- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04644341
Teleüberwachung von COVID-19-Überlebenden auf langfristige Auswirkungen
Teleüberwachung von COVID-19-Überlebenden nach der Entlassung auf Langzeitfolgen und Point-of-Care
Um der COVID-19-Pandemie entgegenzutreten, müssen Krankenhäuser die Bettenverfügbarkeit maximieren und die Aufenthaltsdauer der Patienten so gering wie möglich halten. Aufgrund der Einschränkungen sind Ärzte weder in der Lage, die langfristigen Auswirkungen von COVID-19 zu untersuchen noch erweiterte Behandlungen außerhalb des Krankenhauses zu optimieren. Ärzte haben außerdem keine Zeit, die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts mobil und bei klarem Verstand zu halten, was zu längeren Genesungsphasen und weiteren Komplikationen für die Patienten führt. Die Forscher schlagen die Entwicklung einer Teleüberwachungslösung zur Langzeitüberwachung von COVID-19-Überlebenden vor. Eine solche Lösung wird dazu beitragen, erhebliche Gesundheitskosten einzusparen, indem sie die Zahl plausibler künftiger Krankenhauseinweisungen aufgrund von Patientenkomplikationen verringert, verschiedenen Interessengruppen, von Ärzten bis hin zu politischen Entscheidungsträgern, wertvolle Erkenntnisse über die langfristigen Auswirkungen von COVID-19 liefert und die Patientenversorgung und -behandlung verbessert.
Unter Verwendung der vorhandenen Bioinstrumentierungstechnologien und jahrelangen Erfahrung unseres Teams schlagen die Forscher vor, ein maßgeschneidertes miniaturisiertes Überwachungssystem zu entwickeln, das Pulsoximetrie (Blutsauerstoffgehalt), Blutdruck, Herzfrequenz sowie Atem- und Schluckgeräusche aufzeichnen kann. Diese Lösung ist nicht-invasiv, einfach zu implementieren und erfordert keine physische Anwesenheit eines Assistenten. Das System wird durch regelmäßige Videokonferenzsitzungen mit einem Arzt erweitert. Die Häufigkeit der Verbindung kann je nach Zustand und Krankengeschichte des Patienten in Absprache mit dem Arzt unseres Teams geändert werden.
Durch die Durchführung des vorgeschlagenen Projekts in großem Maßstab werden die erwarteten Ergebnisse sein: 1) Sammlung zuverlässiger und objektiver Informationen über die langfristigen Auswirkungen von COVID-19, 2) Entwicklung einer All-in-one-Technologie für zukünftige Anwendungen, 3 ) Sammlung objektiver und umsetzbarer Informationen, die zur Optimierung von Pflege- und Behandlungsplänen für Patienten verwendet werden können, 4) bessere Pflege und Behandlung für alle Schichten der Gesellschaft, unabhängig von der Abgelegenheit des Wohnorts, und 5) verbesserte psychische Gesundheit und Genesung der Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um der COVID-19-Pandemie entgegenzutreten, müssen Krankenhäuser die Bettenverfügbarkeit maximieren und die Aufenthaltsdauer der Patienten so gering wie möglich halten. Aufgrund der Einschränkungen sind Ärzte weder in der Lage, die langfristigen Auswirkungen von COVID-19 zu untersuchen noch erweiterte Behandlungen außerhalb des Krankenhauses zu optimieren. Ärzte haben außerdem keine Zeit, die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts mobil und bei klarem Verstand zu halten, was zu längeren Genesungsphasen und weiteren Komplikationen für die Patienten führt. Die Forscher schlagen die Entwicklung einer Teleüberwachungslösung zur Langzeitüberwachung von COVID-19-Überlebenden vor. Eine solche Lösung wird dazu beitragen, erhebliche Gesundheitskosten einzusparen, indem sie die Zahl plausibler künftiger Krankenhauseinweisungen aufgrund von Patientenkomplikationen verringert, verschiedenen Interessengruppen, von Ärzten bis hin zu politischen Entscheidungsträgern, wertvolle Erkenntnisse über die langfristigen Auswirkungen von COVID-19 liefert und die Patientenversorgung und -behandlung verbessert.
