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COVID-19 ARDSにおける鎮静の評価

2021年6月28日 更新者：Elisabeth H. Adam、Goethe University

中等度から重度の COVID-19 ARDS 患者における鎮静障害の評価

この研究は、挿管された換気された COVID-19 患者の鎮静障害に関して繰り返し議論されたさまざまな要因の評価に焦点を当てています。 100 を超える中等度から重度の影響を受けた COVID-19 ARDS の鎮静反応が評価されました。 鎮静レベルは、Richmond Agitation and Sedation Scale および人工呼吸器同期を使用して、ベッドサイドで測定されました。 評価は、年齢、保存療法、臓器不全に関する静的評価計画に従って実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

114

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • University Hospital Frankfurt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すでに（SARS-CoV-2）感染症と診断され、集中治療室に入院したすべての患者。

説明

包含基準:

中等度から重度の COVID-19 ARDS

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
中等度から重度の COVID-19 ARDS
酸素化指数が 200 未満の患者で、挿管麻酔および人工呼吸下にある。
他の：治療群
なし、治療文書のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
位置療法
時間枠：データ収集は、死亡日または退院日から 10 週間以内に行われます。
治療中のポジショニング療法の回数
データ収集は、死亡日または退院日から 10 週間以内に行われます。
興奮および鎮静レベル
時間枠：学習登録後 30 分
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS, range: -5[Unarousable] to +4 [Combative], normal condition=0 [Alert and Caled]) を使用して測定を行います。
学習登録後 30 分
興奮および鎮静レベル
時間枠：8時間以内の平均投与量の変化。
Richmond Agitation and Sedation Scale を使用した鎮静レベルの変更 (RASS、範囲: -5[覚醒不能] から +4 [闘争的]、通常状態 = 0 [警戒と落ち着き])
8時間以内の平均投与量の変化。
オピオイド鎮痛薬の適用
時間枠：学習登録後 30 分
スフェンタニルの適用用量 (µg/kg/h で測定)
学習登録後 30 分
オピオイド鎮痛薬の用途変更
時間枠：8時間以内の平均投与量の変化。
スフェンタニルの適用用量 (µg/kg/h で測定)
8時間以内の平均投与量の変化。
オピオイド鎮痛薬の適用
時間枠：学習登録後 30 分
レミフェンタニルの投与量 (μg/kg/分で測定)
学習登録後 30 分
オピオイド鎮痛薬の用途変更
時間枠：8時間以内の平均投与量の変化。
レミフェンタニルの投与量 (μg/kg/分で測定)
8時間以内の平均投与量の変化。
鎮静剤の塗布
時間枠：学習登録後 30 分
ミダゾラムの適用用量 (mg/kg/h で測定)
学習登録後 30 分
適用される鎮静剤の投与量の変更
時間枠：8時間以内の平均投与量の変化。
ミダゾラムの適用用量 (mg/kg/h で測定)
8時間以内の平均投与量の変化。
鎮静剤の塗布
時間枠：学習登録後 30 分
プロポフォールの適用用量 (mg/kg/h で測定)
学習登録後 30 分
適用される鎮静剤の投与量の変更
時間枠：8時間以内の平均投与量の変化。
プロポフォールの適用用量 (mg/kg/h で測定)
8時間以内の平均投与量の変化。
鎮静剤の塗布
時間枠：学習登録後 30 分
ロルメタゼパムの適用用量 (mg/kg/分で測定)
学習登録後 30 分
適用される鎮静剤の投与量の変更
時間枠：8時間以内の平均投与量の変化。
ロルメタゼパムの適用用量 (mg/kg/分で測定)
8時間以内の平均投与量の変化。
鎮静剤の塗布
時間枠：学習登録後 30 分
クロニジンの投与量 (µg/kg/h で測定)
学習登録後 30 分
適用される鎮静剤の投与量の変更
時間枠：8時間以内の平均投与量の変化。
クロニジンの投与量 (µg/kg/h で測定)
8時間以内の平均投与量の変化。
鎮静剤の塗布
時間枠：学習登録後 30 分
デクスメトミジンの適用用量 (µg/kg/h で測定)
学習登録後 30 分
適用される鎮静剤の投与量の変更
時間枠：8時間以内の平均投与量の変化。
デクスメトミジンの適用用量 (µg/kg/h で測定)
8時間以内の平均投与量の変化。
鎮静剤の塗布
時間枠：学習登録後 30 分
エスケタミンの適用用量 (mg/kg/h で測定)
学習登録後 30 分
適用される鎮静剤の投与量の変更
時間枠：8時間以内の平均投与量の変化。
エスケタミンの適用用量 (mg/kg/h で測定)
8時間以内の平均投与量の変化。
患者の特徴
時間枠：データは登録時に記録されます
年齢（年）
データは登録時に記録されます
患者の特徴
時間枠：データは登録時に記録されます
高さ（センチメートル）
データは登録時に記録されます
患者の特徴
時間枠：データは登録時に記録されます
重量（キログラム）
データは登録時に記録されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎代替療法の必要性
時間枠：データ収集は、死亡日または退院日から 10 週間以内に行われます。
腎代替手順の必要性と適用が文書化されている
データ収集は、死亡日または退院日から 10 週間以内に行われます。
体外膜酸素化（vvECMO）の必要性
時間枠：データ収集は、死亡日または退院日から 10 週間以内に行われます。
体外酸素化手順（ECMO）の必要性と適用が文書化されています
データ収集は、死亡日または退院日から 10 週間以内に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Goethe University

捜査官

  • 主任研究者：Armin N Flinspach, MD、KGU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2020年12月15日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月12日

最初の投稿 (実際)

2020年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月28日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #20-643 -Sed II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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