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ハンドヘルドダイナモメーターによる後脛骨筋の強度の測定 (TPHHD)

2021年4月28日 更新者:University Hospital, Lille

参照等速性ダイナモメータに対するハンドヘルドダイナモメータによる後脛骨筋の強度の測定の検証

成人の扁平足の外反母趾は、後脛骨筋の腱の機能不全だけでなく、後足の靭帯への損傷を引き起こす退行性病理です。

現在、足の手術の相談で後脛骨筋の腱の強さの標準化された、信頼性が高く、再現可能で検証済みの測定を可能にするツールが不足しています。

ハンドヘルドダイナモメーターがそのツールになる可能性があります。 この研究は、健康な被験者の後脛骨筋の腱の強度を 2 人の試験官がハンドヘルド ダイナモメーター (MicroFET2) で測定し、等尺性基準測定値 (CON-TREX CMV マルチジョイント) と比較して信頼性を検証することで構成されます。測定とその再現性の。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Hop Salengro - Hopital B Chr Lille - Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -下肢に影響を与える神経学的または骨関節の病状以外の病状のために入院した理学療法およびリハビリテーション部門の患者、
  • 1年間、下肢に影響を与える神経学的または骨関節の病理がないこと、
  • 後足と足首の手術歴なし、
  • 本人からの書面によるインフォームドコンセント、
  • 社会保険被保険者、
  • -すべての研究手順と研究期間を喜んで遵守する人。

除外基準:

  • 下肢に影響を与える神経学的または骨関節の病状、
  • -後脛骨筋の腱の既知の病状、
  • 足の変形(偏平足、むくみ足)、
  • 後足または足首の手術歴、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 情報を受け取り、同意し、研究全体に参加することができない、
  • 司法の保護下にある人、または自由を剥奪された人、
  • 別の臨床試験に参加している方、
  • 社会保険適用外、
  • 書面による同意なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単一グループ
健常者の後脛骨筋の腱の強さを、2 人の試験官によるハンドヘルド ダイナモメーターと等尺性ダイナモメーターで測定します。
後脛骨筋力は、2 人の独立した観察者がハンドヘルド ダイナモメーターで評価し、1 人の観察者がアイソメトリック ダイナモメーターで評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンドダイナモメーターでの測定値と等速性ダイナモメーターでの測定値との間の足の内反力 (またはニュートンで測定された回外力) のクラス内相関係数 (ゴールド スタンダード)。
時間枠:初回評価日(1日目)
被験者のゴールド スタンダード (CON-TREX CMV マルチジョイント) と比較したハンドヘルド ダイナモメーター (MicroFET2) を使用した後脛骨筋の腱強度の測定の妥当性。
初回評価日(1日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同じ観察者がハンドダイナモメータで行った 2 つの測定値間の足の内反力のクラス内相関係数 (観察者内再現性)。
時間枠:初回評価日(1日目)と2回目評価日(2日目)
反転力 (またはニュートンで測定される回外)。 2 回の測定は、1 日おきに 2 回の診察中に行われます。
初回評価日(1日目)と2回目評価日(2日目)
ハンドダイナモメーターを使用して2人の異なる観察者によって行われた測定間の足の内反力のクラス内相関係数(観察者内再現性)。
時間枠:初回評価日(1日目)と2回目評価日(2日目)
反転力 (またはニュートンで測定される回外)
初回評価日(1日目)と2回目評価日(2日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Amouyel, MD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月23日

一次修了 (予想される)

2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月14日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020_60
  • 2020-A02675-34 (その他の識別子:ID-RCB number,ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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