- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04728971
Evaluar la eficacia y la seguridad de la micafungina en la prevención de la micosis invasiva después del trasplante de hígado
13 de agosto de 2022 actualizado por: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Evaluar la tasa de éxito clínico de la micafungina en la prevención de la micosis invasiva después del trasplante hepático.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente;
- Pacientes trasplantados de hígado con 1 factor de alto riesgo; A. Trasplantar de nuevo; B. Insuficiencia hepática fulminante; C. La insuficiencia renal requiere un tratamiento alternativo (definido como aclaramiento de creatinina ≤40 ml/min); D. Duración de la UCI antes del trasplante hepático ≥ 48 h; E. Haber recibido cirugía abdominal dentro de un mes antes del trasplante de hígado o; F. Yeyunostomía del conducto biliar común (excepto para niños); G. Transfusión de sangre excesiva (la transfusión de sangre supera los 2000 ml); h La estancia hospitalaria en la UCI del donante supera los 5 días; I. Cultivo positivo de esputo y sangre del donante J. El donante tiene evidencia de infección pulmonar o del torrente sanguíneo (la infección pulmonar se evalúa de acuerdo con los criterios de diagnóstico y los principios de tratamiento (borrador) de la infección fúngica pulmonar invasiva, y la infección del torrente sanguíneo se evalúa de acuerdo con la enfermedad fúngica invasiva de pacientes con hematopatía/tumor maligno) Criterios de diagnóstico y principios de tratamiento (quinta edición revisada) para evaluación) K. 60 años ≤ edad ≤ 65 años
Criterio de exclusión:
- Ha usado otros medicamentos en investigación o está participando en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Actualmente combinado con cualquier tipo de infección por hongos;
- Alérgico a las drogas del estudio;
- Trasplante de articulaciones;
- Mujeres que están embarazadas, preparándose para quedar embarazadas o amamantando;
- El investigador piensa que no es adecuado usar el fármaco de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Prevención de Micafungina
|
Administre Micafungin 150 mg/d dentro de las 24 horas posteriores al trasplante de hígado.
|
Comparador activo: Otros Grupo de Prevención
|
Administre Caspofungin 35 mg/d durante 1 semana después del trasplante de hígado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infecciones postrasplante
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Frecuencia de infección documentada clínica o microbiológicamente después del trasplante.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHLTQC-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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