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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04728971
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la micafungine dans la prévention de la mycose invasive après une transplantation hépatique
13 août 2022 mis à jour par: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Évaluer le taux de réussite clinique de la micafungine dans la prévention de la mycose invasive après une transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- Patients transplantés hépatiques avec 1 facteur de risque élevé ; A. Transplanter à nouveau ; B. Insuffisance hépatique fulminante ; C. L'insuffisance rénale nécessite un traitement alternatif (définie comme une clairance de la créatinine ≤ 40 ml/min) ; D. Durée de l'USI avant la transplantation hépatique≥48 h ; E. Avoir subi une chirurgie abdominale dans le mois précédant la transplantation hépatique ou ; F. Jéjunostomie du canal cholédoque (sauf chez les enfants) ; G. Transfusion sanguine excessive (transfusion sanguine supérieure à 2 000 mL) ; H Le séjour à l'hôpital en soins intensifs du donneur dépasse 5 jours ; I. Crachats positifs et hémoculture du donneur J. Le donneur présente des signes d'infection pulmonaire ou sanguine (l'infection pulmonaire est évaluée selon les critères de diagnostic et les principes de traitement (ébauche) de l'infection fongique pulmonaire invasive, et l'infection sanguine est évaluée selon la maladie fongique invasive des patients atteints d'hématopathie/tumeur maligne Critères de diagnostic et principes de traitement (cinquième édition révisée) pour évaluation) K. 60 ans ≤ âge ≤ 65 ans
Critère d'exclusion:
- Avoir utilisé d'autres médicaments expérimentaux ou participer à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Actuellement combiné avec tout type d'infection fongique;
- Allergique aux médicaments à l'étude ;
- Transplantation articulaire ;
- Les femmes enceintes, qui se préparent à devenir enceintes ou qui allaitent ;
- L'investigateur pense qu'il n'est pas approprié d'utiliser le médicament à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de prévention de la micafungine
|
Administrer Micafungin 150 mg/j dans les 24 heures suivant la transplantation hépatique.
|
Comparateur actif: Autres groupe de prévention
|
Donner Caspofungine 35 mg/j pendant 1 semaine après la transplantation hépatique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Infections post-transplantation
Délai: 90 jours
|
Fréquence des infections documentées cliniquement ou microbiologiquement après transplantation.
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Première publication (Réel)
28 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHLTQC-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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