评价米卡芬净预防肝移植术后侵袭性真菌病的有效性和安全性
2022年8月13日 更新者：Lin Zhong、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
评价米卡芬净预防肝移植术后侵袭性真菌病的临床成功率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书；
- 有1种高危因素的肝移植患者； A. 再次移植； B. 暴发性肝功能衰竭； C. 肾功能衰竭需要替代治疗（定义为肌酐清除率≤40 ml/min）； D.肝移植前ICU时间≥48h； E.肝移植前1个月内接受过腹部手术或； F. 胆总管空肠吻合术（儿童除外）； G.输血过多（输血量超过2000mL）； H。 供者ICU住院时间超过5天；一、供者痰、血培养阳性 J. 供者有肺部或血流感染证据（肺部感染按侵袭性肺部真菌感染诊断标准和治疗原则（草案）评定，血流感染按血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病诊断标准评定）和治疗原则（第五修订版）供评价）K. 60岁≤年龄≤65岁
排除标准：
- 入组前4周内曾使用过其他研究药物或正在参加其他临床试验；
- 目前合并任何一种真菌感染；
- 对学习药物过敏；
- 关节移植；
- 怀孕、备孕或哺乳期妇女；
- 研究者认为不宜使用受试药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：米卡芬净预防组
|
肝移植后 24 小时内给予米卡芬净 150 mg/d。
|
|
有源比较器：他人预防组
|
肝移植后给予卡泊芬净 35 mg/d，持续 1 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植后感染
大体时间：90天
|
移植后临床或微生物学记录的感染频率。
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2025年10月1日
研究完成 (预期的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月13日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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