Badanie potwierdzające słuszność koncepcji pradigastatu u pacjentów z zaparciami czynnościowymi

Kryteria przyjęcia:

1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie.

3. Pacjenci z FC zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ROME IV dla FC.

   Kryteria diagnostyczne FC*:

   • Musi zawierać 2 lub więcej z następujących elementów:

     1. Napinanie się podczas więcej niż jednej czwartej (25%) wypróżnień
     2. Grudkowate lub twarde stolce (Bristol Stool Form Scale 1 lub 2) więcej niż jedna czwarta (25%) wypróżnień
     3. Uczucie niepełnego wypróżnienia więcej niż jednej czwartej (25%) wypróżnień
     4. Uczucie niedrożności/zatkania odbytu w ponad jednej czwartej (25%) wypróżnień
     5. Ręczne manewry ułatwiające więcej niż jedną czwartą (25%) wypróżnień (takie jak ewakuacja palców lub wsparcie dna miednicy)
     6. Mniej niż 3 SBM tygodniowo
   • Luźne stolce rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających
   • Niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego (IBS). *Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem.
4. Pacjent ma mniej niż 3 SBM/tydzień w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
5. Pacjent ukończył kolonoskopię bez klinicznie istotnych wyników, które spełniają inne kryteria wykluczenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty przesiewowej.
6. Pacjent musi wyrazić zgodę na odstawienie po Wizycie 2 (wizyty wstępnej) wszelkich zabronionych leków, środków przeczyszczających (na receptę i bez recepty), suplementów błonnika lub tradycyjnych leków przyjmowanych na dolegliwości brzuszne lub zaparcia zgodnie z protokołem, z wyjątkiem lek ratunkowy dostarczony przez ośrodek badawczy i zgodnie z instrukcjami badacza dotyczącymi jego stosowania. Pacjent nie powinien przyjmować leku doraźnego (bisakodylu) w dniu kalendarzowym poprzedzającym oraz w dniu kalendarzowym rozpoczęcia Okresu Leczenia (Wizyta 3). Jeżeli kryteria wymywania nie zostaną spełnione podczas wizyty 3, wizyta może zostać przełożona jeden raz.
7. Pacjent musi wyrazić zgodę na stosowanie i przestrzegać wskazówek dotyczących diety zawartych w odpowiednich Wytycznych dotyczących leczenia przewlekłych zaparć, począwszy od wizyty przesiewowej i podczas badania do zakończenia badania.
8. Zdolność pacjenta do połykania tabletek.
9. Nastawienie na współpracę i umiejętność wykonywania wszystkich procedur związanych z badaniem oraz prawidłowego korzystania z dzienniczka.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent po przebytej chirurgicznej resekcji żołądka, pęcherzyka żółciowego, jelita cienkiego, jelita grubego oraz chirurgii bariatrycznej (z wyłączeniem resekcji zapalenia wyrostka robaczkowego i łagodnego polipa).
2. Pacjent z historią lub obecnie chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i celiakią.
3. Pacjent z rozpoznaniem IBS (zaparcia, biegunki lub mieszane).
4. Pacjent z historią lub obecnym niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego.
5. Pacjent obecnie z zakaźnym zapaleniem jelit lub zapaleniem jelit. Do badania kwalifikowani mogą być pacjenci z bezobjawową uchyłkowatością stwierdzoną podczas kolonoskopii, chyba że wcześniej przebyli zapalenie uchyłków.
6. Pacjent obecnie z nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy (chyba że jest odpowiednio leczony) lub pacjenci, u których podczas Wizyty 1 stężenie hormonu tyreotropowego jest poza zakresem referencyjnym laboratorium.
7. Pacjent z widoczną niedrożnością mechaniczną (tj. pacjent z niedrożnością jelit spowodowaną przepukliną).
8. Pacjent ma strukturalną nieprawidłowość przewodu pokarmowego lub chorobę lub historię stanu, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego.
9. Pacjent kiedykolwiek cierpiał na którąkolwiek z następujących chorób lub stanów, które mogą być związane z zaparciami: niedrożność rzekoma, bezwład okrężnicy, rozszerzenie okrężnicy, megarectum, niedrożność jelit, zespół zstępującego krocza, zespół pojedynczego wrzodu odbytnicy i twardzina układowa.
10. Pacjent obecnie cierpiący na zaparcia spowodowane chorobą odbytu, wpływającą na okolicę odbytu, taką jak szczelina odbytu, przetoki odbytu, choroba hemoroidalna stopnia III i IV oraz krwawiące hemoroidy.
11. U pacjenta obecnie występują zarówno niewyjaśnione, jak i klinicznie istotne objawy alarmowe (krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z odbytu lub stolec z hemem, niedokrwistość z niedoboru żelaza lub jakakolwiek niewyjaśniona niedokrwistość lub utrata masy ciała) lub ogólnoustrojowe objawy zakażenia lub zapalenia okrężnicy.
12. Pacjent obecnie dotknięty zaparciami polekowymi.
13. Pacjent z zaparciem spowodowanym inną chorobą organiczną.
14. Pacjent aktualnie dotknięty czynnym wrzodem trawiennym (tj. chorobą, która nie jest odpowiednio leczona lub nie jest stabilna podczas leczenia).
15. W przypadku kobiety, aktualnie dotkniętej endometriozą lub adenomiozą macicy.
16. Pacjent z niekontrolowaną ciężką depresją, lękiem lub jakimkolwiek zaburzeniem odżywiania, które według badacza ma wpływ na ocenę leku.
17. Pacjent ma potencjalną przyczynę zaparć ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego i stwardnienie rozsiane).
18. Pacjenci z niekontrolowaną i niestabilną cukrzycą, u których epizody hipoglikemii zostały zgłoszone w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub neuropatia cukrzycowa w wywiadzie.
19. Pacjent z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed uzyskaniem zgody lub obecnie nadużywający.
20. Pacjent z historią lub aktualnym rozpoznaniem jakiegokolwiek nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został usunięty) zdiagnozowanego mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. Do przyjęcia są chorzy z chorobą nowotworową w pełnej remisji powyżej 5 lat od rozpoznania.
21. Pacjent po poważnej operacji lub inny stan, który może wymagać użycia środków odurzających lub znieczulenia ogólnego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego i podczas badania.

22. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone w badaniu przedmiotowym, elektrokardiogramie (EKG) lub badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub pomyślnemu udziałowi w badaniu klinicznym, lub którykolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych:

    1. Hemoglobina u mężczyzn < 12 g/dl (< 120 g/l) i hemoglobina u kobiet < 10 g/dl (< 100 g/l) podczas badania przesiewowego.
    2. Kreatynina w surowicy mężczyzn ≥ 1,5 mg/dl i kreatynina w surowicy kobiet ≥ 1,4 mg/dl lub klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min na podstawie obliczeń z wykorzystaniem wzoru Cockcrofta-Gaulta: ([140-wiek w latach] × masa ciała w kg)/ (72 × [kreatynina w mg/dl]). W przypadku kobiet pomnóż wynik przez 0,85.
    3. Aktywna choroba wątroby i/lub istotne zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej > 2 × górna granica normy (GGN) i/lub aminotransferaza alaninowa > 2 × GGN i/lub stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 × GGN.
    4. Pacjent z dodatnim wynikiem badania krwi w kale podczas badania przesiewowego.
23. Pacjent obecnie dotknięty klinicznie istotną chorobą układu krążenia, chorobą układu oddechowego, chorobą nerek, chorobą wątroby, chorobą przewodu pokarmowego (z wyłączeniem FC), chorobą hematologiczną, chorobą endokrynologiczną, chorobą krwotoczną lub chorobą nerwową/psychiczną lub inną chorobą lub stanem, który może, w ocenie Badacza, narażać pacjentów na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrozić wynikom interpretacji wyników badania.
24. Pacjent z alergią na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik pradigastatu w wywiadzie.
25. Pacjenci, którzy są wegetarianami lub weganami.
26. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
27. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że podczas badania stosują skuteczne metody antykoncepcji.
28. Mężczyźni, którzy próbują naturalnie spłodzić dziecko lub oddają nasienie.
29. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
30. Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie tego badania. Badania, które wymagają zgody jedynie na przechowywanie danych i które nie wymagają obserwacji, nie są uważane za obserwacyjne ani interwencyjne i są wyłączone z tego wyłączenia.