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전신 경화증에서 FT011의 효과

2023년 11월 30일 업데이트: Certa Therapeutics

미만성 전신 경화증 환자에서 경구 FT011의 약동학, 약력학 효과 및 안전성에 대한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

FT011은 피부경화증 치료제로 시험 중인 항섬유화제다. 이 연구는 신체가 약물에 대해 무엇을 하는지(pharmacokinetics), 약물이 신체에 대해 무엇을 하는지(pharmacodynamics) 알아보기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Certa SSc trial site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Certa SSc trial site
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나
        • Certa SSc trial site
      • Poltava, 우크라이나
        • Certa SSc trial site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Certa SSc trial site
      • Kraków, 폴란드
        • Certa SSc trial site
      • Malbork, 폴란드
        • Certa SSc trial site
      • Warsaw, 폴란드
        • Certa SSc trial site
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  2. 동의 시점을 포함하여 18세에서 75세 사이.
  3. ACR(American College of Rheumatology) 및 EULAR(European League Against Rheumatism) 기준에서 정의한 바와 같이 첫 번째 비-레이노 현상 징후로부터 질병 지속 기간이 5년 이하인 전신 경화증으로 분류됩니다.
  4. 팔꿈치 근위부 상완, 무릎 근위부 다리 또는 몸통에 피부가 두꺼워지는 전신 경화증으로 정의되는 미만성 피부 SSc 진단을 받으십시오.
  5. 반복 생검에 적합한 신체 부위의 피부가 두꺼워집니다.
  6. 스크리닝 시 mRSS가 15 이상에서 40 이하입니다.
  7. 스크리닝에서 예측된 FVC ≥50%.
  8. 아자티오프린을 사용하는 경우 마이코페놀레이트 모페틸 또는 하이드록시클로로퀸은 기준선 이전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 사용했습니다.
  9. 가임 여성(WOCPB) 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 IMP 마지막 투여 후 3개월까지 매우 효과적인 피임(실패율 <1%)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
  2. 30일 이내 또는 무작위 배정 전 5회 반감기(이전 약물이 새로운 화학 물질인 경우 4개월) 중 더 긴 기간 내에 IMP를 받은 경우.
  3. IMP에 대한 금기 사항이 알려졌거나 의심되는 경우.

  4. 다음과 같이 심각하거나 불안정한 SSc 또는 말기 장기 침범이 있는 경우:

    1. 장기 이식 목록에 있거나 자가 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식을 받은 경우.
    2. 기준선 이전 1년 이내의 신장 위기.
  5. 지속적인 산소 요법이 필요한 간질성 폐 질환 또는 폐 고혈압. 여기에는 수면이나 운동을 돕기 위해 사용되는 산소는 제외됩니다.
  6. 총 비경구 영양이 필요하거나 베이스라인 이전 6개월 이내에 입원이 필요한 위장 운동 장애.
  7. 수반되는 염증성 근염, 류마티스 관절염 또는 전신성 홍반성 루푸스(다발성근염 및 피부근염에 대한 Bohan 및 Peter 기준)
  8. 노출 또는 섭취와 관련된 SSc 유사 질병

  9. 지정된 기간 내에 다음 약물의 사용:

