- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04644341
Телемониторинг выживших после COVID-19 на предмет долгосрочных последствий
Телемониторинг выживших после COVID-19 после выписки на предмет долгосрочных последствий и на месте оказания медицинской помощи
Чтобы противостоять пандемии COVID-19, больницам необходимо максимально увеличить доступность коек и максимально сократить продолжительность пребывания пациентов. Учитывая ограничения, врачи не могут ни исследовать долгосрочные последствия COVID-19, ни оптимизировать длительное лечение за пределами больницы. У врачей также нет времени, чтобы поддерживать подвижность и ясность сознания пациентов во время их пребывания в больнице, что приводит к более длительному периоду выздоровления и дополнительным осложнениям для пациентов. Исследователи предлагают разработать решение для дистанционного мониторинга для долгосрочного мониторинга выживших после COVID-19. Такое решение поможет сэкономить значительные расходы на здравоохранение за счет сокращения числа вероятных госпитализаций в будущем из-за осложнений у пациентов, предоставления ценной информации различным заинтересованным сторонам, от врачей до политиков, о долгосрочных последствиях COVID-19, а также улучшения ухода за пациентами и их лечения.
Используя существующие биоинструментальные технологии и многолетний опыт нашей команды, исследователи предлагают разработать специально разработанную миниатюрную систему мониторинга, способную регистрировать пульсоксиметрию (уровень кислорода в крови), кровяное давление, частоту сердечных сокращений, а также звуки дыхания и глотания. Это решение будет неинвазивным, простым в реализации и не потребует физического присутствия ассистента. Система будет дополнена регулярными сеансами видеоконференцсвязи с практикующим врачом. Частота подключения может быть изменена в зависимости от состояния пациента и истории болезни после консультации с врачом нашей команды.
При крупномасштабном запуске предлагаемого проекта ожидаемыми результатами будут: 1) сбор надежной и объективной информации о долгосрочных последствиях COVID-19, 2) разработка универсальной технологии для будущих приложений, 3 ) сбор объективной и действенной информации, которая может быть использована для оптимизации планов ухода и лечения пациентов, 4) лучшего ухода и лечения для всех слоев общества независимо от удаленности места жительства, 5) улучшения психического здоровья и выздоровления пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы противостоять пандемии COVID-19, больницам необходимо максимально увеличить доступность коек и максимально сократить продолжительность пребывания пациентов. Учитывая ограничения, врачи не могут ни исследовать долгосрочные последствия COVID-19, ни оптимизировать длительное лечение за пределами больницы. У врачей также нет времени, чтобы поддерживать подвижность и ясность сознания пациентов во время их пребывания в больнице, что приводит к более длительному периоду выздоровления и дополнительным осложнениям для пациентов. Исследователи предлагают разработать решение для дистанционного мониторинга для долгосрочного мониторинга выживших после COVID-19. Такое решение поможет сэкономить значительные расходы на здравоохранение за счет сокращения числа вероятных госпитализаций в будущем из-за осложнений у пациентов, предоставления ценной информации различным заинтересованным сторонам, от врачей до политиков, о долгосрочных последствиях COVID-19, а также улучшения ухода за пациентами и их лечения.
Используя существующие биоинструментальные технологии и многолетний опыт нашей команды, исследователи разработают специально разработанную миниатюрную систему мониторинга, способную регистрировать пульсоксиметрию (уровень кислорода в крови), артериальное давление, частоту сердечных сокращений, звуки дыхания и глотания. Это решение будет неинвазивным, простым в реализации и не потребует физического присутствия ассистента. Система будет дополнена регулярными сеансами видеоконференцсвязи с практикующим врачом. Частота подключения может быть изменена в зависимости от состояния пациента и истории болезни после консультации с врачом нашей команды.
При крупномасштабном запуске предлагаемого проекта ожидаемыми результатами будут: 1) сбор надежной и объективной информации о долгосрочных последствиях COVID-19, 2) разработка универсальной технологии для будущих приложений, 3 ) сбор объективной и действенной информации, которая может быть использована для оптимизации планов ухода и лечения пациентов, 4) лучшего ухода и лечения для всех слоев общества независимо от удаленности места жительства, 5) улучшения психического здоровья и выздоровления пациентов.
Цель этого проекта — предоставить выжившим после COVID-19 пункт оказания медицинской помощи с помощью интерактивной виртуальной программы для измерения 4 основных жизненно важных биологических сигналов (артериальное давление, частота сердечных сокращений, пульсоксиметрия и дыхательные шумы (которые включают как трахеальные звуки дыхания и глотания легких) и дистанционно оценивать когнитивный статус людей у них дома. Конкретные цели:
- Соберите существующие и одобренные с медицинской точки зрения миниатюрные неинвазивные устройства для измерения артериального давления и пульсоксиметра вместе с цифровым стетоскопом, которые будут подключены к смартфону, управляемому специально разработанным приложением, для сбора и хранения данных на защищенных серверах PI. Один защищенный сервер предназначен для контактной информации пациентов и их уникальных кодов, а другой физически отдельный сервер предназначен для данных пациентов после анонимизации.
- Запланируйте сеансы видеоконференцсвязи для ассистента-исследователя (RA), чтобы он регулярно общался с пациентом, помогая удаленно записывать сигналы и оценивать когнитивные функции и настроение пациентов у себя дома.
- Оцените вышеуказанную программу на 20 пациентах с COVID-19 в течение 4 месяцев.
- Проанализируйте данные, собранные в течение 4-месячного периода наблюдения, и выявите любые устойчивые закономерности долгосрочного воздействия COVID-19.
- Распространяйте результаты как на научных, так и на общественных мероприятиях и планируйте будущие исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Рекрутинг
- University of Manitoba
-
Контакт:
- Zahra Moussavi, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет,
- МоСА > 15
- Клинический диагноз COVID-19 и наличие симптомов в течение как минимум 5 дней.
- Должен говорить и понимать по-английски
- Должен быть Wi-Fi Интернет и смартфон
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выжившие после COVID
Лица, которые были инфицированы CPVID-19 и выздоровели.
|
только одна группа людей наблюдала за воздействием COVID-19 на их сердечно-сосудистую и дыхательную системы в долгосрочной перспективе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 4 месяца
|
Изменение систолического артериального давления от исходного
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 4 месяца
|
|
Дыхательные шумы средней мощности
Временное ограничение: Изменение от нормального диапазона на исходном уровне и через 4 месяца
|
Средняя мощность дыхательных шумов в пределах от 100 до 500 Гц
|
Изменение от нормального диапазона на исходном уровне и через 4 месяца
|
|
Риск аспирации
Временное ограничение: Изменение от нормального диапазона на исходном уровне и через 4 месяца
|
риск аспирации, рассчитанный по характеру глотательных и дыхательных шумов
|
Изменение от нормального диапазона на исходном уровне и через 4 месяца
|
|
Уровень SaO2
Временное ограничение: Изменение от нормального диапазона на исходном уровне и через 4 месяца
|
Уровень SaO2, измеренный с помощью пульсоксиметрии
|
Изменение от нормального диапазона на исходном уровне и через 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Изменение от нормального диапазона на исходном уровне и через 4 месяца
|
Когнитивная оценка
|
Изменение от нормального диапазона на исходном уровне и через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2020:114 (HS24395)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
PfizerРекрутингЗаболевания дыхательных путей | COVID-19 | Пневмония | Легочные заболевания | Коронавирус заболевание 2019 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | Инфекции верхних дыхательных путей | Инфекция дыхательных путей | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Бельгия
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
Клинические исследования мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем
-
University of PatrasНеизвестныйМорбидное ожирениеГреция