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Bewertung der Sedierung bei COVID-19 ARDS

28. Juni 2021 aktualisiert von: Elisabeth H. Adam, Goethe University

Bewertung der eingeschränkten Sedierung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19-ARDS

Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung verschiedener Faktoren, die immer wieder in Bezug auf die beeinträchtigte Sedierung von intubiert beatmeten COVID-19-Patienten diskutiert werden. Die Sedierungsreaktion von > 100 mäßig bis schwer betroffenen COVID-19-ARDS wurde bewertet. Das Sedierungsniveau wurde am Bett unter Verwendung der Richmond Agitation and Sedation Scale und der Synchronität des Beatmungsgeräts gemessen. Die Auswertung erfolgte nach dem statischen Auswertungsplan hinsichtlich Alter, Einlagerungstherapie und Organversagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten, bei denen bereits eine (SARS-CoV-2)-Infektion diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

mäßiges bis schweres COVID-19 ARDS

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mäßiges bis schweres COVID-19 ARDS
Patienten mit einem Oxygenierungsindex < 200 unter Intubationsnarkose und mechanischer Beatmung.
Sonstiges: Behandlungsgruppe
Keine, nur Behandlungsdokumentation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positionstherapie
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache oder Entlassung bis zu 10 Wochen.
Anzahl der Lagerungstherapien während der Behandlung
Die Datenerhebung erfolgt zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache oder Entlassung bis zu 10 Wochen.
Agitations- und Sedierungsniveau
Zeitfenster: 30 Minuten nach Studieneinschreibung
Die Messung erfolgt mit der Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS, Bereich: -5 [Unerregbar] bis +4 [kämpferisch], Normalzustand = 0 [wachsam und ruhig])
30 Minuten nach Studieneinschreibung
Agitations- und Sedierungsniveau
Zeitfenster: Änderung der durchschnittlichen Dosierung innerhalb von 8 Stunden.
Änderung der Sedierungsstufe anhand der Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS, Bereich: -5 [Unerregbar] bis +4 [kämpferisch], Normalzustand = 0 [wachsam und ruhig])
Änderung der durchschnittlichen Dosierung innerhalb von 8 Stunden.
Anwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 30 Minuten nach Studieneinschreibung
Angewandte Dosierung von Sufentanil (gemessen in µg/kg/h)
30 Minuten nach Studieneinschreibung
Änderung der Anwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Änderung der durchschnittlichen Dosierung innerhalb von 8 Stunden.
Angewandte Dosierung von Sufentanil (gemessen in µg/kg/h)
Änderung der durchschnittlichen Dosierung innerhalb von 8 Stunden.
Anwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 30 Minuten nach Studieneinschreibung
Angewandte Dosis von Remifentanil (gemessen in µg/kg/min)
30 Minuten nach Studieneinschreibung
Änderung der Anwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Änderung der durchschnittlichen Dosierung innerhalb von 8 Stunden.
Angewandte Dosis von Remifentanil (gemessen in µg/kg/min)
Änderung der durchschnittlichen Dosierung innerhalb von 8 Stunden.
Anwendung von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: 30 Minuten nach Studieneinschreibung
Angewandte Dosierung von Midazolam (gemessen in mg/kg/h)
30 Minuten nach Studieneinschreibung
Änderung der angewendeten Beruhigungsmitteldosis
Zeitfenster: Änderung der durchschnittlichen Dosierung innerhalb von 8 Stunden.
Angewandte Dosierung von Midazolam (gemessen in mg/kg/h)
Änderung der durchschnittlichen Dosierung innerhalb von 8 Stunden.
Anwendung von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: 30 Minuten nach Studieneinschreibung
Angewandte Dosierung von Propofol (gemessen in mg/kg/h)
30 Minuten nach Studieneinschreibung
Änderung der angewendeten Beruhigungsmitteldosis
Zeitfenster: Änderung der durchschnittlichen Dosierung innerhalb von 8 Stunden.
Angewandte Dosierung von Propofol (gemessen in mg/kg/h)
Änderung der durchschnittlichen Dosierung innerhalb von 8 Stunden.
Anwendung von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: 30 Minuten nach Studieneinschreibung
Angewandte Dosis von Lormetazepam (gemessen in mg/kg/min)
30 Minuten nach Studieneinschreibung
Änderung der angewendeten Beruhigungsmitteldosis
Zeitfenster: Änderung der durchschnittlichen Dosierung innerhalb von 8 Stunden.
Angewandte Dosis von Lormetazepam (gemessen in mg/kg/min)
Änderung der durchschnittlichen Dosierung innerhalb von 8 Stunden.
Anwendung von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: 30 Minuten nach Studieneinschreibung
Angewandte Dosierung von Clonidin (gemessen in µg/kg/h)
30 Minuten nach Studieneinschreibung
Änderung der angewendeten Beruhigungsmitteldosis
Zeitfenster: Änderung der durchschnittlichen Dosierung innerhalb von 8 Stunden.
Angewandte Dosierung von Clonidin (gemessen in µg/kg/h)
Änderung der durchschnittlichen Dosierung innerhalb von 8 Stunden.
Anwendung von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: 30 Minuten nach Studieneinschreibung
Angewandte Dosis von Dexmethomidine (gemessen in µg/kg/h)
30 Minuten nach Studieneinschreibung
Änderung der angewendeten Beruhigungsmitteldosis
Zeitfenster: Änderung der durchschnittlichen Dosierung innerhalb von 8 Stunden.
Angewandte Dosis von Dexmethomidine (gemessen in µg/kg/h)
Änderung der durchschnittlichen Dosierung innerhalb von 8 Stunden.
Anwendung von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: 30 Minuten nach Studieneinschreibung
Angewandte Dosierung von Esketamin (gemessen in mg/kg/h)
30 Minuten nach Studieneinschreibung
Änderung der angewendeten Beruhigungsmitteldosis
Zeitfenster: Änderung der durchschnittlichen Dosierung innerhalb von 8 Stunden.
Angewandte Dosierung von Esketamin (gemessen in mg/kg/h)
Änderung der durchschnittlichen Dosierung innerhalb von 8 Stunden.
Patientenmerkmale
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt zum Zeitpunkt der Einschreibung
Alter in Jahren)
Die Datenerfassung erfolgt zum Zeitpunkt der Einschreibung
Patientenmerkmale
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt zum Zeitpunkt der Einschreibung
Höhe (in Zentimetern)
Die Datenerfassung erfolgt zum Zeitpunkt der Einschreibung
Patientenmerkmale
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt zum Zeitpunkt der Einschreibung
Gewicht (in Kilogramm)
Die Datenerfassung erfolgt zum Zeitpunkt der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache oder Entlassung bis zu 10 Wochen.
Die Notwendigkeit und Anwendung eines Nierenersatzverfahrens wird dokumentiert
Die Datenerhebung erfolgt zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache oder Entlassung bis zu 10 Wochen.
Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (vvECMO)
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache oder Entlassung bis zu 10 Wochen.
Die Notwendigkeit und Anwendung eines extrakorporalen Oxygenierungsverfahrens (ECMO) ist dokumentiert
Die Datenerhebung erfolgt zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache oder Entlassung bis zu 10 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Armin N Flinspach, MD, KGU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #20-643 -Sed II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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