- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04644341
Telemonitoreo de sobrevivientes de COVID-19 para impactos a largo plazo
Telemonitoreo posterior al alta de sobrevivientes de COVID-19 para impactos a largo plazo y punto de atención
Para enfrentar la pandemia de COVID-19, los hospitales deben maximizar la disponibilidad de camas y minimizar la duración de la estadía de los pacientes tanto como sea posible. Dadas las limitaciones, los médicos no pueden investigar los efectos a largo plazo de la COVID-19 ni optimizar los tratamientos prolongados más allá del hospital. Los médicos tampoco tienen tiempo para mantener a los pacientes en movimiento y lúcidos durante su estadía en el hospital, lo que resulta en períodos de recuperación más prolongados y más complicaciones para los pacientes. Los investigadores proponen el desarrollo de una solución de telemonitorización para el seguimiento a largo plazo de los supervivientes de la COVID-19. Tal solución ayudará a ahorrar costos significativos de atención médica al reducir la cantidad de hospitalizaciones futuras plausibles debido a complicaciones de los pacientes, brindando información valiosa a varias partes interesadas, desde médicos hasta legisladores, sobre los efectos a largo plazo de COVID-19 y mejorando la atención y el tratamiento del paciente.
Usando las tecnologías de bioinstrumentación existentes de nuestro equipo y años de experiencia, los investigadores proponen desarrollar un sistema de monitoreo miniaturizado diseñado a medida capaz de registrar la oximetría de pulso (nivel de oxígeno en la sangre), la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los sonidos de respiración y deglución. Esta solución será no invasiva, fácil de implementar y no requerirá la presencia física de un asistente. El sistema se complementará con sesiones periódicas de videoconferencia con un médico. La frecuencia de la conexión se puede modificar dependiendo de la condición del paciente y el historial médico en consulta con el médico de nuestro equipo.
Al ejecutar el proyecto propuesto a gran escala, los resultados esperados serán: 1) recopilación de información confiable y objetiva sobre los impactos a largo plazo de COVID-19, 2) desarrollo de una tecnología todo en uno para aplicaciones futuras, 3 ) recopilación de información objetiva y procesable que se puede utilizar para optimizar los planes de atención y tratamiento para los pacientes, 4) mejor atención y tratamiento para todos los estratos de la sociedad, independientemente de la lejanía de la residencia, y 5) mejora de la salud mental y recuperación de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para enfrentar la pandemia de COVID-19, los hospitales deben maximizar la disponibilidad de camas y minimizar la duración de la estadía de los pacientes tanto como sea posible. Dadas las limitaciones, los médicos no pueden investigar los efectos a largo plazo de la COVID-19 ni optimizar los tratamientos prolongados más allá del hospital. Los médicos tampoco tienen tiempo para mantener a los pacientes en movimiento y lúcidos durante su estadía en el hospital, lo que resulta en períodos de recuperación más prolongados y más complicaciones para los pacientes. Los investigadores proponen el desarrollo de una solución de telemonitorización para el seguimiento a largo plazo de los supervivientes de la COVID-19. Tal solución ayudará a ahorrar costos significativos de atención médica al reducir la cantidad de hospitalizaciones futuras plausibles debido a complicaciones de los pacientes, brindando información valiosa a varias partes interesadas, desde médicos hasta legisladores, sobre los efectos a largo plazo de COVID-19 y mejorando la atención y el tratamiento del paciente.
Usando las tecnologías de bioinstrumentación existentes de nuestro equipo y años de experiencia, los investigadores desarrollarán un sistema de monitoreo miniaturizado diseñado a medida capaz de registrar la oximetría de pulso (nivel de oxígeno en la sangre), la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los sonidos de respiración y deglución. Esta solución será no invasiva, fácil de implementar y no requerirá la presencia física de un asistente. El sistema se complementará con sesiones periódicas de videoconferencia con un médico. La frecuencia de la conexión se puede modificar dependiendo de la condición del paciente y el historial médico en consulta con el médico de nuestro equipo.
Al ejecutar el proyecto propuesto a gran escala, los resultados esperados serán: 1) recopilación de información confiable y objetiva sobre los impactos a largo plazo de COVID-19, 2) desarrollo de una tecnología todo en uno para aplicaciones futuras, 3 ) recopilación de información objetiva y procesable que se puede utilizar para optimizar los planes de atención y tratamiento para los pacientes, 4) mejor atención y tratamiento para todos los estratos de la sociedad, independientemente de la lejanía de la residencia, y 5) mejora de la salud mental y recuperación de los pacientes.
El objetivo de este proyecto es proporcionar a los sobrevivientes de COVID-19 una instalación de punto de atención mediante el uso de un programa virtual interactivo para medir 4 señales biológicas vitales principales (presión arterial, frecuencia cardíaca, oximetría de pulso y sonidos respiratorios (que incluyen ambos traqueal y y respiración pulmonar y sonidos de deglución) y evaluar el estado cognitivo de las personas de forma remota en su propia casa. Los objetivos específicos son:
- Ensamble los dispositivos no invasivos miniaturizados de presión arterial y oximetría de pulso existentes y médicamente aprobados junto con un estetoscopio digital, todo para conectarse a un teléfono inteligente operado por una aplicación diseñada a medida para recopilar y almacenar datos en servidores seguros del PI. Un servidor seguro está dedicado a la información de contacto de los pacientes y sus códigos únicos, y otro servidor físicamente separado está dedicado a los datos de los pacientes después de anonimizarlos.
- Programe sesiones de videoconferencia para que un asistente de investigación (RA) interactúe con el paciente regularmente para ayudar a registrar las señales de forma remota y evaluar la capacidad cognitiva y el estado de ánimo de los pacientes en su hogar.
- Evalúe el programa anterior en 20 pacientes con COVID-19 durante un período de 4 meses.
- Analice los datos recopilados durante el período de observación de 4 meses e identifique cualquier patrón consistente del efecto a largo plazo de COVID-19.
- Difundir los resultados en eventos tanto científicos como públicos, y planificar futuros estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Reclutamiento
- University of Manitoba
-
Contacto:
- Zahra Moussavi, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años,
- MoCA > 15
- Clínicamente diagnosticado con COVID-19 y ha tenido síntomas por un mínimo de 5 días
- Debe hablar y entender inglés.
- Debe tener Internet wifi y un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sobrevivientes de covid
Individuos que fueron infectados por CPVID-19 y se recuperaron.
|
solo un grupo de personas para observar el impacto de COVID-19 en sus sistemas cardiovascular y respiratorio a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a los 4 meses
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El cambio de la presión arterial sistólica desde el inicio
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Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a los 4 meses
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Sonidos respiratorios potencia media
Periodo de tiempo: Cambio del rango normal al inicio y a los 4 meses
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Potencia media de los sonidos respiratorios entre 100 y 500 Hz
|
Cambio del rango normal al inicio y a los 4 meses
|
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Riesgo de aspiración
Periodo de tiempo: Cambio del rango normal al inicio y a los 4 meses
|
riesgo de aspiración calculado a partir del patrón de sonidos de deglución y respiración
|
Cambio del rango normal al inicio y a los 4 meses
|
|
Nivel de SaO2
Periodo de tiempo: Cambio del rango normal al inicio y a los 4 meses
|
Nivel de SaO2 medido por pulsioximetría
|
Cambio del rango normal al inicio y a los 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cambio del rango normal al inicio y a los 4 meses
|
Evaluación cognitiva
|
Cambio del rango normal al inicio y a los 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes del sistema respiratorio
Otros números de identificación del estudio
- B2020:114 (HS24395)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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