REC-994の症候性脳海綿状奇形試験 (SYCAMORE)
2025年8月1日 更新者：Recursion Pharmaceuticals Inc.
症候性脳海綿状奇形の治療におけるREC-994の安全性、有効性、および薬物動態を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
これは、症候性脳海綿状奇形（CCM）の被験者を対象に、REC-994（200 mg および 400 mg）の安全性、有効性、薬物動態をプラセボと比較して調査するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
パート1：参加者は、12か月間にわたって治療を受けます。
パート2：パート1を完了し、REC-994での延長治療の対象となる参加者向けのオプションの長期拡張（LTE）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience Inc
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207-8202
- Lyerly Neurosurgery
-
Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34987
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory
-
-
New Jersey
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8855
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上で、脳MRIによって解剖学的CCM病変が示されている
- 症候性 CCM がある
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供している
- -スクリーニング前の28日以内または治験薬の6半減期以内（いずれか長い方）に治験薬を利用した臨床試験に参加していない
除外基準:
- -研究調査員によって、以前の脳卒中または脳神経外科器具による不可逆的な神経損傷のみによって引き起こされると見なされた症状
- -頭蓋照射または原発性症候性CCM病変の外科的/放射線外科的治療の歴史
- 妊娠中または授乳中
- -MRI評価に参加できない、または参加したくない（例、閉所恐怖症、金属インプラントまたは心臓ペースメーカーの埋め込み）
- -ベースラインの血清トランスアミナーゼによって定義される肝機能障害または活動性肝疾患 > 正常上限の2倍（ULN）
- 重度の腎機能障害（eGFR <60ml/分）または活動性の腎疾患がある
- -何らかの原因の骨格筋障害（ミオパシー）の以前の診断を受けているか、ベースラインのクレアチンキナーゼレベルがULNの5倍を超えている
- -スクリーニング前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 臨床的に重大な臨床検査値異常
- -スクリーニングから3か月以内に脳内出血があったか、スクリーニングから6か月以内に脳手術を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：REC-994 200mg
REC-994 200 mg po 1 日 1 回 (QD) (1 200 mg REC-994 錠剤、1 一致するプラセボ錠剤)
|
プラセボ錠
REC-994 200mg錠
|
|
アクティブコンパレータ：REC-994 400mg
REC-994 400 mg po QD (2 200 mg REC-994 錠剤)
|
REC-994 200mg錠
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|
プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチング プラセボ po QD (マッチング プラセボ 2 錠)
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者の報告結果の変化（大脳海綿状の奇形の健康指数）
時間枠：最大24か月
|
最大24か月
|
|
患者の報告結果の変化（修正ランキンスケール）
時間枠：最大24か月
|
最大24か月
|
|
患者の報告結果の変化（症状スクリーンスコア）
時間枠：最大24か月
|
最大24か月
|
|
疾患関連症状の変化（MRI-Confirmed脳出血イベントの数）
時間枠：最大24か月
|
最大24か月
|
|
REC-994の血漿濃度
時間枠：最大12か月
|
最大12か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
疾患関連症状の変化（MRIの病変のサイズと数）
時間枠：最大24か月
|
最大24か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月17日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REC-994-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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