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Evaluar la eficacia y la seguridad de la micafungina en la prevención de la micosis invasiva después del trasplante de hígado

Evaluar la tasa de éxito clínico de la micafungina en la prevención de la micosis invasiva después del trasplante hepático.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente;
  2. Pacientes trasplantados de hígado con 1 factor de alto riesgo; A. Trasplantar de nuevo; B. Insuficiencia hepática fulminante; C. La insuficiencia renal requiere un tratamiento alternativo (definido como aclaramiento de creatinina ≤40 ml/min); D. Duración de la UCI antes del trasplante hepático ≥ 48 h; E. Haber recibido cirugía abdominal dentro de un mes antes del trasplante de hígado o; F. Yeyunostomía del conducto biliar común (excepto para niños); G. Transfusión de sangre excesiva (la transfusión de sangre supera los 2000 ml); h La estancia hospitalaria en la UCI del donante supera los 5 días; I. Cultivo positivo de esputo y sangre del donante J. El donante tiene evidencia de infección pulmonar o del torrente sanguíneo (la infección pulmonar se evalúa de acuerdo con los criterios de diagnóstico y los principios de tratamiento (borrador) de la infección fúngica pulmonar invasiva, y la infección del torrente sanguíneo se evalúa de acuerdo con la enfermedad fúngica invasiva de pacientes con hematopatía/tumor maligno) Criterios de diagnóstico y principios de tratamiento (quinta edición revisada) para evaluación) K. 60 años ≤ edad ≤ 65 años

Criterio de exclusión:

  1. Ha usado otros medicamentos en investigación o está participando en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
  2. Actualmente combinado con cualquier tipo de infección por hongos;
  3. Alérgico a las drogas del estudio;
  4. Trasplante de articulaciones;
  5. Mujeres que están embarazadas, preparándose para quedar embarazadas o amamantando;
  6. El investigador piensa que no es adecuado usar el fármaco de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Prevención de Micafungina
Administre Micafungin 150 mg/d dentro de las 24 horas posteriores al trasplante de hígado.
Comparador activo: Otros Grupo de Prevención
Administre Caspofungin 35 mg/d durante 1 semana después del trasplante de hígado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones postrasplante
Periodo de tiempo: 90 dias
Frecuencia de infección documentada clínica o microbiológicamente después del trasplante.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de micafungina sódica de 50 mg

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