Mithilfe der vorhandenen Bioinstrumentierungstechnologien und jahrelangen Erfahrung unseres Teams werden die Forscher ein maßgeschneidertes miniaturisiertes Überwachungssystem entwickeln, das in der Lage ist, Pulsoximetrie (Blutsauerstoffgehalt), Blutdruck, Herzfrequenz sowie Atem- und Schluckgeräusche aufzuzeichnen. Diese Lösung ist nicht-invasiv, einfach zu implementieren und erfordert keine physische Anwesenheit eines Assistenten. Das System wird durch regelmäßige Videokonferenzsitzungen mit einem Arzt erweitert. Die Häufigkeit der Verbindung kann je nach Zustand und Krankengeschichte des Patienten in Absprache mit dem Arzt unseres Teams geändert werden.
Durch die Durchführung des vorgeschlagenen Projekts in großem Maßstab werden die erwarteten Ergebnisse sein: 1) Sammlung zuverlässiger und objektiver Informationen über die langfristigen Auswirkungen von COVID-19, 2) Entwicklung einer All-in-one-Technologie für zukünftige Anwendungen, 3 ) Sammlung objektiver und umsetzbarer Informationen, die zur Optimierung von Pflege- und Behandlungsplänen für Patienten verwendet werden können, 4) bessere Pflege und Behandlung für alle Schichten der Gesellschaft, unabhängig von der Abgelegenheit des Wohnorts, und 5) verbesserte psychische Gesundheit und Genesung der Patienten.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, COVID-19-Überlebenden eine Point-of-Care-Einrichtung zu bieten, indem ein interaktives virtuelles Programm verwendet wird, um vier wichtige lebenswichtige biologische Signale (Blutdruck, Herzfrequenz, Pulsoximetrie und Atemgeräusche (einschließlich sowohl der Luftröhre als auch der Luftröhre) zu messen und Atem- und Schluckgeräusche der Lunge) und beurteilen den kognitiven Status von Personen aus der Ferne bei ihnen zu Hause. Die konkreten Ziele sind:
- Bauen Sie die vorhandenen und medizinisch zugelassenen miniaturisierten, nicht-invasiven Blutdruck- und Pulsoximetriegeräte zusammen mit einem digitalen Stethoskop zusammen, die alle mit einem Smartphone verbunden werden sollen, das von einer maßgeschneiderten App bedient wird, um Daten auf sicheren Servern des PI zu sammeln und zu speichern. Ein sicherer Server ist den Kontaktinformationen der Patienten und deren eindeutigen Codes gewidmet, und ein weiterer, physisch getrennter Server ist den Patientendaten nach der Anonymisierung gewidmet.
- Planen Sie Videokonferenzsitzungen für einen Forschungsassistenten (RA), der regelmäßig mit dem Patienten interagiert, um bei der Fernaufzeichnung der Signale zu helfen und die kognitiven Fähigkeiten und die Stimmung der Patienten zu Hause zu beurteilen.
- Bewerten Sie das oben genannte Programm an 20 COVID-19-Patienten über einen Zeitraum von 4 Monaten.
- Analysieren Sie die gesammelten Daten während des 4-monatigen Beobachtungszeitraums und identifizieren Sie alle konsistenten Muster der Langzeitwirkung von COVID-19.
- Verbreiten Sie die Ergebnisse sowohl in wissenschaftlichen als auch in öffentlichen Veranstaltungen und planen Sie zukünftige Studien.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrutierung
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Zahra Moussavi, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre,
- MoCA > 15
- Klinisch mit COVID-19 diagnostiziert und seit mindestens 5 Tagen Symptome
- Muss Englisch sprechen und verstehen
- WLAN-Internet und ein Smartphone sind erforderlich
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
COVID-Überlebende
Personen, die mit CPVID-19 infiziert waren und sich erholt haben.
|
Nur eine Gruppe von Personen beobachtet langfristig die Auswirkungen von COVID-19 auf ihr Herz-Kreislauf- und Atmungssystem.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
|
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
|
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
|
Das Atmen klingt durchschnittlich kraftvoll
Zeitfenster: Veränderung vom Normalbereich zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
Durchschnittliche Leistung der Atemgeräusche innerhalb von 100 bis 500 Hz
|
Veränderung vom Normalbereich zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
Aspirationsgefahr
Zeitfenster: Veränderung vom Normalbereich zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
Aspirationsrisiko berechnet aus Schluck- und Atemgeräuschmuster
|
Veränderung vom Normalbereich zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
SaO2-Gehalt
Zeitfenster: Veränderung vom Normalbereich zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
SaO2-Spiegel gemessen durch Pulsoximetrie
|
Veränderung vom Normalbereich zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Veränderung vom Normalbereich zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
Kognitive Beurteilung
|
Veränderung vom Normalbereich zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2020:114 (HS24395)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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