- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04644341
COVID-19:stä selviytyneiden etäseuranta pitkäaikaisten vaikutusten varalta
Kotiutumisen jälkeinen etävalvonta COVID-19:stä selviytyneiden pitkäaikaisten vaikutusten ja hoitopisteen varalta
COVID-19-pandemian torjumiseksi sairaaloiden on maksimoitava sänkyjen saatavuus ja minimoitava potilaiden oleskeluaika mahdollisimman paljon. Rajoitukset huomioon ottaen lääkärit eivät pysty tutkimaan COVID-19:n pitkäaikaisvaikutuksia eivätkä optimoimaan pitkiä hoitoja sairaalan ulkopuolella. Lääkäreillä ei myöskään ole aikaa pitää potilaat liikkuvina ja selkeinä sairaalassa olonsa aikana, mikä johtaa pitempiin toipumisjaksoihin ja lisää komplikaatioita potilaille. Tutkijat ehdottavat etäseurantaratkaisun kehittämistä COVID-19:stä selviytyneiden pitkäaikaisseurantaan. Tällainen ratkaisu auttaa säästämään huomattavia terveydenhuollon kustannuksia vähentämällä potilaiden komplikaatioista johtuvien todennäköisten sairaalahoitojen määrää, tarjoamalla arvokkaita näkemyksiä eri sidosryhmille lääkäreistä poliittisiin päättäjiin COVID-19:n pitkäaikaisvaikutuksista sekä parantamalla potilaiden hoitoa ja hoitoa.
Käyttäen tiimimme olemassa olevia bioinstrumentointiteknologioita ja vuosien kokemusta, tutkijat ehdottavat, että kehitetään räätälöity miniatyyri seurantajärjestelmä, joka pystyy tallentamaan pulssioksimetrian (veren happitason), verenpaineen, sykkeen sekä hengitys- ja nielemisäänet. Tämä ratkaisu on ei-invasiivinen, helppo toteuttaa eikä vaadi fyysistä avustajaa. Järjestelmää täydennetään säännöllisillä videoneuvotteluilla lääkärin kanssa. Yhteyden tiheyttä voidaan muuttaa potilaan tilan ja sairaushistorian mukaan yhteistyössä tiimimme lääkärin kanssa.
Toteuttamalla ehdotettu hanke suuressa mittakaavassa odotetut tulokset ovat: 1) luotettavan ja objektiivisen tiedon kerääminen COVID-19:n pitkän aikavälin vaikutuksista, 2) all-in-one-teknologian kehittäminen tulevia sovelluksia varten, 3 ) objektiivisen ja käytännönläheisen tiedon kerääminen, jonka avulla voidaan optimoida potilaiden hoito- ja hoitosuunnitelmia, 4) parempaa hoitoa ja hoitoa kaikille yhteiskunnan kerroksille asuinpaikan syrjäisyydestä riippumatta sekä 5) potilaiden mielenterveyden ja toipumisen parantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemian torjumiseksi sairaaloiden on maksimoitava sänkyjen saatavuus ja minimoitava potilaiden oleskeluaika mahdollisimman paljon. Rajoitukset huomioon ottaen lääkärit eivät pysty tutkimaan COVID-19:n pitkäaikaisvaikutuksia eivätkä optimoimaan pitkiä hoitoja sairaalan ulkopuolella. Lääkäreillä ei myöskään ole aikaa pitää potilaat liikkuvina ja selkeinä sairaalassa olonsa aikana, mikä johtaa pitempiin toipumisjaksoihin ja lisää komplikaatioita potilaille. Tutkijat ehdottavat etäseurantaratkaisun kehittämistä COVID-19:stä selviytyneiden pitkäaikaisseurantaan. Tällainen ratkaisu auttaa säästämään huomattavia terveydenhuollon kustannuksia vähentämällä potilaiden komplikaatioista johtuvien todennäköisten sairaalahoitojen määrää, tarjoamalla arvokkaita näkemyksiä eri sidosryhmille lääkäreistä poliittisiin päättäjiin COVID-19:n pitkäaikaisvaikutuksista sekä parantamalla potilaiden hoitoa ja hoitoa.
Tiimimme olemassa olevan bioinstrumentointiteknologian ja vuosien kokemuksen avulla tutkijat kehittävät mittatilaustyönä suunnitellun pienoisvalvontajärjestelmän, joka pystyy tallentamaan pulssioksimetrian (veren happitason), verenpaineen, sykkeen sekä hengitys- ja nielemisäänet. Tämä ratkaisu on ei-invasiivinen, helppo toteuttaa eikä vaadi fyysistä avustajaa. Järjestelmää täydennetään säännöllisillä videoneuvotteluilla lääkärin kanssa. Yhteyden tiheyttä voidaan muuttaa potilaan tilan ja sairaushistorian mukaan yhteistyössä tiimimme lääkärin kanssa.
