HCC の二次治療としてのレゴラフェニブ + シンチリマブ vs. レゴラフェニブ (REGSIN)
2022年11月8日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
切除不能な肝細胞癌の二次治療としてのレゴラフェニブとシンチリマブの併用 vs レゴラフェニブ単独
この研究は、切除不能な肝細胞癌 (HCC) 患者の二次治療として、レゴラフェニブとシンチリマブの併用の有効性と安全性を、レゴラフェニブ単独と比較して評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、切除不能なHCCの二次治療として、レゴラフェニブ単独と比較して、レゴラフェニブとシンチリマブの併用の有効性と安全性を評価するための非盲検多施設ランダム化比較試験です。
ソラフェニブまたはレンバチニブ治療後に進行した、またはこれらの薬剤に不耐性の切除不能なHCC患者180人が研究に登録されます。 患者は、レゴラフェニブとシンチリマブまたはレゴラフェニブ単独で、1:1の無作為化スキームを使用して治療されます。
レゴラフェニブは、疾患の進行、耐え難い毒性、インフォームド コンセントの撤回、経過観察の喪失、死亡、または治療の中止を必要とするその他の状況のいずれか早い方まで持続します。 レゴラフェニブの投与は、重度の毒性の場合には延期されます。 そして回復後、レゴラフェニブは、投与遅延および減量のガイドラインに従って減量して再導入されます。 シンチリマブの治療は、最長で 24 か月間、または疾患の進行、耐え難い毒性、インフォームド コンセントの撤回、フォローアップの喪失、死亡、または治療の中止を必要とするその他の状況のいずれか早い方まで続きます。 レゴラフェニブとシンチリマブの併用群では、患者は単剤としてレゴラフェニブまたはシンチリマブを使用することが許可され、他の薬剤が耐え難い毒性を引き起こした場合でも研究が考慮されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学/細胞学または臨床的に確認された切除不能なHCCの患者。
- -以前のソラフェニブまたはレンバチニブ治療の失敗、またはソラフェニブまたはレンバチニブに対する不耐性。
- ソラフェニブまたはレンバチニブに耐性がない患者の場合、無作為化の前に AE がグレード 1 以下 (NCI-CTCAE v5.0) に解決する必要があります。
- チャイルド・ピュークラスA.
- -登録時の0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 十分な臓器および血液機能。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 妊娠可能な女性と男性の場合：禁欲を続けることに同意する。
除外基準:
- 線維層状HCC、肉腫様HCC、または混合胆管癌とHCCの診断。
- びまん性HCC。
- 門脈腫瘍血栓 (PVTT) には、主幹と対側枝または上部腸間膜静脈が含まれます。
- 下大静脈腫瘍血栓。
- 主要な気道または血管を含む転移性疾患。
- -症候性、未治療または進行中の中枢神経系転移。
- 肝性脳症の病歴
- 臓器および幹細胞移植の歴史
- コントロールされていない腹水、胸水または心嚢液貯留
- -無作為化前4週間以内にソラフェニブとレンバチニブを除く全身療法を受けている患者。これには、他の分子標的薬、化学療法（肝動注化学療法を含む）、免疫療法、漢方療法または抗がん作用のある漢方薬が含まれます。
- -以前の食道および/または胃の静脈瘤は、研究治療の開始前の6か月以内に出血します。
- 出血のリスクが高い未治療または不完全な食道静脈瘤および/または胃静脈瘤。
- -静脈血栓塞栓症の病歴がありますが、移植可能なiv。 ポート、カテーテル由来の血栓症、表在静脈血栓症、または定期的な抗凝固療法によって効果的に治療される血栓症は除外されます。
- 国際標準比のモニタリングが必要な抗凝固薬の使用。
- 経口薬を飲み込めない患者; -消化管吸収不良、消化管吻合、またはレゴラフェニブの吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態。
- 重篤な非治癒性または裂開性創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折で、4週間以内に大手術（開頭術、開胸術、または開腹手術）を受けた;これらの手順の副作用から回復しない。
- 活動性結核。
- -スクリーニング前の5年以内のHCC以外の悪性腫瘍の病歴。 -皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または非浸潤性癌（例えば、乳癌および非浸潤性子宮頸癌）の患者で、治癒の可能性がある治療を受けている。
- アクティブな複製が存在しない場合は、B 型肝炎が許可されます。 抗ウイルス治療が必要ない場合、C 型肝炎は許可されます。
- B型肝炎ウイルス（HBV）とC型肝炎ウイルス（HCV）、またはHBVとD型肝炎ウイルス（HDV）の同時感染。
- -全身治療を必要とする活動性感染症。 アクティブな複製のない B 型肝炎は許可されます。 抗ウイルス治療を必要としないC型肝炎は許可されます。
- -シンチリマブの注射前2週間以内の抗生物質の使用。
