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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Micafungin nella prevenzione delle micosi invasive dopo il trapianto di fegato

Valutare il tasso di successo clinico di micafungin nella prevenzione delle micosi invasive dopo trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  2. Pazienti sottoposti a trapianto di fegato con 1 fattore di rischio elevato; A. Trapiantare di nuovo; B. Insufficienza epatica fulminante; C. L'insufficienza renale richiede un trattamento alternativo (definito come clearance della creatinina ≤40 ml/min); D. Durata della terapia intensiva prima del trapianto di fegato≥48 ore; E. Hanno subito un intervento chirurgico addominale entro un mese prima del trapianto di fegato o; F. Digiunostomia del dotto biliare comune (ad eccezione dei bambini); G. Eccessiva trasfusione di sangue (la trasfusione di sangue supera i 2000 ml); H. La degenza in terapia intensiva del donatore supera i 5 giorni; I. Espettorato positivo ed emocoltura del donatore J. Il donatore ha evidenza di infezione polmonare o del flusso sanguigno (l'infezione polmonare viene valutata in base ai criteri diagnostici e ai principi di trattamento (bozza) dell'infezione fungina polmonare invasiva e l'infezione del flusso sanguigno viene valutata in base alla malattia fungina invasiva dei pazienti con ematopatia/tumore maligno Criteri diagnostici e principi di trattamento (quinta edizione riveduta) per la valutazione) K. 60 anni ≤ età ≤ 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Hanno usato altri farmaci sperimentali o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  2. Attualmente combinato con qualsiasi tipo di infezione fungina;
  3. Allergico ai farmaci in studio;
  4. Trapianto articolare;
  5. Donne in gravidanza, che si preparano a una gravidanza o che allattano;
  6. L'investigatore pensa che non sia adatto usare il farmaco di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prevenzione Micafungin
Somministrare Micafungin 150 mg/die entro 24 ore dal trapianto di fegato.
Comparatore attivo: Altri gruppi di prevenzione
Dare Caspofungin 35 mg/die dura 1 settimana dopo il trapianto di fegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni post-trapianto
Lasso di tempo: 90 giorni
Frequenza di infezione clinicamente o microbiologicamente documentata dopo il trapianto.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

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