Toteuttamalla ehdotettu hanke suuressa mittakaavassa odotetut tulokset ovat: 1) luotettavan ja objektiivisen tiedon kerääminen COVID-19:n pitkän aikavälin vaikutuksista, 2) all-in-one-teknologian kehittäminen tulevia sovelluksia varten, 3 ) objektiivisen ja käytännönläheisen tiedon kerääminen, jonka avulla voidaan optimoida potilaiden hoito- ja hoitosuunnitelmia, 4) parempaa hoitoa ja hoitoa kaikille yhteiskunnan kerroksille asuinpaikan syrjäisyydestä riippumatta sekä 5) potilaiden mielenterveyden ja toipumisen parantaminen.
Tämän projektin tavoitteena on tarjota COVID-19:stä selviytyneille hoitopiste interaktiivisen virtuaaliohjelman avulla, joka mittaa neljää tärkeintä biologista signaalia (verenpaine, syke, pulssioksimetria ja hengitysäänet (joihin kuuluvat molemmat henkitorven äänet). ja keuhkojen hengitys- ja nielemisäänet) ja arvioida yksilöiden kognitiivista tilaa etänä omassa kodissaan. Erityistavoitteet ovat:
- Kokoa olemassa olevat ja lääketieteellisesti hyväksytyt verenpaine- ja pulssioksimetrian miniatyrisoidut ei-invasiiviset laitteet sekä digitaalinen stetoskooppi, jotka kaikki liitetään älypuhelimeen, jota käyttää räätälöity sovellus tietojen keräämiseksi ja tallentamiseksi suojatuille PI:n palvelimille. Yksi suojattu palvelin on omistettu potilaiden yhteystiedoille ja yksilöllisille koodeille ja toinen fyysisesti erillinen palvelin potilaiden tiedoille anonymisoinnin jälkeen.
- Varaa tutkimusassistentti (RA) videoneuvotteluihin, jotta he voivat olla säännöllisesti vuorovaikutuksessa potilaan kanssa, jotta he voivat tallentaa signaaleja etänä ja arvioida potilaiden kognitiivista ja mielialaa kotonaan.
- Arvioi yllä oleva ohjelma 20 COVID-19-potilaalle neljän kuukauden ajan.
- Analysoi kerätyt tiedot 4 kuukauden havaintojakson aikana ja tunnista COVID-19:n pitkän aikavälin vaikutusten johdonmukainen malli.
- Levitä tuloksia sekä tieteellisissä että julkisissa tilaisuuksissa ja suunnittele tulevia tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrytointi
- University of Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Zahra Moussavi, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta,
- MoCA > 15
- Kliinisesti diagnosoitu COVID-19 ja hänellä on ollut oireita vähintään 5 päivää
- Pitää puhua ja ymmärtää englantia
- Pitää olla wifi-internet ja älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVIDista selviytyneet
Henkilöt, jotka olivat saaneet CPVID-19-tartunnan ja parantuneet.
|
vain yksi ryhmä ihmisiä tarkkailemaan COVID-19:n vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmäänsä sekä hengityselimistöön pitkällä aikavälillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta systolinen verenpaine 4 kuukauden kohdalla
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
|
Muutos lähtötilanteesta systolinen verenpaine 4 kuukauden kohdalla
|
|
Hengitys kuulostaa keskimääräiseltä teholta
Aikaikkuna: Muutos normaalista lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla
|
Hengitysäänien keskimääräinen teho 100 - 500 Hz
|
Muutos normaalista lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla
|
|
Aspiraatiovaara
Aikaikkuna: Muutos normaalista lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla
|
aspiraatioriski laskettuna nielemis- ja hengitysäänistä
|
Muutos normaalista lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla
|
|
SaO2 taso
Aikaikkuna: Muutos normaalista lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla
|
SaO2-taso mitattuna pulssioksimetrialla
|
Muutos normaalista lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Muutos normaalista lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla
|
Kognitiivinen arviointi
|
Muutos normaalista lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2020:114 (HS24395)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
Kliiniset tutkimukset sydän- ja verisuonijärjestelmän ja hengityselinten seuranta
-
Sakarya UniversityRekrytointiKardiopulmonaalinen ohitus | Hypotermia; Anestesia | Anestesian syvyyden seurantaTurkki (Türkiye)
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
Cumhuriyet UniversityValmisNosokomiaalinen infektio | Multi-antibioottiresistenssi | TartuntatautikontrolliTurkki
-
Rhode Island HospitalBrown University; University of WashingtonEi vielä rekrytointia
-
University of RochesterCharles River AnalyticsValmisSyöpään liittyvät kognitiiviset vaikeudet | Syöpään liittyvä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrytointiOpioidien käyttöhäiriö | Opioidien käyttöhäiriötYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaMagellan Health ServicesRekrytointiMasennus | Ahdistus | Kipu, krooninenYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettu
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, Madison; Washington State Health Care AuthorityAktiivinen, ei rekrytointiRiippuvuus, opioiditYhdysvallat