- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04644341
Telemonitoring van COVID-19-overlevenden voor langetermijneffecten
Telemonitoring na ontslag van COVID-19-overlevenden voor langetermijneffecten en point-of-care
Om de COVID-19-pandemie het hoofd te bieden, moeten ziekenhuizen de beschikbaarheid van bedden maximaliseren en de duur van het verblijf van patiënten zo veel mogelijk beperken. Gezien de beperkingen zijn artsen niet in staat om de langetermijneffecten van COVID-19 te onderzoeken, noch om uitgebreide behandelingen buiten het ziekenhuis te optimaliseren. Artsen hebben ook geen tijd om patiënten mobiel en helder te houden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, wat resulteert in langere herstelperioden en verdere complicaties voor patiënten. De onderzoekers stellen de ontwikkeling voor van een oplossing voor telemonitoring voor de langetermijnmonitoring van COVID-19-overlevenden. Een dergelijke oplossing zal aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg helpen besparen door het aantal plausibele toekomstige ziekenhuisopnames als gevolg van complicaties bij patiënten te verminderen, waardevolle inzichten te bieden aan verschillende belanghebbenden, van artsen tot beleidsmakers, over de langetermijneffecten van COVID-19, en door de patiëntenzorg en -behandeling te verbeteren.
Gebruikmakend van de bestaande bio-instrumentatietechnologieën en jarenlange ervaring van ons team, stellen de onderzoekers voor om een op maat ontworpen geminiaturiseerd monitoringsysteem te ontwikkelen dat pulsoximetrie (het zuurstofgehalte in het bloed), bloeddruk, hartslag en ademhalings- en slikgeluiden kan registreren. Deze oplossing is niet-invasief, eenvoudig te implementeren en vereist geen fysieke aanwezigheid van een assistent. Het systeem zal worden aangevuld met regelmatige videoconferentiesessies met een arts. De frequentie van de verbinding kan in overleg met de arts van ons team worden gewijzigd, afhankelijk van de toestand en de medische geschiedenis van de patiënt.
Door het voorgestelde project op grote schaal uit te voeren, zijn de verwachte resultaten: 1) verzameling van betrouwbare en objectieve informatie over de langetermijneffecten van COVID-19, 2) ontwikkeling van een alles-in-één technologie voor toekomstige toepassingen, 3 ) verzameling van objectieve en bruikbare informatie die kan worden gebruikt om zorg- en behandelplannen voor patiënten te optimaliseren, 4) betere zorg en behandeling voor alle lagen van de samenleving, ongeacht de afgelegen ligging van de woonplaats, en 5) verbeterde geestelijke gezondheid en herstel van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de COVID-19-pandemie het hoofd te bieden, moeten ziekenhuizen de beschikbaarheid van bedden maximaliseren en de duur van het verblijf van patiënten zo veel mogelijk beperken. Gezien de beperkingen zijn artsen niet in staat om de langetermijneffecten van COVID-19 te onderzoeken, noch om uitgebreide behandelingen buiten het ziekenhuis te optimaliseren. Artsen hebben ook geen tijd om patiënten mobiel en helder te houden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, wat resulteert in langere herstelperioden en verdere complicaties voor patiënten. De onderzoekers stellen de ontwikkeling voor van een oplossing voor telemonitoring voor de langetermijnmonitoring van COVID-19-overlevenden. Een dergelijke oplossing zal aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg helpen besparen door het aantal plausibele toekomstige ziekenhuisopnames als gevolg van complicaties bij patiënten te verminderen, waardevolle inzichten te bieden aan verschillende belanghebbenden, van artsen tot beleidsmakers, over de langetermijneffecten van COVID-19, en door de patiëntenzorg en -behandeling te verbeteren.
Met behulp van de bestaande bio-instrumentatietechnologieën en jarenlange ervaring van ons team zullen de onderzoekers een op maat ontworpen geminiaturiseerd monitoringsysteem ontwikkelen dat pulsoximetrie (het zuurstofgehalte van het bloed), bloeddruk, hartslag en ademhalings- en slikgeluiden kan registreren. Deze oplossing is niet-invasief, eenvoudig te implementeren en vereist geen fysieke aanwezigheid van een assistent. Het systeem zal worden aangevuld met regelmatige videoconferentiesessies met een arts. De frequentie van de verbinding kan in overleg met de arts van ons team worden gewijzigd, afhankelijk van de toestand en de medische geschiedenis van de patiënt.
Door het voorgestelde project op grote schaal uit te voeren, zijn de verwachte resultaten: 1) verzameling van betrouwbare en objectieve informatie over de langetermijneffecten van COVID-19, 2) ontwikkeling van een alles-in-één technologie voor toekomstige toepassingen, 3 ) verzameling van objectieve en bruikbare informatie die kan worden gebruikt om zorg- en behandelplannen voor patiënten te optimaliseren, 4) betere zorg en behandeling voor alle lagen van de samenleving, ongeacht de afgelegen ligging van de woonplaats, en 5) verbeterde geestelijke gezondheid en herstel van patiënten.
