全身性硬化症におけるFT011の効果

包含基準:

1. 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべてのプロトコル要件を順守することに同意する人。
2. -同意時の年齢が18〜75歳。
3. -アメリカリウマチ学会（ACR）およびヨーロッパリウマチ連盟（EULAR）基準で定義されている全身性硬化症の分類を持っており、最初の非レイノー現象の発現から5年以下の疾患期間があります。
4. 肘に近い上腕、膝に近い上肢、または胴体の皮膚肥厚を伴う全身性硬化症として定義されるびまん性皮膚 SSc と診断されている。
5. 繰り返し生検に適した体の部分に皮膚の肥厚があります。
6. -スクリーニング時のmRSSが15以上から40以下。
7. -スクリーニング時に予測されたFVC≧50％。
8. アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、またはヒドロキシクロロキンを使用している場合、ベースラインの少なくとも 2 か月前から安定した用量を使用している。
9. 出産の可能性のある女性 (WOCPB) および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究期間中および IMP の最後の投与から 3 か月後まで、非常に効果的な避妊法 (失敗率 1% 未満) を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定。
2. -無作為化前の30日または5半減期（前の薬物が新しい化学物質であった場合は4か月）のいずれか長い方以内にIMPを受け取った。
3. -IMPに対する禁忌を知っている、または疑って​​いる。

4. -以下によって証明されるように、重度または不安定なSScまたは末期臓器の関与がある：

   1. 臓器移植リストに載っている、または自家幹細胞移植を含む臓器移植を受けている。
   2. -ベースライン前の1年以内の腎危機。
5. -一定の酸素療法を必要とする間質性肺疾患または肺高血圧症。 これには、睡眠や運動を補助するために使用される酸素は含まれません。
6. -完全非経口栄養を必要とする、またはベースライン前の6か月以内の入院を必要とする胃腸運動障害。
7. 付随する炎症性筋炎、関節リウマチ、または全身性エリテマトーデス（これらの疾患の明確な分類基準が満たされている場合）（多発性筋炎および皮膚筋炎に関するBohanおよびPeterの基準）
8. 曝露または摂取に関連する SSc 様疾患

9. 指定された期間内の次の薬の使用：

   1. 1日目の2週間前のメトトレキサート
   2. -D-ペニシラミンまたはチロシンキナーゼ阻害剤（ニロチニブ、イマチニブ、ダサチニブ）を含む他の抗線維化剤 スクリーニングの前の月。
   3. -腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤、トシリズマブ、またはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤などの生物製剤、スクリーニングの3か月前。
   4. -スクリーニング前の6か月のリツキシマブ。
   5. -スクリーニングの3か月前のシクロホスファミド経口またはIV。
   6. -1日あたり10 mgを超える経口プレドニゾロン、またはスクリーニングの1か月前のIVステロイド。
10. -治癒したとは見なされない悪性腫瘍がある（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く）;無作為化前の 6 年間、がん再発の証拠がなければ、被験者は治癒したと見なされます。
11. アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、またはビリルビン値がスクリーニングまたはベースラインで正常値の上限（ULN）を超えている、または肝疾患の証拠として次のいずれかによって決定されます：肝性脳症の病歴、食道静脈瘤の病歴、または門脈シャントの病歴。
12. -推定糸球体濾過率（eGFR）<60mL/分、尿中アルブミン/クレアチニン比<30mg/g。
13. ヘモグロビン < 80 g/L、血小板 < 90 x 109/L、または好中球数 < 1.4 x 109/L
14. -SSc以外に、他の病状または重大な併存疾患、臨床的に関連する社会的または精神医学的状態、またはスクリーニング中の調​​査結果があり、調査員の意見では、被験者を危険にさらしたり、調査の目的を妨げたりする可能性があります。