- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04644341
Teleövervakning av covid-19-överlevande för långsiktiga effekter
Teleövervakning efter utskrivning av covid-19-överlevande för långsiktiga effekter och Point-of-Care
För att möta covid-19-pandemin måste sjukhusen maximera sängtillgängligheten och minimera patienternas vistelse så mycket som möjligt. Med tanke på begränsningarna kan läkare varken undersöka de långsiktiga effekterna av covid-19 eller optimera förlängda behandlingar utanför sjukhuset. Läkare har inte heller tid att hålla patienterna rörliga och klara under sina sjukhusvistelser, vilket resulterar i längre återhämtningsperioder och ytterligare komplikationer för patienterna. Utredarna föreslår utvecklingen av en teleövervakningslösning för långtidsövervakning av covid-19-överlevande. En sådan lösning kommer att hjälpa till att spara betydande sjukvårdskostnader genom att minska antalet troliga framtida sjukhusinläggningar på grund av patientkomplikationer, ge värdefulla insikter till olika intressenter från läkare till beslutsfattare om de långsiktiga effekterna av covid-19, och förbättra patientvård och behandling.
Med hjälp av vårt teams befintliga bioinstrumenteringsteknologier och många års erfarenhet, föreslår utredarna att utveckla ett specialdesignat miniatyriserat övervakningssystem som kan registrera pulsoximetri (blodets syrenivå), blodtryck, hjärtfrekvens och andnings- och sväljljud. Denna lösning kommer att vara icke-invasiv, lätt att implementera och kommer inte att kräva en assistent som är fysiskt närvarande. Systemet kommer att utökas med regelbundna videokonferenssessioner med en läkare. Anslutningsfrekvensen kan ändras beroende på patientens tillstånd och sjukdomshistoria i samråd med vårt teams läkare.
Genom att driva det föreslagna projektet i stor skala kommer de förväntade resultaten att vara: 1) insamling av tillförlitlig och objektiv information om de långsiktiga effekterna av covid-19, 2) utveckla en allt-i-ett-teknik för framtida tillämpningar, 3 ) insamling av objektiv och handlingsbar information som kan användas för att optimera vård- och behandlingsplaner för patienter, 4) bättre vård och behandling för alla samhällsskikt oavsett bostadens avlägset läge, och 5) förbättrad mental hälsa och tillfrisknande av patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att möta covid-19-pandemin måste sjukhusen maximera sängtillgängligheten och minimera patienternas vistelse så mycket som möjligt. Med tanke på begränsningarna kan läkare varken undersöka de långsiktiga effekterna av covid-19 eller optimera förlängda behandlingar utanför sjukhuset. Läkare har inte heller tid att hålla patienterna rörliga och klara under sina sjukhusvistelser, vilket resulterar i längre återhämtningsperioder och ytterligare komplikationer för patienterna. Utredarna föreslår utvecklingen av en teleövervakningslösning för långtidsövervakning av covid-19-överlevande. En sådan lösning kommer att hjälpa till att spara betydande sjukvårdskostnader genom att minska antalet troliga framtida sjukhusinläggningar på grund av patientkomplikationer, ge värdefulla insikter till olika intressenter från läkare till beslutsfattare om de långsiktiga effekterna av covid-19, och förbättra patientvård och behandling.
Med hjälp av vårt teams befintliga bioinstrumenteringsteknologier och många års erfarenhet kommer utredarna att utveckla ett specialdesignat miniatyriserat övervakningssystem som kan registrera pulsoximetri (blodets syrenivå), blodtryck, hjärtfrekvens och andnings- och sväljljud. Denna lösning kommer att vara icke-invasiv, lätt att implementera och kommer inte att kräva en assistent som är fysiskt närvarande. Systemet kommer att utökas med regelbundna videokonferenssessioner med en läkare. Anslutningsfrekvensen kan ändras beroende på patientens tillstånd och sjukdomshistoria i samråd med vårt teams läkare.
Genom att driva det föreslagna projektet i stor skala kommer de förväntade resultaten att vara: 1) insamling av tillförlitlig och objektiv information om de långsiktiga effekterna av covid-19, 2) utveckla en allt-i-ett-teknik för framtida tillämpningar, 3 ) insamling av objektiv och handlingsbar information som kan användas för att optimera vård- och behandlingsplaner för patienter, 4) bättre vård och behandling för alla samhällsskikt oavsett bostadens avlägset läge, och 5) förbättrad mental hälsa och tillfrisknande av patienter.
