- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04644341
Tele-monitoraggio dei sopravvissuti al COVID-19 per gli impatti a lungo termine
Tele-monitoraggio post-dimissione dei sopravvissuti al COVID-19 per impatti a lungo termine e point-of-care
Per affrontare la pandemia di COVID-19, gli ospedali devono massimizzare la disponibilità di posti letto e ridurre al minimo la durata della degenza dei pazienti il più possibile. Dati i vincoli, i medici non sono né in grado di indagare sugli effetti a lungo termine di COVID-19 né in grado di ottimizzare trattamenti estesi oltre l'ospedale. Inoltre, i medici non hanno il tempo di mantenere i pazienti mobili e lucidi durante la loro degenza ospedaliera, con conseguenti periodi di recupero più lunghi e ulteriori complicazioni per i pazienti. I ricercatori propongono lo sviluppo di una soluzione di telemonitoraggio per il monitoraggio a lungo termine dei sopravvissuti al COVID-19. Tale soluzione contribuirà a risparmiare costi sanitari significativi riducendo il numero di ricoveri futuri plausibili a causa di complicanze dei pazienti, fornendo preziose informazioni a varie parti interessate, dai medici ai responsabili politici, sugli effetti a lungo termine di COVID-19 e migliorando l'assistenza e il trattamento dei pazienti.
Utilizzando le tecnologie di biostrumentazione esistenti del nostro team e gli anni di esperienza, i ricercatori propongono di sviluppare un sistema di monitoraggio miniaturizzato progettato su misura in grado di registrare la pulsossimetria (livello di ossigeno nel sangue), la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e i suoni della respirazione e della deglutizione. Questa soluzione sarà non invasiva, facile da implementare e non richiederà un assistente fisicamente presente. Il sistema sarà integrato da regolari sessioni di videoconferenza con un medico. La frequenza della connessione può essere modificata a seconda delle condizioni del paziente e della storia medica in consultazione con il medico del nostro team.
Eseguendo il progetto proposto su larga scala, i risultati attesi saranno: 1) raccolta di informazioni affidabili e obiettive sugli impatti a lungo termine di COVID-19, 2) sviluppo di una tecnologia all-in-one per applicazioni future, 3 ) raccolta di informazioni oggettive e attuabili che possono essere utilizzate per ottimizzare i piani di cura e trattamento per i pazienti, 4) migliore assistenza e trattamento per tutti gli strati della società indipendentemente dalla lontananza della residenza e 5) miglioramento della salute mentale e recupero dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per affrontare la pandemia di COVID-19, gli ospedali devono massimizzare la disponibilità di posti letto e ridurre al minimo la durata della degenza dei pazienti il più possibile. Dati i vincoli, i medici non sono né in grado di indagare sugli effetti a lungo termine di COVID-19 né in grado di ottimizzare trattamenti estesi oltre l'ospedale. Inoltre, i medici non hanno il tempo di mantenere i pazienti mobili e lucidi durante la loro degenza ospedaliera, con conseguenti periodi di recupero più lunghi e ulteriori complicazioni per i pazienti. I ricercatori propongono lo sviluppo di una soluzione di telemonitoraggio per il monitoraggio a lungo termine dei sopravvissuti al COVID-19. Tale soluzione contribuirà a risparmiare costi sanitari significativi riducendo il numero di ricoveri futuri plausibili a causa di complicanze dei pazienti, fornendo preziose informazioni a varie parti interessate, dai medici ai responsabili politici, sugli effetti a lungo termine di COVID-19 e migliorando l'assistenza e il trattamento dei pazienti.
Utilizzando le tecnologie di biostrumentazione esistenti del nostro team e gli anni di esperienza, i ricercatori svilupperanno un sistema di monitoraggio miniaturizzato progettato su misura in grado di registrare la pulsossimetria (livello di ossigeno nel sangue), la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e i suoni della respirazione e della deglutizione. Questa soluzione sarà non invasiva, facile da implementare e non richiederà un assistente fisicamente presente. Il sistema sarà integrato da regolari sessioni di videoconferenza con un medico. La frequenza della connessione può essere modificata a seconda delle condizioni del paziente e della storia medica in consultazione con il medico del nostro team.
