- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04714086
Rozšířený přístupový program (EAP) pro avapritinib
21. září 2023 aktualizováno: Blueprint Medicines Corporation
Tento záznam obsahuje dva aktuálně dostupné programy rozšířeného přístupu (EAP) pro avapritinib (BLU-285):
- Americký, multicentrický, otevřený program rozšířeného přístupu navržený tak, aby poskytoval přístup k avapritinibu způsobilým pacientům s indolentní systémovou mastocytózou (ISM), kteří buď nemají nárok na probíhající klinickou studii, nebo ji jinak nemohou získat, dokud nebude avapritinib dostupný prostřednictvím jiných mechanismů, nebo se sponzor rozhodne program ukončit.
- Program Post Trial Access (PTA), který poskytuje trvalý přístup k léčbě avapritinibem účastníkům BLU-285-1107 se solidními nádory, kteří nemají přístup ke komerčně dostupnému avapritinibu po ukončení studie BLU-285-1107 (NCT04908176).
Přehled studie
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Léčba IND/Protokol
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Blueprint Medicines
- Telefonní číslo: 617-714-6707
- E-mail: medinfo@blueprintmedicines.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
ISM:
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu ISM na základě kritérií WHO.
- Účastník nesplňuje podmínky pro probíhající klinickou studii nebo u něj neproběhla kontrola.
Kritéria vyloučení:
Účastník splňuje kterékoli z následujících laboratorních kritérií:
- Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 3,0 × horní hranice normy (ULN); žádné omezení v případě podezření na infiltraci jater mastocyty (MC).
- Celkový bilirubin > 1,5 × ULN (> 3,0 × ULN, pokud je způsoben Gilbertovou chorobou); žádné omezení v případě podezření na infiltraci jater MC nebo Gilbertovu chorobu.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR; vypočtená pomocí rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo kreatinin > 1,5 × ULN.
- Počet krevních destiček
- Účastník měl v anamnéze cerebrovaskulární příhodu nebo přechodné ischemické ataky během 1 roku před první dávkou avapritinibu nebo jakékoli jiné známé riziko intrakraniálního krvácení.
- Účastník má známé riziko nebo nedávnou anamnézu (12 měsíců před první dávkou avapritinibu) intrakraniálního krvácení (např. mozkové aneuryzma, současné užívání antagonistů vitaminu K).
- Účastník má primární mozkovou malignitu nebo metastázy do mozku.
- Účastník má klinicky významné, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání stupně III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association; infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během předchozích 6 měsíců; klinicky významné, nekontrolované arytmie; nebo nekontrolovaná hypertenze.
- Účastnice, které nejsou ochotny, pokud nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, zdržet se pohlavního styku nebo používat vysoce účinnou antikoncepci během období podávání avapritinibu a alespoň 6 týdnů po poslední dávce avapritinibu. Muži, kteří nejsou ochotni, pokud nejsou chirurgicky sterilní, zdržet se pohlavního styku nebo používat vysoce účinnou antikoncepci během období podávání avapritinibu a po dobu alespoň 6 týdnů po poslední dávce avapritinibu.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Účastník podstoupil větší chirurgický zákrok (menší chirurgické zákroky, jako je zavedení centrálního žilního katétru, biopsie jehly tumoru a umístění přívodní trubice, se nepovažují za velký chirurgický výkon) během 14 dnů před první dávkou avapritinibu.
- Účastník má známou přecitlivělost na avapritinib nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Účastník dostává zkoumanou látku v jiné intervenční studii.
- Účastník má další myeloproliferativní novotvar.
Solidní nádory:
Kritéria pro zařazení:
-Účastník byl léčen avapritinibem v klinické studii BLU-285-1107 a podle hodnocení zkoušejícího nadále získává klinický přínos z léčby avapritinibem.
Kritéria vyloučení:
- Účastník vyžaduje pokračující léčbu nebo podstoupil léčbu během 28 dnů před zahájením podávání avapritinibu léky nebo potravinami, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A.
- Účastnice ve fertilním věku, které nejsou ochotny, pokud nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, zdržet se pohlavního styku nebo používat vysoce účinnou antikoncepci od doby informovaného souhlasu a po dobu alespoň 6 týdnů po poslední dávce studijní léčby. Mužští účastníci, kteří nejsou ochotni, pokud nejsou chirurgicky sterilní, zdržet se pohlavního styku nebo používat vysoce účinnou antikoncepci od doby informovaného souhlasu a po dobu alespoň 6 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
- Účastnice je těhotná, jak dokládá těhotenský test na β-hCG v séru. Účastnice s hodnotami β-hCG, které jsou v rozmezí pro těhotenství, ale nejsou těhotné (falešně pozitivní), mohou být zapsány s písemným souhlasem sponzora poté, co bylo těhotenství vyloučeno. Ženy s potenciálem neplodit (premenarchální, bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nevyžadují sérový β-hCG test.
- Účastnice kojí.
- Účastníci, kteří vyžadují antikoagulancia, s výjimkou stabilních dávek profylaktických reverzibilních antikoagulancií.
- Účastníci, kteří nejsou schopni polykat tablety.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLU-285-PTA-Solid Tumors
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
Klinické studie na Avapritinib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémie | Nádory související s mutací KITČína
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoLeukémie ze žírných buněk | Agresivní systémová mastocytóza | Hematologické nežírné buňky související se systémovou mastocytózou | Recidivující nebo refrakterní myeloidní malignitySpojené státy, Spojené království
-
Blueprint Medicines CorporationNáborStudie avapritinibu u dětských pacientů se solidními nádory závislými na signalizaci KIT nebo PDGFRANádor CNS | Solidní nádor, blíže neurčený, dítě | Recidivující solidní novotvarSpojené státy, Korejská republika, Spojené království, Francie, Kanada, Austrálie, Rakousko, Německo, Itálie
-
Blueprint Medicines CorporationAktivní, ne náborGastrointestinální stromální nádoryFrancie
-
Blueprint Medicines CorporationSchváleno pro marketing
-
Blueprint Medicines CorporationAktivní, ne náborIndolentní systémová mastocytózaKanada, Spojené státy, Španělsko, Spojené království, Německo, Belgie, Švýcarsko, Itálie, Holandsko, Dánsko, Francie, Norsko, Švédsko
-
Blueprint Medicines CorporationAktivní, ne náborLeukémie ze žírných buněk | Agresivní systémová mastocytóza | Pokročilá systémová mastocytóza | Systémová mastocytóza s přidruženým hematologickým novotvaremSpojené státy, Kanada, Spojené království, Francie, Holandsko, Itálie, Španělsko, Rakousko, Dánsko, Německo, Norsko, Polsko
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoGastrointestinální stromální nádory (GIST) | Jiné recidivující nebo refrakterní pevné nádorySpojené státy, Spojené království, Francie, Korejská republika, Belgie, Německo, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoPODSTATASpojené státy, Korejská republika, Holandsko, Čína, Francie, Španělsko, Itálie, Belgie, Spojené království, Singapur, Austrálie, Kanada, Německo, Švédsko, Maďarsko, Rakousko, Česko, Polsko
-
CStone PharmaceuticalsNáborGastrointestinální stromální nádoryČína