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Tele-monitoraggio dei sopravvissuti al COVID-19 per gli impatti a lungo termine

24 febbraio 2021 aggiornato da: University of Manitoba

Tele-monitoraggio post-dimissione dei sopravvissuti al COVID-19 per impatti a lungo termine e point-of-care

Per affrontare la pandemia di COVID-19, gli ospedali devono massimizzare la disponibilità di posti letto e ridurre al minimo la durata della degenza dei pazienti il ​​più possibile. Dati i vincoli, i medici non sono né in grado di indagare sugli effetti a lungo termine di COVID-19 né in grado di ottimizzare trattamenti estesi oltre l'ospedale. Inoltre, i medici non hanno il tempo di mantenere i pazienti mobili e lucidi durante la loro degenza ospedaliera, con conseguenti periodi di recupero più lunghi e ulteriori complicazioni per i pazienti. I ricercatori propongono lo sviluppo di una soluzione di telemonitoraggio per il monitoraggio a lungo termine dei sopravvissuti al COVID-19. Tale soluzione contribuirà a risparmiare costi sanitari significativi riducendo il numero di ricoveri futuri plausibili a causa di complicanze dei pazienti, fornendo preziose informazioni a varie parti interessate, dai medici ai responsabili politici, sugli effetti a lungo termine di COVID-19 e migliorando l'assistenza e il trattamento dei pazienti.

Utilizzando le tecnologie di biostrumentazione esistenti del nostro team e gli anni di esperienza, i ricercatori propongono di sviluppare un sistema di monitoraggio miniaturizzato progettato su misura in grado di registrare la pulsossimetria (livello di ossigeno nel sangue), la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e i suoni della respirazione e della deglutizione. Questa soluzione sarà non invasiva, facile da implementare e non richiederà un assistente fisicamente presente. Il sistema sarà integrato da regolari sessioni di videoconferenza con un medico. La frequenza della connessione può essere modificata a seconda delle condizioni del paziente e della storia medica in consultazione con il medico del nostro team.

Eseguendo il progetto proposto su larga scala, i risultati attesi saranno: 1) raccolta di informazioni affidabili e obiettive sugli impatti a lungo termine di COVID-19, 2) sviluppo di una tecnologia all-in-one per applicazioni future, 3 ) raccolta di informazioni oggettive e attuabili che possono essere utilizzate per ottimizzare i piani di cura e trattamento per i pazienti, 4) migliore assistenza e trattamento per tutti gli strati della società indipendentemente dalla lontananza della residenza e 5) miglioramento della salute mentale e recupero dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per affrontare la pandemia di COVID-19, gli ospedali devono massimizzare la disponibilità di posti letto e ridurre al minimo la durata della degenza dei pazienti il ​​più possibile. Dati i vincoli, i medici non sono né in grado di indagare sugli effetti a lungo termine di COVID-19 né in grado di ottimizzare trattamenti estesi oltre l'ospedale. Inoltre, i medici non hanno il tempo di mantenere i pazienti mobili e lucidi durante la loro degenza ospedaliera, con conseguenti periodi di recupero più lunghi e ulteriori complicazioni per i pazienti. I ricercatori propongono lo sviluppo di una soluzione di telemonitoraggio per il monitoraggio a lungo termine dei sopravvissuti al COVID-19. Tale soluzione contribuirà a risparmiare costi sanitari significativi riducendo il numero di ricoveri futuri plausibili a causa di complicanze dei pazienti, fornendo preziose informazioni a varie parti interessate, dai medici ai responsabili politici, sugli effetti a lungo termine di COVID-19 e migliorando l'assistenza e il trattamento dei pazienti.

Utilizzando le tecnologie di biostrumentazione esistenti del nostro team e gli anni di esperienza, i ricercatori svilupperanno un sistema di monitoraggio miniaturizzato progettato su misura in grado di registrare la pulsossimetria (livello di ossigeno nel sangue), la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e i suoni della respirazione e della deglutizione. Questa soluzione sarà non invasiva, facile da implementare e non richiederà un assistente fisicamente presente. Il sistema sarà integrato da regolari sessioni di videoconferenza con un medico. La frequenza della connessione può essere modificata a seconda delle condizioni del paziente e della storia medica in consultazione con il medico del nostro team.

