肝移植後の浸潤性真菌症の予防におけるミカファンギンの有効性と安全性を評価するには
2022年8月13日 更新者：Lin Zhong、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
肝移植後の浸潤性真菌症の予防におけるミカファンジンの臨床成功率を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
- 1つの高リスク因子を有する肝移植患者。 A. 再度移植します。 B. 劇症肝不全。 C. 腎不全には代替治療が必要です（クレアチニンクリアランス ≤ 40 ml/min として定義）。 D. 肝移植前のICU期間≧48時間。 E. 肝移植前1か月以内に腹部手術を受けた、または; F. 総胆管空腸吻合術（小児を除く）。 G. 過剰な輸血（輸血量が2000mLを超える）。 H. ドナーの ICU 入院期間が 5 日を超えている。 I. ドナーの痰および血液培養が陽性である J. ドナーは肺または血流感染の証拠を有している（肺感染は浸潤性肺真菌感染症の診断基準および治療原則（案）に従って評価され、血流感染は血液疾患/悪性腫瘍患者の浸潤性真菌感染症の診断基準に従って評価される）および評価のための治療原則（改訂第 5 版）） K. 60 歳 ≤ 年齢 ≤ 65 歳
除外基準:
- 登録前4週間以内に他の治験薬を使用したことがある、または他の臨床試験に参加している。
- 現在、あらゆる種類の真菌感染症と組み合わされています。
- 薬物の研究にアレルギーがある。
- 関節移植。
- 妊娠中、妊娠の準備をしている、または授乳中の女性。
- 治験責任医師は、その被験薬の使用は適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミカファンギン予防グループ
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肝臓移植後 24 時間以内にミカファンギン 150 mg/日を投与します。
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アクティブコンパレータ：その他の防止グループ
|
カスポファンギン 35 mg/日の投与は肝移植後 1 週間持続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植後の感染症
時間枠：90日
|
移植後の臨床的または微生物学的に記録された感染の頻度。
|
90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2025年10月1日
研究の完了 (予想される)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月13日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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