- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04728971
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Micafungin nella prevenzione delle micosi invasive dopo il trapianto di fegato
13 agosto 2022 aggiornato da: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Valutare il tasso di successo clinico di micafungin nella prevenzione delle micosi invasive dopo trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- Pazienti sottoposti a trapianto di fegato con 1 fattore di rischio elevato; A. Trapiantare di nuovo; B. Insufficienza epatica fulminante; C. L'insufficienza renale richiede un trattamento alternativo (definito come clearance della creatinina ≤40 ml/min); D. Durata della terapia intensiva prima del trapianto di fegato≥48 ore; E. Hanno subito un intervento chirurgico addominale entro un mese prima del trapianto di fegato o; F. Digiunostomia del dotto biliare comune (ad eccezione dei bambini); G. Eccessiva trasfusione di sangue (la trasfusione di sangue supera i 2000 ml); H. La degenza in terapia intensiva del donatore supera i 5 giorni; I. Espettorato positivo ed emocoltura del donatore J. Il donatore ha evidenza di infezione polmonare o del flusso sanguigno (l'infezione polmonare viene valutata in base ai criteri diagnostici e ai principi di trattamento (bozza) dell'infezione fungina polmonare invasiva e l'infezione del flusso sanguigno viene valutata in base alla malattia fungina invasiva dei pazienti con ematopatia/tumore maligno Criteri diagnostici e principi di trattamento (quinta edizione riveduta) per la valutazione) K. 60 anni ≤ età ≤ 65 anni
Criteri di esclusione:
- Hanno usato altri farmaci sperimentali o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Attualmente combinato con qualsiasi tipo di infezione fungina;
- Allergico ai farmaci in studio;
- Trapianto articolare;
- Donne in gravidanza, che si preparano a una gravidanza o che allattano;
- L'investigatore pensa che non sia adatto usare il farmaco di prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di prevenzione Micafungin
|
Somministrare Micafungin 150 mg/die entro 24 ore dal trapianto di fegato.
|
Comparatore attivo: Altri gruppi di prevenzione
|
Dare Caspofungin 35 mg/die dura 1 settimana dopo il trapianto di fegato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infezioni post-trapianto
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Frequenza di infezione clinicamente o microbiologicamente documentata dopo il trapianto.
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHLTQC-4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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