    1. 1일 전 2주 동안 메토트렉세이트
    2. 스크리닝 전 달에 D-페니실라민 또는 티로신 키나제 억제제(닐로티닙, 이마티닙, 다사티닙)를 포함하는 기타 항섬유화제.
    3. 종양 괴사 인자(TNF) 억제제, 토실리주맙 또는 야누스 키나제(JAK) 억제제와 같은 생물학적 약물, 스크리닝 전 3개월.
    4. 스크리닝 전 6개월의 리툭시맙.
    5. 스크리닝 전 3개월 동안 시클로포스파미드 경구 또는 IV.
    6. 경구 프레드니솔론 >10 mg/일 또는 스크리닝 전 달에 IV 스테로이드.
  10. 완치된 것으로 간주되지 않는 악성 종양이 있는 경우(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외) 무작위 배정 전 6년 동안 암 재발의 증거가 없는 경우 대상자는 완치된 것으로 간주됩니다.
  11. 스크리닝 또는 베이스라인에서 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 락테이트 데하이드로게나제(LDH) 또는 빌리루빈 값이 스크리닝 또는 베이스라인에서 정상 상한치(ULN)를 초과하거나 다음과 같은 간 질환의 증거가 있음 다음 중 하나로 결정됨: 간성 뇌병증의 병력, 식도 정맥류의 병력 또는 portacaval shunt의 병력.
  12. 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min, 소변 알부민/크레아티닌 비율 <30mg/g.
  13. 헤모글로빈 < 80g/L, 혈소판 < 90 x 109/L 또는 호중구 수 < 1.4 x 109/L
  14. SSc 외에, 임의의 다른 의학적 상태 또는 유의미한 동반이환, 임상적으로 관련된 사회적 또는 정신과적 상태, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 목적을 방해할 수 있는 스크리닝 동안의 모든 발견이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 12주 동안 매일 1회
의약품: 위약
12주 동안 하루에 한 번 위약 캡슐 2개
실험적: FT011 200mg
12주 동안 1일 1회 200mg
의약품: FT011
12주 동안 1일 1회 100mg 캡슐 2개
의약품: FT011
12주 동안 1일 1회 200mg 캡슐 2개
실험적: FT011 400mg
12주 동안 하루에 한 번 400mg
의약품: FT011
12주 동안 1일 1회 100mg 캡슐 2개
의약품: FT011
12주 동안 1일 1회 200mg 캡슐 2개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라즈마의 FT011 수준
기간: 첫 번째 투여 후 cmax 및 마지막 투여 후 cmax의 평균
FT011의 최대 농도(cmax) 측정. 각 참가자의 첫 번째 용량 Cmax와 마지막 용량 Cmax를 함께 평균하여 각 치료 부문에 대한 단일 평균 Cmax를 계산했습니다.
첫 번째 투여 후 cmax 및 마지막 투여 후 cmax의 평균
플라즈마의 FT011 수준
기간: 첫 번째 투여 후 cmax까지의 시간 및 마지막 투여 후 cmax까지의 시간의 평균
Cmax까지의 시간(tmax) 측정. 각 참가자의 첫 번째 용량 tmax와 마지막 용량 tmax를 함께 평균하여 각 치료 부문에 대한 단일 평균 tmax를 계산했습니다.
첫 번째 투여 후 cmax까지의 시간 및 마지막 투여 후 cmax까지의 시간의 평균
플라즈마의 FT011 수준
기간: 첫 번째 투여 후 AUC 시간 및 마지막 투여 후 AUC 시간의 평균
농도 시간 곡선 아래 면적(AUC) 측정. 각 참가자의 첫 번째 복용량 AUC와 마지막 복용량 AUC를 함께 평균하여 각 활동군에 대한 단일 평균 AUC를 계산했습니다.
첫 번째 투여 후 AUC 시간 및 마지막 투여 후 AUC 시간의 평균

