- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04644341
Teleovervågning af COVID-19-overlevende for langsigtede påvirkninger
Teleovervågning efter udskrivning af COVID-19-overlevere for langsigtede påvirkninger og point-of-care
For at konfrontere COVID-19-pandemien er hospitaler nødt til at maksimere ledigheden af senge og minimere varigheden af patienternes ophold så meget som muligt. I betragtning af begrænsningerne er læger hverken i stand til at undersøge de langsigtede virkninger af COVID-19 eller i stand til at optimere udvidede behandlinger ud over hospitalet. Læger har heller ikke tid til at holde patienterne mobile og klare under deres hospitalsophold, hvilket resulterer i længere restitutionsperioder og yderligere komplikationer for patienterne. Efterforskerne foreslår udvikling af en teleovervågningsløsning til langsigtet overvågning af COVID-19-overlevende. En sådan løsning vil hjælpe med at spare betydelige sundhedsomkostninger ved at reducere antallet af plausible fremtidige hospitalsindlæggelser på grund af patientkomplikationer, give værdifuld indsigt til forskellige interessenter fra læger til politiske beslutningstagere om de langsigtede virkninger af COVID-19 og forbedre patientpleje og behandling.
Ved at bruge vores teams eksisterende bio-instrumenteringsteknologier og mange års erfaring foreslår efterforskerne at udvikle et specialdesignet miniaturiseret monitoreringssystem, der er i stand til at optage pulsoximetri (blodets iltniveau), blodtryk, hjertefrekvens og vejrtræknings- og synkelyde. Denne løsning vil være ikke-invasiv, nem at implementere og vil ikke kræve en fysisk tilstedeværende assistent. Systemet vil blive udvidet med regelmæssige videokonferencesessioner med en læge. Hyppigheden af forbindelsen kan ændres afhængigt af patientens tilstand og sygehistorie i samråd med vores teams læge.
Ved at køre det foreslåede projekt i stor skala vil de forventede resultater være: 1) indsamling af pålidelig og objektiv information om de langsigtede virkninger af COVID-19, 2) udvikling af en alt-i-en teknologi til fremtidige applikationer, 3 ) indsamling af objektiv og brugbar information, der kan bruges til at optimere pleje- og behandlingsplaner for patienter, 4) bedre pleje og behandling for alle samfundslag uanset bopælens afsides beliggenhed og 5) forbedret mental sundhed og helbredelse af patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at konfrontere COVID-19-pandemien er hospitaler nødt til at maksimere ledigheden af senge og minimere varigheden af patienternes ophold så meget som muligt. I betragtning af begrænsningerne er læger hverken i stand til at undersøge de langsigtede virkninger af COVID-19 eller i stand til at optimere udvidede behandlinger ud over hospitalet. Læger har heller ikke tid til at holde patienterne mobile og klare under deres hospitalsophold, hvilket resulterer i længere restitutionsperioder og yderligere komplikationer for patienterne. Efterforskerne foreslår udvikling af en teleovervågningsløsning til langsigtet overvågning af COVID-19-overlevende. En sådan løsning vil hjælpe med at spare betydelige sundhedsomkostninger ved at reducere antallet af plausible fremtidige hospitalsindlæggelser på grund af patientkomplikationer, give værdifuld indsigt til forskellige interessenter fra læger til politiske beslutningstagere om de langsigtede virkninger af COVID-19 og forbedre patientpleje og behandling.
Ved at bruge vores teams eksisterende bio-instrumenteringsteknologier og mange års erfaring vil efterforskerne udvikle et specialdesignet miniaturiseret monitoreringssystem, der er i stand til at optage pulsoximetri (blodets iltniveau), blodtryk, hjertefrekvens og vejrtræknings- og synkelyde. Denne løsning vil være ikke-invasiv, nem at implementere og vil ikke kræve en fysisk tilstedeværende assistent. Systemet vil blive udvidet med regelmæssige videokonferencesessioner med en læge. Hyppigheden af forbindelsen kan ændres afhængigt af patientens tilstand og sygehistorie i samråd med vores teams læge.
