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Valutazione della sedazione nell'ARDS COVID-19

28 giugno 2021 aggiornato da: Elisabeth H. Adam, Goethe University

Valutazione della sedazione compromessa in pazienti con ARDS COVID-19 da moderata a grave

Questo studio si concentra sulla valutazione di vari fattori ripetutamente discussi in relazione alla sedazione compromessa dei pazienti COVID-19 ventilati intubati. È stata valutata la risposta alla sedazione di >100 ARDS COVID-19 da moderatamente a gravemente colpite. Il livello di sedazione è stato misurato al capezzale utilizzando la scala di agitazione e sedazione di Richmond e la sincronia del ventilatore. La valutazione è stata eseguita secondo il piano di valutazione statica rispetto all'età, alla terapia di conservazione e all'insufficienza d'organo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva a cui era già stata diagnosticata l'infezione (SARS-CoV-2).

Descrizione

Criterio di inclusione:

ARDS COVID-19 da moderata a grave

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ARDS COVID-19 da moderata a grave
pazienti con un indice di ossigenazione <200 in anestesia per intubazione e ventilazione meccanica.
Altro: Gruppo di trattamento
Nessuno, solo documentazione del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia della posizione
Lasso di tempo: La raccolta dei dati viene eseguita alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione fino a 10 settimane.
Numero di terapie di posizionamento durante il trattamento
La raccolta dei dati viene eseguita alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione fino a 10 settimane.
Livello di agitazione e sedazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iscrizione allo studio
La misurazione viene eseguita utilizzando la scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS, intervallo: da -5[Non risvegliabile] a +4 [Combattivo], condizione normale=0 [Vigile e calma])
30 minuti dopo l'iscrizione allo studio
Livello di agitazione e sedazione
Lasso di tempo: Modifica del dosaggio medio entro 8 ore.
Modifica del livello di sedazione utilizzando la Scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS, intervallo: da -5[Non risvegliabile] a +4 [Combattivo], condizione normale=0 [Vigile e calma])
Modifica del dosaggio medio entro 8 ore.
Applicazione di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iscrizione allo studio
Dosaggio applicato di sufentanil (misurato in µg/kg/h)
30 minuti dopo l'iscrizione allo studio
Modifica dell'applicazione dell'analgesico oppioide
Lasso di tempo: Modifica del dosaggio medio entro 8 ore.
Dosaggio applicato di sufentanil (misurato in µg/kg/h)
Modifica del dosaggio medio entro 8 ore.
Applicazione di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iscrizione allo studio
Dosaggio applicato di remifentanil (misurato in µg/kg/min)
30 minuti dopo l'iscrizione allo studio
Modifica dell'applicazione dell'analgesico oppioide
Lasso di tempo: Modifica del dosaggio medio entro 8 ore.
Dosaggio applicato di remifentanil (misurato in µg/kg/min)
Modifica del dosaggio medio entro 8 ore.
Applicazione di sedativo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iscrizione allo studio
Dosaggio applicato di midazolam (misurato in mg/kg/h)
30 minuti dopo l'iscrizione allo studio
Modifica del dosaggio del sedativo applicato
Lasso di tempo: Modifica del dosaggio medio entro 8 ore.
Dosaggio applicato di midazolam (misurato in mg/kg/h)
Modifica del dosaggio medio entro 8 ore.
Applicazione di sedativo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iscrizione allo studio
Dosaggio applicato di propofol (misurato in mg/kg/h)
30 minuti dopo l'iscrizione allo studio
Modifica del dosaggio del sedativo applicato
Lasso di tempo: Modifica del dosaggio medio entro 8 ore.
Dosaggio applicato di propofol (misurato in mg/kg/h)
Modifica del dosaggio medio entro 8 ore.
Applicazione di sedativo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iscrizione allo studio
Dosaggio applicato di lormetazepam (misurato in mg/kg/min)
30 minuti dopo l'iscrizione allo studio
Modifica del dosaggio del sedativo applicato
Lasso di tempo: Modifica del dosaggio medio entro 8 ore.
Dosaggio applicato di lormetazepam (misurato in mg/kg/min)
Modifica del dosaggio medio entro 8 ore.
Applicazione di sedativo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iscrizione allo studio
Dosaggio applicato di clonidina (misurato in µg/kg/h)
30 minuti dopo l'iscrizione allo studio
Modifica del dosaggio del sedativo applicato
Lasso di tempo: Modifica del dosaggio medio entro 8 ore.
Dosaggio applicato di clonidina (misurato in µg/kg/h)
Modifica del dosaggio medio entro 8 ore.
Applicazione di sedativo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iscrizione allo studio
Dosaggio applicato di dexmetomidina (misurato in µg/kg/h)
30 minuti dopo l'iscrizione allo studio
Modifica del dosaggio del sedativo applicato
Lasso di tempo: Modifica del dosaggio medio entro 8 ore.
Dosaggio applicato di dexmetomidina (misurato in µg/kg/h)
Modifica del dosaggio medio entro 8 ore.
Applicazione di sedativo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iscrizione allo studio
Dosaggio applicato di esketamina (misurato in mg/kg/h)
30 minuti dopo l'iscrizione allo studio
Modifica del dosaggio del sedativo applicato
Lasso di tempo: Modifica del dosaggio medio entro 8 ore.
Dosaggio applicato di esketamina (misurato in mg/kg/h)
Modifica del dosaggio medio entro 8 ore.
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: I dati vengono registrati al momento dell'iscrizione
Età in anni)
I dati vengono registrati al momento dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: I dati vengono registrati al momento dell'iscrizione
Altezza (in centimetri)
I dati vengono registrati al momento dell'iscrizione
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: I dati vengono registrati al momento dell'iscrizione
Peso (in chilogrammi)
I dati vengono registrati al momento dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: La raccolta dei dati viene eseguita alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione fino a 10 settimane.
La necessità e l'applicazione di una procedura di sostituzione renale è documentata
La raccolta dei dati viene eseguita alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione fino a 10 settimane.
Necessità di ossigenazione extracorporea della membrana (vvECMO)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati viene eseguita alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione fino a 10 settimane.
La necessità e l'applicazione di una procedura di ossigenazione extracorporea (ECMO) è documentata
La raccolta dei dati viene eseguita alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione fino a 10 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Armin N Flinspach, MD, KGU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #20-643 -Sed II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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