- -過去4週間の免疫抑制薬の使用、局所グルココルチコイドの経路または全身グルココルチコイドの生理学的用量（つまり、1日あたり10 mg以下のプレドニゾンまたは同等物）。 喘息や慢性閉塞性肺疾患などの呼吸困難症状に対するグルココルチコイドの一時的な使用は許可されています。
- -特発性肺線維症、間質性肺炎、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または活動性肺炎の証拠。
- 自己免疫疾患または免疫不全。
- 不十分に制御された高血圧;高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 次の結果につながる可能性があるその他の急性または慢性疾患、精神疾患、または異常な臨床検査結果: 研究または研究薬物投与に参加するリスクを高める、または研究結果の解釈を妨害し、研究者によって「否定的」と見なされる「この研究に参加する資格があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レゴラフェニブ＋シンチリマブ
レゴラフェニブとシンチリマブの併用。
|
レゴラフェニブ：160mg p.o. 4 週間サイクルごとに 3 週間ずつ (つまり、3 週間オン、1 週間オフ)。 シンチリマブ：200mg i.v. q3w. |
|
アクティブコンパレータ：レゴラフェニブ
レゴラフェニブ単独。
|
経口160mg 4週間サイクルごとに3週間qd。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS) は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 および免疫関連 RECIST (irRECIST) に従って研究者によって評価されました。
時間枠：24ヶ月
|
無作為化日から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）
時間枠：24ヶ月
|
NCI CTCAE v5.0 によって評価された、AE、治療関連の AE (TRAE)、免疫関連の AE (irAE)、特別な関心のある AE (AESI)、重篤な有害事象 (SAE) の患者数。
|
24ヶ月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
|
無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間。
|
24ヶ月
|
|
RECIST 1.1およびirRECISTに従って研究者が評価した進行までの時間（TTP）
時間枠：24ヶ月
|
無作為化日から疾患進行の最初の発生までの時間。
|
24ヶ月
|
|
RECIST 1.1およびirRECISTに従って研究者が評価した客観的奏効率（ORR）。
時間枠：24ヶ月
|
完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の総合腫瘍奏効評価が最良であった患者の割合。
|
24ヶ月
|
|
RECIST 1.1およびirRECISTに従って研究者によって評価された疾病制御率（DCR）
時間枠：24ヶ月
|
CR、PR、または病勢安定 (SD) の腫瘍反応評価を得た患者の割合。
|
24ヶ月
|
|
Modified RECIST (mRECIST) に従って治験責任医師が評価した PFS
時間枠：24ヶ月
|
無作為化日から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間。
|
24ヶ月
|
|
MRECISTに従って研究者が評価したTTP。
時間枠：24ヶ月
|
無作為化日から疾患進行の最初の発生までの時間。
|
24ヶ月
|
|
MRECISTに従って研究者が評価したORR
時間枠：24ヶ月
|
CRまたはPRの最高の全体的な腫瘍反応評価を示した患者の割合。
|
24ヶ月
|
|
MRECISTに従って研究者が評価したDCR。
時間枠：24ヶ月
|
CR、PR、または SD の腫瘍反応評価を示した患者の割合。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Kangshun Zhu, Dr.、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月9日
一次修了 (予想される)
2023年7月8日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
切除不能な肝細胞癌の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
レゴラフェニブ＋シンチリマブの臨床試験
-
Shanghai Zhongshan Hospitalまだ募集していません
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...まだ募集していません神経内分泌がん（NEC）
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.積極的、募集していない
-
The First Hospital of Jilin University募集
-
AskGene Pharma, Inc.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.積極的、募集していない