinal, síndrome do períneo descendente, síndrome da úlcera retal solitária e esclerose sistêmica.
  10. Paciente atualmente acometido por constipação devido a doença anorretal, afetando a área anorretal, como fissura anal, fístulas anorretais, doença hemorroidária graus III e IV e hemorróidas hemorrágicas.
  11. Atualmente, o paciente apresenta sintomas de alarme inexplicados e clinicamente significativos (sangramento GI inferior, sangramento retal ou fezes heme-positivas, anemia por deficiência de ferro ou qualquer anemia inexplicável ou perda de peso) ou sinais sistêmicos de infecção ou colite.
  12. Paciente atualmente afetado por constipação induzida por drogas.
  13. Paciente com constipação devido a outra doença orgânica.
  14. Paciente atualmente afetado por úlcera péptica ativa (isto é, doença não tratada adequadamente ou estável com terapia).
  15. No caso de uma mulher, aquela atualmente acometida por endometriose ou adenomiose uterina.
  16. Paciente com depressão grave descontrolada, ansiedade ou qualquer distúrbio alimentar considerado pelo investigador como influenciando a avaliação do medicamento.
  17. O paciente tem uma causa potencial de constipação no sistema nervoso central (por exemplo, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal e esclerose múltipla).
  18. Pacientes com diabetes mellitus descontrolado e instável com episódios relatados de hipoglicemia dentro de 1 ano antes da triagem ou história de neuropatia diabética.
  19. Paciente com história de abuso de drogas ou álcool no período de 1 ano antes da obtenção do consentimento, ou com abuso atual.
  20. Paciente com histórico ou diagnóstico atual de qualquer câncer (exceto câncer de pele não melanoma que foi removido) diagnosticado menos de 5 anos antes da triagem. Pacientes com câncer em remissão completa mais de 5 anos após o diagnóstico são aceitáveis.
  21. Paciente com cirurgia de grande porte ou qualquer outra condição que possa exigir o uso de narcóticos ou anestesia geral dentro de 60 dias da triagem e durante o estudo.

  22. Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada por exame físico, eletrocardiograma (ECG) ou testes laboratoriais, que no julgamento do investigador comprometeria a segurança do paciente ou a participação bem-sucedida no estudo clínico, ou qualquer um dos seguintes achados laboratoriais:

    1. Hemoglobina masculina < 12 g/dL (< 120 g/L) e hemoglobina feminina < 10 g/dL (< 100 g/L) na Triagem.
    2. Creatinina sérica masculina ≥ 1,5 mg/dL e creatinina sérica feminina ≥ 1,4 mg/dL, ou depuração de creatinina ≤ 60 mL/min com base no cálculo usando a fórmula de Cockcroft-Gault: ([140-idade em anos] × peso em kg)/ (72 × [creatinina em mg/dL]). Para mulheres, multiplique o resultado por 0,85.
    3. Doença hepática ativa e/ou função hepática anormal significativa definida como aspartato aminotransferase > 2 × limite superior do normal (LSN) e/ou alanina aminotransferase > 2 × LSN e/ou bilirrubina total > 1,5 × LSN.
    4. Paciente com sangue nas fezes positivo na Triagem.
  23. Paciente atualmente afetado por doença cardiovascular clinicamente significativa, doença respiratória, doença renal, doença hepática, doença gastrointestinal (excluindo FC), doença hematológica, doença endócrina, doença hemorrágica ou doença neural/mental ou outra doença ou condição que possa, no julgamento do Investigador, colocar os pacientes em risco indevido ou potencialmente comprometer os resultados da interpretação dos resultados do estudo.
  24. Paciente com histórico de alergia medicamentosa a qualquer ingrediente ativo ou inativo do pradigastat.
  25. Pacientes vegetarianos ou veganos.
  26. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
  27. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
  28. Homem, que está tentando ter um filho naturalmente ou doar esperma.
  29. Pacientes que receberam um medicamento experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da visita de triagem.
  30. Pacientes que participam de outro estudo clínico a qualquer momento durante este estudo. Estudos que requerem consentimento apenas para armazenamento de dados e que não requerem acompanhamento não são considerados observacionais ou intervencionais e estão isentos desta exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pradigastat Comprimidos 20mg
Os pacientes neste braço receberão um comprimido por dia de Pradigastat 20 mg e um comprimido por dia de Pradigastat 40 mg correspondente ao placebo
Medicamento: Pradigastat Comprimidos 20mg
20mg, uma vez ao dia, via oral
Outros nomes:
  • ANJ908 20mg
Medicamento: Pradigastat comprimidos 40 mg compatível com placebo
uma vez ao dia, administração oral
Outros nomes:
  • ANJ908 40mg placebo correspondente
Experimental: Pradigastat Comprimidos 40mg
Os pacientes neste braço receberão um comprimido por dia de Pradigastat 40 mg e um comprimido por dia de Pradigastat 20 mg correspondente ao placebo
Medicamento: Pradigastat Comprimidos 40mg
40 mg, uma vez ao dia, via oral
Outros nomes:
  • ANJ908 40mg
Medicamento: Pradigastat comprimidos 20 mg compatível com placebo
uma vez ao dia, administração oral
Outros nomes:
  • ANJ908 20mg placebo correspondente
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes neste braço receberão um comprimido por dia de Pradigastat 20 mg placebo correspondente e um comprimido por dia de Pradigastat 40 mg placebo correspondente
Medicamento: Pradigastat comprimidos 40 mg compatível com placebo
uma vez ao dia, administração oral
Outros nomes:
  • ANJ908 40mg placebo correspondente
Medicamento: Pradigastat comprimidos 20 mg compatível com placebo
uma vez ao dia, administração oral
Outros nomes:
  • ANJ908 20mg placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do pradigastat em alterar o número semanal de movimentos intestinais espontâneos (SBM) em comparação com placebo em pacientes com constipação funcional (CF)
Prazo: Semana 4
Mudança de número da linha de base no SBM semanal na Semana 4
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do pradigastat em alterar o número semanal de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM) em comparação com placebo em pacientes com FC
Prazo: Semana 4
Mudança de número da linha de base no CSBM semanal na semana 4
Semana 4
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Cada visita até a Semana 4
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Cada visita até a Semana 4
Eficácia do pradigastat em alterar a taxa de resposta em comparação com placebo em pacientes com CF
Prazo: Desde a linha de base até todas as semanas até a Semana 4
Taxa de resposta semanal para SBM
Desde a linha de base até todas as semanas até a Semana 4
Mudança na pontuação semanal para avaliação geral dos sintomas de constipação e sintomas gastrointestinais acompanhados
Prazo: Desde a linha de base até todas as semanas até a Semana 4
Mudança na pontuação semanal para avaliação geral dos sintomas de constipação e sintomas gastrointestinais acompanhados (a pontuação semanal inclui 10 questões com a pontuação total variando de 10 a 68, e pontuações mais baixas significam um melhor resultado).
Desde a linha de base até todas as semanas até a Semana 4
Concentrações plasmáticas mínimas de pradigastat
Prazo: Semana 1 e Semana 4
Concentração plasmática média de pradigastat
Semana 1 e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anji Pharma

Colaboradores

Covance

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dan Meyers, M.D., Anji Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANJ908C2101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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