Eseguendo il progetto proposto su larga scala, i risultati attesi saranno: 1) raccolta di informazioni affidabili e obiettive sugli impatti a lungo termine di COVID-19, 2) sviluppo di una tecnologia all-in-one per applicazioni future, 3 ) raccolta di informazioni oggettive e attuabili che possono essere utilizzate per ottimizzare i piani di cura e trattamento per i pazienti, 4) migliore assistenza e trattamento per tutti gli strati della società indipendentemente dalla lontananza della residenza e 5) miglioramento della salute mentale e recupero dei pazienti.

L'obiettivo di questo progetto è fornire ai sopravvissuti al COVID-19 una struttura point-of-care utilizzando un programma virtuale interattivo per misurare 4 principali segnali biologici vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, pulsossimetria e suoni respiratori (che includono sia trachea e suoni della respirazione polmonare e della deglutizione) e valutare lo stato cognitivo delle persone a distanza presso la propria abitazione. Gli obiettivi specifici sono:

  1. Assembla i dispositivi miniaturizzati non invasivi esistenti e approvati dal punto di vista medico per la pressione sanguigna e la pulsossimetria insieme a uno stetoscopio digitale, il tutto da collegare a uno smartphone gestito da un'app progettata su misura per raccogliere e archiviare dati su server sicuri del PI. Un server sicuro è dedicato alle informazioni di contatto dei pazienti e ai loro codici univoci, mentre un altro server fisicamente separato è dedicato ai dati dei pazienti dopo l'anonimizzazione.
  2. Pianifica sessioni di videoconferenza per un assistente di ricerca (RA) per interagire regolarmente con il paziente per aiutare a registrare i segnali da remoto e valutare lo stato cognitivo e l'umore dei pazienti a casa loro.
  3. Valutare il programma di cui sopra su 20 pazienti COVID-19 per un periodo di 4 mesi.
  4. Analizza i dati raccolti durante il periodo di osservazione di 4 mesi e identifica qualsiasi modello coerente dell'effetto a lungo termine di COVID-19.
  5. Diffondere i risultati in eventi sia scientifici che pubblici e pianificare studi futuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Reclutamento
        • University of Manitoba
        • Contatto:
          • Zahra Moussavi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui infetti da COVID-19 con sintomi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni,
  • MoCA > 15
  • È clinicamente diagnosticato con COVID-19 e ha avuto sintomi per un minimo di 5 giorni
  • Deve parlare e capire l'inglese
  • Deve avere Internet wifi e uno smartphone

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuti al COVID
Individui che sono stati infettati da CPVID-19 e sono guariti.
solo un gruppo di individui per osservare l'impatto di COVID-19 sui loro sistemi cardiovascolari e respiratori a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 4 mesi
Il cambiamento della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 4 mesi
La respirazione suona la potenza media
Lasso di tempo: Variazione dal range normale al basale e a 4 mesi
Potenza media dei suoni respiratori tra 100 e 500 Hz
Variazione dal range normale al basale e a 4 mesi
Rischio di aspirazione
Lasso di tempo: Variazione dal range normale al basale e a 4 mesi
rischio di aspirazione calcolato dal modello di suoni della deglutizione e della respirazione
Variazione dal range normale al basale e a 4 mesi
Livello di SaO2
Lasso di tempo: Variazione dal range normale al basale e a 4 mesi
Livello di SaO2 misurato mediante pulsossimetria
Variazione dal range normale al basale e a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Variazione dal range normale al basale e a 4 mesi
Valutazione cognitiva
Variazione dal range normale al basale e a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una volta raccolti i dati e resi utili, prevediamo di condividere i dati resi anonimi sul nostro sito Web dopo aver ricevuto l'approvazione dell'Ethics Board.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su monitoraggio dell'apparato cardiovascolare e respiratorio

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