HCC에 대한 2차 치료제로서의 레고라페닙 플러스 신틸리맙 대 레고라페닙 (REGSIN)

포함 기준:

• 조직학/세포학 또는 임상적으로 확인된 절제 불가능한 간세포암종 환자.
• 이전 소라페닙 또는 렌바티닙 치료 실패 또는 소라페닙 또는 렌바티닙에 대한 불내성.
• 소라페닙 또는 렌바티닙에 내약성이 없는 환자의 경우, AE는 무작위화 전에 ≤ 등급 1(NCI-CTCAE v5.0)로 해결되어야 합니다.
• 차일드-푸 클래스 A
• 등록 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
• 적절한 장기 및 혈액학적 기능.
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• 가임 여성과 남성의 경우: 금욕을 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC 또는 혼합 담관암과 HCC의 진단.
• 확산 HCC.
• 문맥 종양 혈전(PVTT)은 주 몸통과 반대쪽 분지 또는 상부 장간막 정맥을 포함합니다.
• 열등한 대정맥 종양 혈전.
• 주요 기도 또는 혈관을 침범하는 전이성 질환.
• 증상이 있거나 치료되지 않았거나 진행 중인 중추신경계 전이.
• 간성 뇌병증의 병력
• 장기 및 줄기 세포 이식의 역사
• 조절되지 않는 복수, 흉수 또는 심낭 삼출액
• 무작위배정 전 4주 이내에 소라페닙 및 렌바티닙을 제외한 다른 분자 표적 약물, 화학요법(간동맥 주입 화학요법 포함), 면역요법, 한약 요법 또는 항암 활성이 있는 한약을 제외한 전신 요법을 받는 환자.
• 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 이전 식도 및/또는 위 정맥류 출혈.
• 출혈 위험이 높은 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 식도 및/또는 위정맥류.
• 정맥 혈전색전증의 병력이지만 이식 가능한 i.v. 포트, 카테터 유래 혈전증, 표재성 정맥 혈전증 또는 정기적인 항응고제 요법으로 효과적으로 치료되는 혈전증은 제외됩니다.
• 국제표준화율의 모니터링이 필요한 항응고제 사용
• 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자; 위장관 흡수 장애, 위장 문합 또는 레고라페닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태.
• 중증, 치유되지 않거나 열창하는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절이 4주 이내에 대수술(개두술, 개흉술 또는 개방 수술)을 받은 경우; 이 절차의 부작용으로부터 회복되지 않습니다.
• 활동성 결핵.
• 스크리닝 전 5년 이내에 HCC 이외의 악성 종양의 병력. 잠재적으로 완치 치료를 받은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방 암종 및 자궁경부 암종)이 있는 환자는 허용됩니다.
• 활성 복제가 없으면 B형 간염이 허용됩니다. C형 간염은 항바이러스 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
• B형 간염 바이러스(HBV)와 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HBV와 D형 간염 바이러스(HDV)의 공동 감염.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염. 활성 복제가 없는 B형 간염은 허용됩니다. 항바이러스 치료가 필요하지 않은 C형 간염은 허용됩니다.
• 신틸리맙 주사 전 2주 이내에 항생제 사용.
• 지난 4주 동안 국소 글루코코르티코이드 경로 또는 전신 글루코코르티코이드의 생리적 용량(즉, 프레드니손 10mg/일 이하 또는 이와 동등한 용량)을 제외한 면역억제제 사용. 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 호흡곤란 증상에 대한 글루코코르티코이드의 일시적 사용이 허용됩니다.
• 특발성 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 활동성 폐렴의 증거.
• 자가 면역 질환 또는 면역 결핍.
• 부적절하게 조절된 고혈압; 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
• 다음과 같은 결과로 이어질 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 질환 또는 비정상적인 실험실 테스트 결과: 연구 또는 연구 약물 투여에 참여하는 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해하고 연구자가 "NOT"로 간주하는 것 "이 연구에 참여할 자격이 있습니다.