Eseguendo il progetto proposto su larga scala, i risultati attesi saranno: 1) raccolta di informazioni affidabili e obiettive sugli impatti a lungo termine di COVID-19, 2) sviluppo di una tecnologia all-in-one per applicazioni future, 3 ) raccolta di informazioni oggettive e attuabili che possono essere utilizzate per ottimizzare i piani di cura e trattamento per i pazienti, 4) migliore assistenza e trattamento per tutti gli strati della società indipendentemente dalla lontananza della residenza e 5) miglioramento della salute mentale e recupero dei pazienti.
L'obiettivo di questo progetto è fornire ai sopravvissuti al COVID-19 una struttura point-of-care utilizzando un programma virtuale interattivo per misurare 4 principali segnali biologici vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, pulsossimetria e suoni respiratori (che includono sia trachea e suoni della respirazione polmonare e della deglutizione) e valutare lo stato cognitivo delle persone a distanza presso la propria abitazione. Gli obiettivi specifici sono:
- Assembla i dispositivi miniaturizzati non invasivi esistenti e approvati dal punto di vista medico per la pressione sanguigna e la pulsossimetria insieme a uno stetoscopio digitale, il tutto da collegare a uno smartphone gestito da un'app progettata su misura per raccogliere e archiviare dati su server sicuri del PI. Un server sicuro è dedicato alle informazioni di contatto dei pazienti e ai loro codici univoci, mentre un altro server fisicamente separato è dedicato ai dati dei pazienti dopo l'anonimizzazione.
- Pianifica sessioni di videoconferenza per un assistente di ricerca (RA) per interagire regolarmente con il paziente per aiutare a registrare i segnali da remoto e valutare lo stato cognitivo e l'umore dei pazienti a casa loro.
- Valutare il programma di cui sopra su 20 pazienti COVID-19 per un periodo di 4 mesi.
- Analizza i dati raccolti durante il periodo di osservazione di 4 mesi e identifica qualsiasi modello coerente dell'effetto a lungo termine di COVID-19.
- Diffondere i risultati in eventi sia scientifici che pubblici e pianificare studi futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Reclutamento
- University of Manitoba
-
Contatto:
- Zahra Moussavi, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni,
- MoCA > 15
- È clinicamente diagnosticato con COVID-19 e ha avuto sintomi per un minimo di 5 giorni
- Deve parlare e capire l'inglese
- Deve avere Internet wifi e uno smartphone
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sopravvissuti al COVID
Individui che sono stati infettati da CPVID-19 e sono guariti.
|
solo un gruppo di individui per osservare l'impatto di COVID-19 sui loro sistemi cardiovascolari e respiratori a lungo termine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 4 mesi
|
Il cambiamento della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 4 mesi
|
|
La respirazione suona la potenza media
Lasso di tempo: Variazione dal range normale al basale e a 4 mesi
|
Potenza media dei suoni respiratori tra 100 e 500 Hz
|
Variazione dal range normale al basale e a 4 mesi
|
|
Rischio di aspirazione
Lasso di tempo: Variazione dal range normale al basale e a 4 mesi
|
rischio di aspirazione calcolato dal modello di suoni della deglutizione e della respirazione
|
Variazione dal range normale al basale e a 4 mesi
|
|
Livello di SaO2
Lasso di tempo: Variazione dal range normale al basale e a 4 mesi
|
Livello di SaO2 misurato mediante pulsossimetria
|
Variazione dal range normale al basale e a 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Variazione dal range normale al basale e a 4 mesi
|
Valutazione cognitiva
|
Variazione dal range normale al basale e a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2020:114 (HS24395)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Shanghai Public Health Clinical CenterNon ancora reclutamento
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Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
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