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下顎総義歯のリライニングが咬合力分布に及ぼす影響

2021年1月7日 更新者:Eman Mostafa Ahmed Ibraheem、National Research Centre, Egypt

T-スキャンシステムを用いた咬合力分布に対する下顎総義歯のリライニングの効果(クロスオーバー臨床研究)

咬合力分布の評価は、制御された 2 型糖尿病患者の長期ソフトライナーによるリライニング前後の下顎総義歯に対して、T-Scan デバイス (Tekscan Inc.、サウスボストン、マサチューセッツ州、米国) を使用して実施されました。

調査の概要

詳細な説明

ソフトデンチャーライナーでリライニングする前の従来の総義歯と、ソフトデンチャーライナーでリライニングした後の同じ義歯を使用して、クロスオーバー臨床研究を実施しました。 研究サンプルには、完全に無歯の貢献者である 50 人の男性が含まれていました。すべての患者は、研究期間中に 2 型糖尿病を管理していました。 選択されたすべての患者は、下顎義歯の保持と安定性の問題の病歴があり、2 年以上、従来の熱硬化アクリル樹脂総義歯を以前に構築して使用していました。 下顎総義歯は、最適な保持、最大の安定性、および必要な咬合接触を達成することを目的とした、不可欠な補綴調整を受けていました。 最初の咬合パラメーターは、義歯のリライニング前に記録されました。 下顎義歯のリライニングが行われ、患者は少なくとも 3 か月間、リライニングされた下顎総義歯を快適に使用し、従来の義歯の保持と安定性が咬合パラメーターの 2 回目の記録の前に評価されました。 咬合力分布の評価は、T-Scan デバイス (Tekscan Inc.、サウス ボストン、マサチューセッツ州、米国) を使用して実行されました。 最初の記録は義歯のリライニング前に記録され、2 番目の記録は義歯のリライニングの 3 か月後に記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • El- Dokki
      • Cairo、El- Dokki、エジプト
        • National Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

49年~63年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • すべての患者は 2 型糖尿病を管理していた
  • すべての患者は非喫煙者でした
  • アングルクラスⅠの上下関係でした。
  • 中程度に発達した上顎および下顎の歯槽堤を有する患者は、堅い粘膜骨膜で裏打ちされています。

除外基準:

  • 顎関節症、または神経筋障害の病歴;歯ぎしりまたは激しい食いしばり
  • 医学的問題または重度の慢性疾患の存在
  • 口腔内の軟組織または硬組織の病理。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:咬合荷重分布の変化
ソフトデンチャーライナーでリライニングする前の従来の総義歯と、ソフトデンチャーライナーでリライニングした後の同じ義歯を使用して、クロスオーバー臨床研究を実施しました。 患者は少なくとも 3 か月間、再ライニングされた下顎総義歯を快適に使用しており、従来の義歯の保持と安定性は、咬合パラメーターの 2 回目の記録の前に評価されました。 咬合力分布の評価は、T-Scan デバイスを使用して実施されました。
下顎義歯のリライニングは、義歯のはめあい面と縁を1mm削り、縁を直角にすることで行いました。 下顎義歯の前庭面にムコプレン接着剤を 2 層に分けて塗布し、各層を約 40 秒間乾燥させます。 次に、下義歯を患者の口に挿入して成形しました。反対側の上顎総義歯との中心咬合で噛みながら。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T-スキャンシステムを使用した咬合力分布に対するソフトリライニング材による下顎総義歯のリライニングの影響の評価。総義歯リライニング前後の 50 人の完全無歯顎患者の荷重分散
時間枠:参加者ごとに: 総義歯は 3 か月間装着する必要があります

以前に従来の総義歯を構築して使用したことがある 50 人の完全無歯顎患者が、この研究のために選ばれました。 ソフト義歯ライナーによる下顎総義歯のリライニングを実施した。 咬合力の分布は、義歯のリライニング前とリライニングの 3 か月後に T-Scan デバイスを使用して評価されました。

総義歯をソフトライナーでリライニングする前に測定し、総義歯のリライニング後に再度測定します。

参加者ごとに: 総義歯は 3 か月間装着する必要があります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2020年10月20日

研究の完了 (実際)

2020年11月12日

試験登録日

最初に提出

2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11010203

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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