アバプリチニブの拡張アクセス プログラム (EAP)

主義:

包含基準:

• 参加者は、WHO 基準に基づいて ISM の確定診断を受けている必要があります。
• -参加者は、進行中の臨床試験の資格がないか、スクリーニングに失敗しました。

除外基準:

• 参加者は、次の検査基準のいずれかを満たしています。

  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ> 3.0×正常上限（ULN）;マスト細胞（MC）による肝臓浸潤が疑われる場合は制限なし。
  • -総ビリルビン> 1.5×ULN（ギルバート病による場合は> 3.0×ULN）; MCまたはギルバート病による肝臓浸潤が疑われる場合、制限はありません。
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR; Modification of Diet in Renal Disease 方程式を使用して計算) < 30 mL/min/1.73 m2 またはクレアチニン > 1.5 × ULN。
  • 血小板数
• -参加者は、アバプリチニブの初回投与前の1年以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作の病歴がある、または頭蓋内出血のその他の既知のリスク。
• -参加者は、頭蓋内出血の既知のリスクまたは最近の病歴（アバプリチニブの初回投与の12か月前）を持っています（例：脳動脈瘤、併用ビタミンK拮抗薬の使用）。
• -参加者は、原発性脳悪性腫瘍または脳への転移を持っています。
• -参加者は、ニューヨーク心臓協会の分類によるグレードIIIまたはIVのうっ血性心不全を含む、臨床的に重要な制御されていない心血管疾患を患っています。 -過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症;臨床的に重要な、制御されていない不整脈;または制御されていない高血圧。
• -閉経後または外科的に無菌ではない場合、アバプリチニブ投与期間中およびアバプリチニブの最終投与後少なくとも6週間、性交を控えるか、非常に効果的な避妊を採用することを望まない女性参加者。 外科的に無菌ではないにしても、アバプリチニブ投与期間中およびアバプリチニブの最終投与後少なくとも6週間、性交を控えるか、非常に効果的な避妊法を採用することを望まない男性。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -参加者は、アバプリチニブの初回投与前14日以内に主要な外科的処置（中心静脈カテーテル留置、腫瘍針生検、栄養チューブ留置などの軽微な外科的処置は主要な外科的処置とは見なされません）を受けました。
• -参加者は、アバプリチニブまたはいずれかの賦形剤に対して既知の過敏症を持っています。
• -参加者は、別の介入研究で治験薬を受け取っています。
• -参加者は別の骨髄増殖性腫瘍を持っています。

固形腫瘍:

包含基準:

-参加者はBLU-285-1107臨床試験でアバプリチニブによる治療を受けており、治験責任医師の評価によると、アバプリチニブ治療による臨床的利益を引き続き受けています。

除外基準:

• -参加者は継続的な治療を必要とするか、強力なCYP3A阻害剤または誘導剤である薬物または食品によるアバプリチニブ投与開始前の28日以内に治療を受けました。
• -閉経後または外科的に無菌でない場合、性交を控えるか、インフォームドコンセントの時から非常に効果的な避妊を採用することを望まない出産の可能性のある女性参加者 研究治療の最後の投与後少なくとも6週間。 -外科的に無菌ではない場合、性交を控えるか、インフォームドコンセントの時から非常に効果的な避妊を採用することを望まない男性参加者 研究治療の最後の投与後少なくとも6週間。
• -血清β-hCG妊娠検査で記録されているように、参加者は妊娠しています。 β-hCG値が妊娠の範囲内であるが妊娠していない（偽陽性）参加者は、妊娠が除外された後、スポンサーの書面による同意を得て登録することができます。 出産の可能性のない女性参加者（初潮前、両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）は、血清β-hCG検査を必要としません。
• 参加者は授乳中です。
• -予防的可逆的抗凝固剤の安定した用量を除いて、抗凝固剤を必要とする参加者。
• 錠剤を飲み込めない参加者。