Målet med detta projekt är att ge covid-19-överlevande en vårdcentral genom att använda ett interaktivt virtuellt program för att mäta fyra vitala biologiska signaler (blodtryck, hjärtfrekvens, pulsoximetri och andningsljud (som inkluderar både luftrören) och lungandning och sväljljud) och bedöma kognitiv status hos individer på distans i deras eget hem. De specifika målen är:
- Montera de befintliga och medicinskt godkända blodtrycks- och pulsoximetriminiatyriserade icke-invasiva enheterna tillsammans med ett digitalt stetoskop, allt för att anslutas till en smart telefon som drivs av en specialdesignad app för att samla in och lagra data på säkra servrar för PI. En säker server är dedikerad till patienternas kontaktinformation och deras unika koder, och en annan fysiskt separat server är dedikerad till patienternas data efter anonymisering.
- Schemalägg videokonferenssessioner för en forskningsassistent (RA) för att interagera med patienten regelbundet för att hjälpa till med att spela in signalerna på distans och bedöma patienternas kognitiva och humör i deras hem.
- Utvärdera ovanstående program på 20 COVID-19-patienter under en period av 4 månader.
- Analysera de insamlade uppgifterna under observationsperioden på fyra månader och identifiera eventuella konsekventa mönster av den långsiktiga effekten av covid-19.
- Sprid resultaten i både vetenskapliga och offentliga evenemang och planera framtida studier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrytering
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Zahra Moussavi, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år,
- MoCA > 15
- Kliniskt diagnostiserad med COVID-19 och har haft symtom i minst 5 dagar
- Måste tala och förstå engelska
- Måste ha wifi och en smart telefon
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Covid-överlevande
Individer som infekterades av CPVID-19 och tillfrisknade.
|
endast en grupp individer kan observera effekten av covid-19 på deras kardiovaskulära system och andningssystem på lång sikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 4 månader
|
Förändringen av systoliskt blodtryck från baslinjen
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 4 månader
|
|
Andning låter genomsnittlig kraft
Tidsram: Förändring från normalområdet vid baslinjen och vid 4 månader
|
Genomsnittlig kraft för andningsljuden inom 100 till 500 Hz
|
Förändring från normalområdet vid baslinjen och vid 4 månader
|
|
Risk för aspiration
Tidsram: Förändring från normalområdet vid baslinjen och vid 4 månader
|
risk för aspiration beräknad från sväljnings- och andningsljudsmönster
|
Förändring från normalområdet vid baslinjen och vid 4 månader
|
|
SaO2 nivå
Tidsram: Förändring från normalområdet vid baslinjen och vid 4 månader
|
SaO2-nivå mätt med pulsoximetri
|
Förändring från normalområdet vid baslinjen och vid 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Förändring från normalområdet vid baslinjen och vid 4 månader
|
Kognitiv bedömning
|
Förändring från normalområdet vid baslinjen och vid 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2020:114 (HS24395)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
PfizerAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) | Covid-19 infektion | Covid-19 vacciner | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | Covid-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionFörenta staterna
-
PfizerRekryteringLuftvägssjukdomar | Covid-19 | Lunginflammation | Lungsjukdomar | Coronavirus-sjukdom 2019 | Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) | Covid-19 infektion | Övre luftvägsinfektioner | Luftvägsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekryteringCOVID 19 | COVID-19 (Prevention)Förenta staterna
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar inte rekryterat ännu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekryteringTillstånd efter covid-19 | Efter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Långt covid-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekryteringTrötthet | Post-COVID-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19 | Lång covid | Tillstånd efter covidKanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, inte rekryterandeCovid-19 testbeteendenFörenta staterna
Kliniska prövningar på övervakning av kardiovaskulära och andningsorgan
-
Michael ChuAvslutadRespiratorisk övervakning
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringModerns död | Maternal komplikation av graviditetFörenta staterna
-
University of RochesterCharles River AnalyticsAvslutadCancerrelaterade kognitiva svårigheter | Cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepAvslutadEffekten av mobilbaserad vård och övervakning på lymfödemhantering och livskvalitet vid bröstkirurgiBröstcancerTurkiet (Türkiye)
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekryteringInget skick | Realtidsövervakning av injektionstrycket under ultraljudsstyrd axillär blockadSchweiz
-
Celero Systems, Inc.Avslutad
-
Linshom Medical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Ohio State UniversityRekryteringRespiratorisk komplikation | Efter kirurgisk andningssviktFörenta staterna