- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04644341
Telemonitoramento de sobreviventes da COVID-19 para impactos de longo prazo
Telemonitoramento pós-alta de sobreviventes de COVID-19 para impactos de longo prazo e ponto de atendimento
Para enfrentar a pandemia de COVID-19, os hospitais precisam maximizar a disponibilidade de leitos e minimizar ao máximo a duração da internação dos pacientes. Dadas as restrições, os médicos não conseguem investigar os efeitos a longo prazo do COVID-19 nem otimizar tratamentos prolongados além do hospital. Os médicos também não têm tempo para manter os pacientes móveis e lúcidos durante a internação, resultando em períodos de recuperação mais longos e mais complicações para os pacientes. Os investigadores propõem o desenvolvimento de uma solução de telemonitoramento para o monitoramento de longo prazo dos sobreviventes do COVID-19. Essa solução ajudará a economizar custos significativos de saúde, reduzindo o número de hospitalizações futuras plausíveis devido a complicações do paciente, fornecendo informações valiosas para várias partes interessadas, de médicos a formuladores de políticas, sobre os efeitos a longo prazo do COVID-19 e melhorando o atendimento e o tratamento do paciente.
Usando as tecnologias de bioinstrumentação existentes de nossa equipe e anos de experiência, os pesquisadores propõem desenvolver um sistema de monitoramento miniaturizado personalizado capaz de registrar a oximetria de pulso (nível de oxigênio no sangue), pressão arterial, frequência cardíaca e respiração e sons de deglutição. Esta solução será não invasiva, fácil de implementar e não exigirá a presença física de um assistente. O sistema será complementado por sessões regulares de videoconferência com um médico. A frequência da conexão pode ser modificada dependendo da condição do paciente e histórico médico em consulta com o médico da nossa equipe.
Ao executar o projeto proposto em grande escala, os resultados esperados serão: 1) coleta de informações confiáveis e objetivas sobre os impactos de longo prazo do COVID-19, 2) desenvolvimento de uma tecnologia completa para aplicações futuras, 3 ) coleta de informações objetivas e acionáveis que podem ser usadas para otimizar planos de cuidado e tratamento para pacientes, 4) melhor cuidado e tratamento para todos os estratos da sociedade, independentemente do afastamento da residência, e 5) melhoria da saúde mental e recuperação dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para enfrentar a pandemia de COVID-19, os hospitais precisam maximizar a disponibilidade de leitos e minimizar ao máximo a duração da internação dos pacientes. Dadas as restrições, os médicos não conseguem investigar os efeitos a longo prazo do COVID-19 nem otimizar tratamentos prolongados além do hospital. Os médicos também não têm tempo para manter os pacientes móveis e lúcidos durante a internação, resultando em períodos de recuperação mais longos e mais complicações para os pacientes. Os investigadores propõem o desenvolvimento de uma solução de telemonitoramento para o monitoramento de longo prazo dos sobreviventes do COVID-19. Essa solução ajudará a economizar custos significativos de saúde, reduzindo o número de hospitalizações futuras plausíveis devido a complicações do paciente, fornecendo informações valiosas para várias partes interessadas, de médicos a formuladores de políticas, sobre os efeitos a longo prazo do COVID-19 e melhorando o atendimento e o tratamento do paciente.
Usando as tecnologias de bioinstrumentação existentes de nossa equipe e anos de experiência, os investigadores desenvolverão um sistema de monitoramento miniaturizado personalizado capaz de registrar a oximetria de pulso (nível de oxigênio no sangue), pressão arterial, frequência cardíaca e sons respiratórios e de deglutição. Esta solução será não invasiva, fácil de implementar e não exigirá a presença física de um assistente. O sistema será complementado por sessões regulares de videoconferência com um médico. A frequência da conexão pode ser modificada dependendo da condição do paciente e histórico médico em consulta com o médico da nossa equipe.
Ao executar o projeto proposto em grande escala, os resultados esperados serão: 1) coleta de informações confiáveis e objetivas sobre os impactos de longo prazo do COVID-19, 2) desenvolvimento de uma tecnologia completa para aplicações futuras, 3 ) coleta de informações objetivas e acionáveis que podem ser usadas para otimizar planos de cuidado e tratamento para pacientes, 4) melhor cuidado e tratamento para todos os estratos da sociedade, independentemente do afastamento da residência, e 5) melhoria da saúde mental e recuperação dos pacientes.
O objetivo deste projeto é fornecer aos sobreviventes do COVID-19 um ponto de atendimento usando um programa virtual interativo para medir 4 principais sinais biológicos vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, oximetria de pulso e sons respiratórios (que incluem tanto traqueal e respiração pulmonar e sons de deglutição) e avaliar o estado cognitivo dos indivíduos remotamente em sua própria casa. Os objetivos específicos são:
- Monte os dispositivos não invasivos miniaturizados de pressão arterial e oximetria de pulso existentes e medicamente aprovados, juntamente com um estetoscópio digital, tudo para ser conectado a um smartphone operado por um aplicativo personalizado para coletar e armazenar dados em servidores seguros do PI. Um servidor seguro é dedicado às informações de contato dos pacientes e seus códigos exclusivos, e outro servidor fisicamente separado é dedicado aos dados dos pacientes após anonimização.
- Agende sessões de videoconferência para um Assistente de Pesquisa (RA) interagir com o paciente regularmente para ajudar a registrar os sinais remotamente e avaliar o estado cognitivo e o humor dos pacientes em casa.
- Avalie o programa acima em 20 pacientes com COVID-19 por um período de 4 meses.
- Analise os dados coletados durante o período de observação de 4 meses e identifique qualquer padrão consistente do efeito de longo prazo do COVID-19.
- Divulgar os resultados em eventos científicos e públicos e planejar estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Recrutamento
- University of Manitoba
-
Contato:
- Zahra Moussavi, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos,
- MoCA > 15
- Diagnosticado clinicamente com COVID-19 e apresentando sintomas por no mínimo 5 dias
- Deve falar e entender inglês
- Necessário ter internet wi-fi e um smartphone
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sobreviventes da COVID
Indivíduos que foram infectados pelo CPVID-19 e se recuperaram.
|
apenas um grupo de indivíduos para observar o impacto do COVID-19 em seus sistemas cardiovascular e respiratório em longo prazo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal em 4 meses
|
A alteração da pressão arterial sistólica desde a linha de base
|
Alteração da pressão arterial sistólica basal em 4 meses
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Sons respiratórios potência média
Prazo: Alteração do intervalo normal no início e aos 4 meses
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Potência média dos sons respiratórios entre 100 e 500 Hz
|
Alteração do intervalo normal no início e aos 4 meses
|
|
Risco de aspiração
Prazo: Alteração do intervalo normal no início e aos 4 meses
|
risco de aspiração calculado a partir do padrão de sons respiratórios e de deglutição
|
Alteração do intervalo normal no início e aos 4 meses
|
|
Nível de SaO2
Prazo: Alteração do intervalo normal no início e aos 4 meses
|
Nível de SaO2 medido por oximetria de pulso
|
Alteração do intervalo normal no início e aos 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Alteração do intervalo normal no início e aos 4 meses
|
Avaliação cognitiva
|
Alteração do intervalo normal no início e aos 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2020:114 (HS24395)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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