固形腫瘍の化学療法を受けている小児および若年成人の低血小板数を予防するためのロミプロスチムの研究

包含基準:

• -原発性固形腫瘍の文書化された診断。 患者は、MSKCC で悪性腫瘍の組織学的検証を受けている必要があります。
• EFT、MAP、D9803の事前定義された化学療法レジメンによる治療を受けている原発性固形腫瘍の1～21歳の男性および女性患者。 -登録前に、患者は、研究登録時にEFT、MAP、D9803を継続する限り、同様の骨髄抑制レジメンで導入療法を受けていた可能性があります。
• -治療の導入段階で1回以上の血小板輸血を受けたMAP化学療法を受けている患者。
• -総ビリルビン（抱合+非抱合の合計）年齢の機関の正常上限（ULN）の3倍以下、およびALT / AST年齢の機関のULNの3倍以下。

• 正常な心機能:

  • -心エコー図で28％以上の短縮率または左心室駆出率（LVEF）がテクネチウム-99m過テクネチウム酸放射性核種シネアンギオグラフィー（MUGA）または心エコー図で50％以上。
  • -補正QT（QTc）間隔が470ミリ秒未満のスクリーニングECG。
  • 心臓評価のタイミング: 心機能を評価する際には、最新の EKG/ECHO を利用します。 詳細については、セクション 9.0 を参照してください。
• -推定クレアチニンクリアランスまたはGFR> 40ml / minまたは年齢に対する正常なクレアチンとして定義される適切な腎機能（下記参照）

年齢別の血清クレアチニン:

年齢 (歳) <6: 最大血清クレアチニン (mg/dL)、男性 0.8、女性 0.8 年齢 (歳) 6 ～ <10: 最大血清クレアチニン (mg/dL)、男性 1、女性 1 年齢 (年) 10 ～ <13: 最大血清クレアチニン (mg/dL)、男性 1.2、女性 1.2 年齢 (歳) 13 ～ <16: 最大血清クレアチニン (mg/dL)、男性 1.5、女性 1.4 年齢 (歳) >16: 最大血清クレアチニン(mg/dL)、男性1.7、女性1.4

これらの閾値クレアチン値は、GFRを推定するScwartz式から導き出され、子供の身長を利用し、CDCによって公開されました.

除外基準:

• -血液悪性腫瘍または同種/自家幹細胞移植の既往のある患者。

• -現在、骨髄性幹細胞障害、骨髄性白血病、および/または骨髄不全症候群の素因が知られている患者。以下を含むが、これらに限定されない：

  • 再生不良性貧血
  • 毛細血管拡張性運動失調症
  • ブルーム症候群
  • 先天性巨核球性血小板減少症
  • 周期性好中球減少症
  • ダイヤモンドブラックファン貧血
  • 先天性角化異常症
  • 家族性 AML/MDS 症候群 (ANKRD26、CEBPA、DDX41、ETV6、GATA2、RUNX1、SRP72 を含む)
  • ファンコニ貧血
  • コストマン病
  • リー・フラウメニ症候群
  • 神経線維腫症
  • ナイメーヘン骨折症候群
  • ヌーナン症候群
  • 発作性夜間血色素尿症
  • ピアソン症候群
  • ポーランド症候群
  • ロスムンド・トムソン症候群
  • 重度の先天性好中球減少症
  • 血小板減少症 橈骨不在症候群
  • 8トリソミー
  • 21トリソミー
  • WHIM症候群
  • ウィスコット・アルドリッチ症候群
  • 色素性乾皮症
• 過去 5 年間の二次性悪性腫瘍。
• 以前に先行化学療法を受け、治療中に再発または進行した患者。
• -登録前に現在の悪性腫瘍に対して4サイクル以上の導入化学療法を受けた患者。
• -ロミプロスチム、エルトロンボパグ、組換えヒトTPO、またはその他のTPO受容体アゴニスト、または治験中の血小板産生剤の以前の使用。
• 他の治験薬を投与されている患者は、研究への参加資格がありません。

-制御されていない不整脈、臨床的に重要な心電図（ECG）異常、活動性心不全または心膜疾患の病歴。

• 登録時に現在または以前の静脈血栓症イベントまたは動脈血栓症イベントのある患者は、この研究には不適格です。
• 妊婦・授乳中の方。
• -禁欲を含む効果的な避妊法を使用したくない患者。
• -フォローアップの訪問に戻ることができない、または治療に対する毒性を評価するために必要なフォローアップ研究を取得できない患者。