Ved at køre det foreslåede projekt i stor skala vil de forventede resultater være: 1) indsamling af pålidelig og objektiv information om de langsigtede virkninger af COVID-19, 2) udvikling af en alt-i-en teknologi til fremtidige applikationer, 3 ) indsamling af objektiv og brugbar information, der kan bruges til at optimere pleje- og behandlingsplaner for patienter, 4) bedre pleje og behandling for alle samfundslag uanset bopælens afsides beliggenhed og 5) forbedret mental sundhed og helbredelse af patienter.
Målet med dette projekt er at give COVID-19-overlevere en point-of-care-facilitet ved at bruge et interaktivt virtuelt program til at måle 4 vitale biologiske hovedsignaler (blodtryk, hjertefrekvens, pulsoximetri og respiratoriske lyde (som inkluderer både luftrøret) og lunge vejrtrækning og synkelyde) og vurdere kognitive status for individer på afstand i deres eget hjem. De specifikke mål er:
- Saml de eksisterende og medicinsk godkendte blodtryks- og pulsoximetri miniaturiserede ikke-invasive enheder sammen med et digitalt stetoskop, alt sammen for at blive forbundet til en smartphone, der betjenes af en specialdesignet app til at indsamle og gemme data på sikre servere af PI. En sikker server er dedikeret til patienternes kontaktoplysninger og deres unikke koder, og en anden fysisk separat server er dedikeret til patienternes data efter anonymisering.
- Planlæg videokonferencesessioner for en forskningsassistent (RA) til at interagere med patienten regelmæssigt for at hjælpe med fjernoptagelse af signalerne og vurdere patienternes kognitive og humør i deres hjem.
- Evaluer ovenstående program på 20 COVID-19 patienter i en periode på 4 måneder.
- Analyser de indsamlede data i løbet af den 4 måneder lange observationsperiode, og identificer ethvert konsistent mønster for den langsigtede effekt af COVID-19.
- Formidle resultaterne i både videnskabelige og offentlige arrangementer, og planlæg fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rekruttering
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Zahra Moussavi, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år,
- MoCA > 15
- Klinisk diagnosticeret med COVID-19 og har haft symptomer i minimum 5 dage
- Skal tale og forstå engelsk
- Skal have wifi internet og en smartphone
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-overlevende
Personer, der blev inficeret med CPVID-19 og kom sig.
|
Kun én gruppe individer kan observere virkningen af COVID-19 på deres kardiovaskulære og respiratoriske systemer på lang sigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 4 måneder
|
Ændringen af systolisk blodtryk fra baseline
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 4 måneder
|
|
Vejrtrækning lyder gennemsnitlig kraft
Tidsramme: Ændring fra normalområdet ved baseline og ved 4 måneder
|
Gennemsnitlig effekt af vejrtrækningslydene inden for 100 til 500 Hz
|
Ændring fra normalområdet ved baseline og ved 4 måneder
|
|
Risiko for aspiration
Tidsramme: Ændring fra normalområdet ved baseline og ved 4 måneder
|
risiko for aspiration beregnet ud fra synke- og vejrtrækningslydemønster
|
Ændring fra normalområdet ved baseline og ved 4 måneder
|
|
SaO2 niveau
Tidsramme: Ændring fra normalområdet ved baseline og ved 4 måneder
|
SaO2-niveau målt ved pulsoximetri
|
Ændring fra normalområdet ved baseline og ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ændring fra normalområdet ved baseline og ved 4 måneder
|
Kognitiv vurdering
|
Ændring fra normalområdet ved baseline og ved 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2020:114 (HS24395)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med overvågning af kardiovaskulære og respiratoriske systemer
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
AUM Cardiovascular, Inc.Trukket tilbageKoronararteriesygdomForenede Stater
-
University of RochesterCharles River AnalyticsAfsluttetKræftrelaterede kognitive vanskeligheder | Kræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepAfsluttetBrystkræftTyrkiet (Türkiye)
-
Linshom Medical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Ohio State UniversityRekrutteringRespiratorisk komplikation | Efter kirurgisk respirationssvigtForenede Stater
-
Linshom Medical, Inc.University of Maryland, Baltimore; Maryland Industrial PartnershipsRekrutteringRespiratorisk komplikation | Efter kirurgisk respirationssvigtForenede Stater
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet