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新型コロナウイルス感染症生存者の長期的な影響を遠隔監視する

2021年2月24日 更新者：University of Manitoba

新型コロナウイルス感染症生存者の長期的な影響とポイントオブケアのための退院後の遠隔モニタリング

新型コロナウイルス感染症のパンデミックに立ち向かうために、病院はベッドの空き状況を最大限に確保し、患者の滞在期間を可能な限り短縮する必要があります。 制約があるため、医師は新型コロナウイルス感染症の長期的な影響を調査することも、病院を超えて長期にわたる治療を最適化することもできません。 また、医師には入院中に患者の動きや明晰さを保つ時間がなく、その結果、患者の回復期間が長くなり、合併症がさらに悪化します。 研究者らは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）生存者の長期モニタリングのための遠隔モニタリングソリューションの開発を提案している。 このようなソリューションは、患者の合併症による将来の入院の可能性を減らし、医師から政策立案者まで、さまざまな関係者に新型コロナウイルス感染症の長期的な影響に関する貴重な洞察を提供し、患者のケアと治療を改善することで、医療費を大幅に節約するのに役立ちます。

研究者らは、私たちのチームの既存の生体計測技術と長年の経験を活用して、パルスオキシメトリー（血中酸素濃度）、血圧、心拍数、呼吸音や嚥下音を記録できるカスタム設計の小型モニタリングシステムの開発を提案しています。 このソリューションは非侵襲的で実装が簡単で、アシスタントが物理的に存在する必要はありません。 このシステムは、医師との定期的なビデオ会議セッションによって強化されます。 接続の頻度は、チームの医師と相談して、患者の状態や病歴に応じて変更できます。

提案されたプロジェクトを大規模に実行することで、期待される成果は次のとおりです。1) 新型コロナウイルス感染症の長期的な影響に関する信頼できる客観的な情報の収集、2) 将来のアプリケーションのためのオールインワン技術の開発、3) ）患者のケアと治療計画を最適化するために使用できる客観的で実用的な情報の収集、4）住居の遠隔地に関係なく、社会のすべての階層に対するより良いケアと治療、5）患者の精神的健康と回復の改善。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症のパンデミックに立ち向かうために、病院はベッドの空き状況を最大限に確保し、患者の滞在期間を可能な限り短縮する必要があります。 制約があるため、医師は新型コロナウイルス感染症の長期的な影響を調査することも、病院を超えて長期にわたる治療を最適化することもできません。 また、医師には入院中に患者の動きや明晰さを保つ時間がなく、その結果、患者の回復期間が長くなり、合併症がさらに悪化します。 研究者らは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）生存者の長期モニタリングのための遠隔モニタリングソリューションの開発を提案している。 このようなソリューションは、患者の合併症による将来の入院の可能性を減らし、医師から政策立案者まで、さまざまな関係者に新型コロナウイルス感染症の長期的な影響に関する貴重な洞察を提供し、患者のケアと治療を改善することで、医療費を大幅に節約するのに役立ちます。

研究者らは、私たちのチームの既存の生体計測技術と長年の経験を活用して、パルスオキシメトリー（血中酸素濃度）、血圧、心拍数、呼吸音や嚥下音を記録できるカスタム設計の小型モニタリングシステムを開発します。 このソリューションは非侵襲的で実装が簡単で、アシスタントが物理的に存在する必要はありません。 このシステムは、医師との定期的なビデオ会議セッションによって強化されます。 接続の頻度は、チームの医師と相談して、患者の状態や病歴に応じて変更できます。

提案されたプロジェクトを大規模に実行することで、期待される成果は次のとおりです。1) 新型コロナウイルス感染症の長期的な影響に関する信頼できる客観的な情報の収集、2) 将来のアプリケーションのためのオールインワン技術の開発、3) ）患者のケアと治療計画を最適化するために使用できる客観的で実用的な情報の収集、4）住居の遠隔地に関係なく、社会のすべての階層に対するより良いケアと治療、5）患者の精神的健康と回復の改善。

このプロジェクトの目標は、インタラクティブな仮想プログラムを使用して 4 つの主要な生体信号 (血圧、心拍数、パルスオキシメトリー、および呼吸音 (気管の両方を含む) を測定する) を使用して、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の生存者にポイントオブケア施設を提供することです。肺の呼吸音や嚥下音など）を測定し、自宅で遠隔から個人の認知状態を評価します。 具体的な目標は次のとおりです。

  1. 既存の医学的に承認された血圧およびパルスオキシメトリーの小型非侵襲デバイスとデジタル聴診器を組み立てます。これらはすべて、カスタム設計のアプリで操作されるスマートフォンに接続され、PI の安全なサーバーにデータを収集して保存します。 1 つの安全なサーバーは患者の連絡先情報と患者固有のコード専用であり、物理的に別のサーバーは匿名化後の患者データ専用です。
  2. 研究助手 (RA) が定期的に患者と対話するためのビデオ会議セッションをスケジュールし、リモートで信号を記録したり、自宅にいる患者の認知機能や気分を評価したりできるようにします。
  3. 20 人の新型コロナウイルス感染症患者を対象に、上記のプログラムを 4 か月間評価します。
  4. 4 か月の観察期間中に収集されたデータを分析し、新型コロナウイルス感染症の長期的な影響の一貫したパターンを特定します。
  5. 科学的イベントと公的イベントの両方で結果を広め、将来の研究を計画します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 募集
        • University of Manitoba
        • コンタクト：
          • Zahra Moussavi, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症に感染し症状のある人

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳、
  • MoCA > 15
  • 臨床的に新型コロナウイルス感染症と診断され、少なくとも5日間症状が続いている
  • 英語を話し、理解する必要があります
  • Wi-Fiインターネットとスマートフォンが必要です

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新型コロナウイルス感染症の生存者
CPVID-19に感染し回復した人。
組み合わせ製品：心血管系および呼吸器系のモニタリング
新型コロナウイルス感染症が心血管系や呼吸器系に及ぼす影響を長期的に観察できるのは、たった 1 つのグループだけです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：4か月後のベースライン最高血圧からの変化
ベースラインからの最高血圧の変化
4か月後のベースライン最高血圧からの変化
呼吸音の平均パワー
時間枠：ベースライン時および4か月時の正常範囲からの変化
100 ～ 500 Hz の呼吸音の平均パワー
ベースライン時および4か月時の正常範囲からの変化
誤嚥の危険性
時間枠：ベースライン時および4か月時の正常範囲からの変化
嚥下音と呼吸音のパターンから誤嚥のリスクを計算
ベースライン時および4か月時の正常範囲からの変化
SaO2レベル
時間枠：ベースライン時および4か月時の正常範囲からの変化
パルスオキシメトリーで測定されたSaO2レベル
ベースライン時および4か月時の正常範囲からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン時および4か月時の正常範囲からの変化
認知的評価
ベースライン時および4か月時の正常範囲からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

Function Four Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (予想される)

2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月24日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2020:114 (HS24395)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データを収集し、有用なデータが得られたら、倫理委員会の承認を得た後、匿名化されたデータを当社のウェブサイトで共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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