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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la micafungine dans la prévention de la mycose invasive après une transplantation hépatique

Évaluer le taux de réussite clinique de la micafungine dans la prévention de la mycose invasive après une transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Patients transplantés hépatiques avec 1 facteur de risque élevé ; A. Transplanter à nouveau ; B. Insuffisance hépatique fulminante ; C. L'insuffisance rénale nécessite un traitement alternatif (définie comme une clairance de la créatinine ≤ 40 ml/min) ; D. Durée de l'USI avant la transplantation hépatique≥48 h ; E. Avoir subi une chirurgie abdominale dans le mois précédant la transplantation hépatique ou ; F. Jéjunostomie du canal cholédoque (sauf chez les enfants) ; G. Transfusion sanguine excessive (transfusion sanguine supérieure à 2 000 mL) ; H Le séjour à l'hôpital en soins intensifs du donneur dépasse 5 jours ; I. Crachats positifs et hémoculture du donneur J. Le donneur présente des signes d'infection pulmonaire ou sanguine (l'infection pulmonaire est évaluée selon les critères de diagnostic et les principes de traitement (ébauche) de l'infection fongique pulmonaire invasive, et l'infection sanguine est évaluée selon la maladie fongique invasive des patients atteints d'hématopathie/tumeur maligne Critères de diagnostic et principes de traitement (cinquième édition révisée) pour évaluation) K. 60 ans ≤ âge ≤ 65 ans

Critère d'exclusion:

  1. Avoir utilisé d'autres médicaments expérimentaux ou participer à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  2. Actuellement combiné avec tout type d'infection fongique;
  3. Allergique aux médicaments à l'étude ;
  4. Transplantation articulaire ;
  5. Les femmes enceintes, qui se préparent à devenir enceintes ou qui allaitent ;
  6. L'investigateur pense qu'il n'est pas approprié d'utiliser le médicament à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de prévention de la micafungine
Administrer Micafungin 150 mg/j dans les 24 heures suivant la transplantation hépatique.
Comparateur actif: Autres groupe de prévention
Donner Caspofungine 35 mg/j pendant 1 semaine après la transplantation hépatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections post-transplantation
Délai: 90 jours
Fréquence des infections documentées cliniquement ou microbiologiquement après transplantation.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Micafungine Sodique 50 MG Injection

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