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 차 미만성 피부 전신 경화증(CRISS)의 복합 반응 지수
기간: 12주차
CRISS 구성 요소에는 수정된 로드난 피부 점수(mRSS), 예측된 강제 폐활량 백분율(%FVC), 의사 종합 평가, 환자 종합 평가 및 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)가 포함됩니다. 지수 알고리즘은 이러한 5가지 구성 요소의 변화를 통합하여 기준선에서 예측된 개선 확률을 결정합니다. 결과는 0.0과 1.0(0 - 100%) 사이의 연속 변수입니다. 더 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다
12주차
베이스라인부터 연구 종료까지 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
연구 치료 및 추적 기간 동안 팔당 TEAE
16주까지의 기준선
기준선에서 mRSS 변경
기간: 치료 종료(12주차)
MRSS는 0~3 등급(0 = 정상 피부, 1 = 약한 두께, 2 = 중간 두께, 3 = 피부를 접을 수 없는 심한 두께)을 사용하여 임상 촉진으로 평가한 환자의 피부 두께에 대한 검증된 물리적 평가입니다. ) 신체의 17개 표면 해부학적 영역 각각에 대해: 얼굴, 가슴 앞쪽, 복부, 그리고 신체의 오른쪽과 왼쪽 측면을 별도로 평가하여 손가락, 팔뚝, 팔 위쪽, 허벅지, 다리 아래쪽, 손등 및 발 . 개별 값을 합산하여 총 피부 점수로 정의합니다. 총점은 0~51점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
치료 종료(12주차)
기준선 대비 FVC 변화율(%)
기간: 치료 종료(12주차)
예측된 FVC 비율은 연령, 성별, 인종을 통합한 방정식을 사용하여 계산됩니다. 이는 (관찰된 FVC / 예측된 FVC) x 100으로 계산됩니다. 여기서 예측된 FVC는 참조 모집단을 기준으로 계산됩니다.
치료 종료(12주차)
기준선에서 의사의 전반적인 평가 변경
기간: 치료 종료(12주차)
환자의 SSc 상태에 대한 의사의 평가는 100mm 수평 VAS에서 점수가 매겨지며, 척도의 가장 왼쪽 끝에 있는 0은 "질병 활동 없음"(증상 없음)을 나타내고 맨 오른쪽 끝에는 100이 있습니다. 상상할 수 있는 최악의 질병 활동".
치료 종료(12주차)
기준선에서 환자 전체 평가 변경
기간: 치료 종료(12주차)
환자의 종합 평가는 100mm 수평 VAS에서 현재 SSc 상태에 대한 환자의 전반적인 평가를 나타내며, 척도의 맨 왼쪽 끝은 0부터 "질병 활동 없음"(증상 없음)을 나타내는 척도의 맨 왼쪽 끝은 100, 맨 오른쪽 끝은 100입니다. "상상할 수 있는 최악의 질병 활동"을 나타냅니다.
치료 종료(12주차)
기준선에서 경피증 HAQ-DI 변화
기간: 치료 종료(12주차)
HAQ-DI는 옷 입기/손질하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 닿기, 잡기 및 활동으로 구성된 8가지 구성 요소 세트를 참조하는 20개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 0부터 3까지 점수가 매겨집니다. 8개 섹션의 8개 점수를 합산하여 8로 나눕니다. 총점은 환자가 스스로 평가한 장애 수준을 나타내며, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 피부경화증 HAQ(SHAQ)에는 전반적인 질병 활동, 레이노 현상, 손가락 궤양, 호흡 및 장 문제를 다루는 5가지 추가 피부경화증 관련 시각 상사 척도(VAS)가 포함되어 있습니다. 종합 VAS 점수는 생성되지 않으며 개별 VAS 점수도 HAQ DI 점수에 통합되지 않습니다.
치료 종료(12주차)
피부경화증 임상시험 컨소시엄 손상지수(SCTC-DI) 기준선 대비 변화
기간: 치료 종료(12주차)
SCTC-DI는 전신 경화증의 장기 손상을 정량화하는 23개 항목 복합 손상 지수입니다(0-55 척도, 중간 손상 >5, 심각한 손상>12).
치료 종료(12주차)
기준선에서 5차원 가려움증 척도 변화
기간: 치료 종료(12주차)
5-D 가려움증 척도는 만성 가려움증의 5가지 영역(지속 기간, 정도, 방향, 장애 및 분포)을 측정하는 데 사용되는 23개 항목으로 구성된 검증된 도구입니다. 점수 범위는 5~25점이며, 점수가 높을수록 만성 가려움증의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
치료 종료(12주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Certa Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Darren Kelly, PhD, Certa Therapeutics Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CER-FT011-SSc01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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