Het doel van dit project is om COVID-19-overlevenden een point-of-care-faciliteit te bieden door een interactief virtueel programma te gebruiken om 4 belangrijke vitale biologische signalen te meten (bloeddruk, hartslag, pulsoximetrie en ademhalingsgeluiden (waaronder zowel tracheale en longademhaling en slikgeluiden) en de cognitieve status van individuen op afstand thuis beoordelen. De specifieke doelstellingen zijn:
- Monteer de bestaande en medisch goedgekeurde bloeddruk- en pulsoximetrie geminiaturiseerde niet-invasieve apparaten samen met een digitale stethoscoop, allemaal om te worden aangesloten op een smartphone die wordt bediend door een op maat ontworpen app om gegevens te verzamelen en op te slaan op beveiligde servers van de PI. Eén beveiligde server is gewijd aan de contactgegevens van de patiënten en hun unieke codes, en een andere fysiek gescheiden server is gewijd aan de gegevens van patiënten na anonimisering.
- Plan videoconferentiesessies voor een onderzoeksassistent (RA) om regelmatig met de patiënt te communiceren om te helpen bij het op afstand opnemen van de signalen en om de cognitieve en gemoedstoestand van de patiënten thuis te beoordelen.
- Evalueer bovenstaand programma op 20 COVID-19 patiënten voor een periode van 4 maanden.
- Analyseer de verzamelde gegevens tijdens de observatieperiode van 4 maanden en identificeer een consistent patroon van het langetermijneffect van COVID-19.
- Verspreid de resultaten in zowel wetenschappelijke als openbare evenementen en plan toekomstige studies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Werving
- University of Manitoba
-
Contact:
- Zahra Moussavi, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar,
- MoCA > 15
- Klinisch gediagnosticeerd met COVID-19 en minimaal 5 dagen symptomen gehad
- Moet Engels spreken en begrijpen
- Moet wifi internet en een smartphone hebben
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-overlevenden
Personen die zijn geïnfecteerd met CPVID-19 en zijn hersteld.
|
slechts één groep individuen om de impact van COVID-19 op hun cardiovasculaire en respiratoire systemen op lange termijn te observeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 4 maanden
|
De verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 4 maanden
|
|
Ademhaling klinkt gemiddeld vermogen
Tijdsspanne: Verandering van normaal bereik bij aanvang en na 4 maanden
|
Gemiddeld vermogen van de ademhalingsgeluiden binnen 100 tot 500 Hz
|
Verandering van normaal bereik bij aanvang en na 4 maanden
|
|
Risico op aspiratie
Tijdsspanne: Verandering van normaal bereik bij aanvang en na 4 maanden
|
aspiratierisico berekend op basis van het patroon van slikken en ademen
|
Verandering van normaal bereik bij aanvang en na 4 maanden
|
|
SaO2-niveau
Tijdsspanne: Verandering van normaal bereik bij aanvang en na 4 maanden
|
SaO2-niveau gemeten met pulsoximetrie
|
Verandering van normaal bereik bij aanvang en na 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Verandering van normaal bereik bij aanvang en na 4 maanden
|
Cognitieve beoordeling
|
Verandering van normaal bereik bij aanvang en na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2020:114 (HS24395)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
PfizerActief, niet wervendCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Covid-19-vaccins | SARS-CoV-2-infectie, COVID19 | COVID-19-vaccinatie | SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
PfizerWervingZiekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | Longziekten | Coronavirusziekte 2019 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Bovenste luchtweginfecties | Luchtweginfectie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieBelgië
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNog niet aan het werven
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyWervingCOVID 19 | COVID-19 (Preventie)Verenigde Staten
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)WervingPost COVID-19-conditie | Bericht COVID-19 | Post COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post-COVID-19-aandoening (PCC)Duitsland
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actief, niet wervendCovid-19 testgedragVerenigde Staten
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaWervingVermoeidheid | Post-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-toestandCanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
Klinische onderzoeken op bewaking van cardiovasculaire en ademhalingssystemen
-
Eske Kvanner AasvangRigshospitalet, Denmark; Jagiellonian University; Bispebjerg Hospital; NOVA Medical... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPatiëntbewaking | Klinische achteruitgang | Verslechtering van de patiëntDenemarken, Nederland, Portugal, Polen
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aanmelden op uitnodiging
-
Case Comprehensive Cancer CenterActief, niet wervendGlioblastoomVerenigde Staten
-
Jilan Adel yousefVoltooidHouding; DefectEgypte
-
Lawrence RheinSenTec AG, Ringstrasse 39, CH-4106 TherwilVoltooidBronchopulmonale dysplasie | Chronische longziekte van prematuren | Voorbarige longenVerenigde Staten
-
Tufts Medical CenterVoltooidObesitas | Obstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityNog niet aan het wervenEenzijdige transfemorale amputatie | Unilaterale knie -disarticulatieTaiwan
-
Samsung Medical CenterVoltooidLoopstoornissen op oudere leeftijdKorea, republiek van
-
Yun-Hee KimSamsung ElectronicsVoltooidLoopstoornissen op oudere leeftijdKorea, republiek van
-
University of ArkansasVoltooidMentale gezondheidVerenigde Staten